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Regulatory Affairs Manager

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Regulatory Affairs Manager: Neue Erzeugnisse für den Markteintritt vorbereiten

Damit ein Kosmetikprodukt oder Medikament auf den Markt kommen, müssen sie strengen Auflagen entsprechen. Bis die Marktzulassung erteilt wird, begleitet der Regulatory Affairs Manager ein neues Produkt von der Entwicklung bis zum erfolgreichen Markteintritt. Er ist die Schnittstelle zwischen Unternehmen und Zulassungsbehörden.

Welche Perspektiven bieten Jobs im Bereich Regulatory Affairs?

Ohne den Regulatory Affairs Manager kommen Erzeugnisse in der Chemie-, Pharmazie- und Kosmetikindustrie nicht auf den Markt. Daher sind Regulatory Affairs Manager gefragte Spezialisten insbesondere in den Life Sciences. Offene Positionen werden besonders in Berlin, Hamburg, Frankfurt und München besetzt.

Als Spezialist für Regulatory Affairs chemische und pharmazeutische Innovation begleiten

Der Manager für Regulatory Affairs leistet bei der Entwicklung, Produktion und Lizenzierung einen wichtigen Teil der Arbeit, damit die fertigen Produkte den Vorgaben der regulierenden Behörden möglichst perfekt entgegenkommen. Zugleich muss der Regulatory Affairs Manager eine umfangreiche Dokumentation über das Produkt erstellen, die unter anderem die Produktinformationen auf Packung und Beipackzettel enthält und die Basis für die Marktzulassung durch die Behörden ist.

Daneben ist der Experte ein wichtiger Mitarbeiter beim Marketing, denn er sorgt dafür, dass neue Kosmetika, Arzneimittel oder Chemieprodukte korrekt beworben werden. Auch in Krisensituationen, etwa bei unvorhergesehenen Nebenwirkungen, ist der Regulatory Affairs Manager der Ansprechpartner für Behörden und Presse.

  • Beratung und Mitsprache bei Konzeption und Entwicklung
  • Abstimmung neuer Erzeugnisse auf regulatorische Vorgaben
  • Umfassende Dokumentation der gesamten Produktentwicklung
  • Beratung der Marketingabteilung
  • Kommunikation mit Regulierungsbehörden
  • Krisenkommunikation bei Nebenwirkungen

Welche Ausbildung und Skills sind für Regulatory Affairs erforderlich?

Ein Regulatory Affairs Manager muss ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie, Biochemie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs hinter sich haben. Erfahrung in der entsprechenden Industrie ist ebenso wichtig wie Kenntnisse des Medizinrechts und Englischkenntnisse. Da sich die rechtlichen Vorgaben und Anforderungen kontinuierlich ändern und entwickeln, muss sich ein Spezialist für Regulatory Affairs laufend weiterbilden, um immer auf der Höhe aktueller Ereignisse zu sein.

Für die Kommunikation mit firmeninternen Teams, mit Behörden und Presse, aber auch für mögliches Krisenmanagement sind Führungskompetenzen, Verhandlungs- und Durchsetzungsgeschick und Belastbarkeit gefordert.

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-medizinisches Studium
  • Branchenerfahrung und Weiterbildung im Bereich Regulatory Affair
  • Kenntnisse in medizinischem Recht
  • Gute Englischkenntnisse
  • Teamfähigkeit und Belastbarkeit
  • Führungs- und Kommunikationstalent

Was verdienen Spezialisten für Regulatory Affairs?

Ein Fachmann in führender Position im Bereich Regulatory Affairs kann in deutschen oder internationalen Unternehmen der Erfahrung, den Qualifikationen und dem Ausmaß der Verantwortung entsprechend sehr gut verdienen. Das Mindestgehalt liegt bei 45.000 Euro jährlich und kann leicht auf fast das Doppelte ansteigen.

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