Ihre Aufgaben
- Selbstständige Koordination, Planung und Bearbeitung von aseptische Prozessvalidierungen (Media Fill, Personalvalidierung)
- Selbstständiges Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/Berichten, Risikoanalysen und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
- Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/ Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
- Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
- Selbstständige und eigenverantwortliche Überprüfung und Freigabe (QA Funktion für standardisierte Validierungen) Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP-Regularien in Abstimmung mit der Führungskraft
- Selbstständige, zielorientierte und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen anhand der erstellten Dokumente
- Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse mit interner Abstimmung
- Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen in Abstimmung mit der Führungskraft
- Repräsentation der komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen/ externen Projektteams /Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch. Des weiteren Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen
- Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet der aseptischen Prozessvalidierung
- Weitergabe von Wissen innerhalb seines Fachgebietes, zur Sicherstellung von Wissensmanagement und Qualifizierung der Einheit
- Konzeptionelles Arbeiten zur Standardisierung und Optimierung von Prozessen zur Sicherstellung eines gleichbleibend hohen Niveaus im gesamten Team
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor) bzw. abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Berufserfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptische Prozesse
- Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
- GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Anwendungen
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung
- Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
- Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
Ihre Benefits
- Arbeit in einem internationalem Unternehmen
- Übertarifliche Bezahlung
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
- 1
- 2
- 3
- 4
1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Ihr Kontakt bei Hays
© Copyright Hays plc, . The HAYS word, the H devices, 'Hays Working for your tomorrow' and 'Powering the world of work' and associated logos and artwork are trademarks of Hays PLC. The H devices are original designs protected by registration in many countries. All rights are reserved.