Biostatistiker (m/w/d)

Großraum München | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
443046/1
Startdatum
sofort
Meine Aufgaben
  • Input für Pläne für die klinische Entwicklung, Protokolle, Berichte über klinische Studien, Materialien für die Einreichung von Zulassungen, Abstracts und Manuskripte liefern, um sicherzustellen, dass die statistischen Elemente mit dem neuesten Wissen und der allgemeinen Produktstrategie übereinstimmen
  • Leitung der Entwicklung des statistischen Analyseplans für klinische Studien und historische Kontrollvergleiche
  • Bereitstellung von Spezifikationen und Anweisungen für die Statistikprogrammierer bei der Festlegung von Standards für das klinische Verhalten und die Datenerfassung, das Management und/oder die Berichterstattung von Daten
  • Verwaltung von CROs in Bezug auf statistische Fragen und Aktivitäten, um die rechtzeitige Bereitstellung von Analyse-Ergebnissen für CSRs / ISE / ISS sicherzustellen
  • Bereitstellung von Richtlinien und Standards für CROs, um die Qualität der Ergebnisse sicherzustellen
  • Vertretung der Biostatistik in Besprechungen mit funktionsübergreifenden Projektteams zur Sicherstellung der Einhaltung der FDA- / ICH-Richtlinien, Good Clinical Practices und regulatorischer Anforderungen
Meine Qualifikationen
  • Master oder PhD im Bereich der Medizinischen Biometrie mit idealerweise fundierter Branchenerfahrung
  • Umfassende Kenntnisse der statistischen Methodik in Design, Analyse und regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln
  • Vertrautheit mit komplexen statistischen Methoden, die für klinische Studien der Phasen I-IV gelten
  • Expertise im Design klinischer Studien, einschließlich der Entwicklung studienbezogener Dokumente (z.B. statistischer Analyseplan, statistischer Teil der Studienprotokolle, Fallberichtsformular, Datenmanagementplan, IDMC-Charta)
  • Fundierte Kenntnisse der Statistiksoftware "Base SAS", "SAS-Makros", "Addplan" und "R"
  • Umfassende Kenntnisse der Industriestandards, wie z.B. ICH-Richtlinien, CDISC-Standards / Implementierungsleitfäden, 21 CFR Part 11 und FDA-Richtlinien
  • Expertise in der medizinischen Forschung, insbesondere Onkologie und Entzündungskrankheiten
  • Erfahrung in der Arbeit in Matrixorganisationen
  • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch
  • Grundkenntnisse in Deutsch wünschenswert
Meine Vorteile
  • Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Mein Ansprechpartner
Jacqueline Klawonn

Referenznummer
443046/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: jacqueline.klawonn@hays.de