Data Integrity Expert (m/w/d)

Leverkusen | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
500431/1
Startdatum
sofort
Merken
Meine Aufgaben
  • Planung, Koordination und Durchführung von CSV-Aktivitäten inkl. Data Integrity Assessments an Neu,- und Bestandsanlagen im Verpackungsbetrieb
  • Erstellung und Bewertung von Änderungen an computergestützten sowie prozessleittechnischen Systemen
  • Bearbeitung von vorhandenen GMP- und Sicherheitsrisikoanalysen bzw. Machinery Safety Assessment (MSA) der betroffenen Anlagen unter Berücksichtigung der DI-Punkte aus den jeweiligen Assessments
  • Weiterführung der Spezifikationsdokumente (Qualifizierungsdokumente, Validierungsdokumente, Risikoanalysen, technische Überprüfung der Herstellerspezifikationen und -datenblätter, Abklärung von Änderungswünschen mit Hersteller/Betrieb, Koordination mit den beteiligten Projektgewerken, technischer Angebotsvergleich) der Package Units und der zum Equipment gehörigen Komponenten
  • Definition von Anforderungen und Entwicklung von Standards bei der Einführung neuer computergestützter und prozessleittechnischer Systeme, sowohl für die Routineproduktion als auch bei innovativen Projekten• Mitwirkung bei der Erstellung von Anweisungen zum Betrieb und zur Administration computergestützter sowie prozessleittechnischer Systeme
  • Kenntnis, Nutzung und Implementierung der Bayer Regularien, GMP Anforderungen, gesetzlichen Anforderungen und Best Practices (u.a. PES) für die Disziplin Process/Equipment • Vertreten des Scope und Präsentation der Ergebnisse bei Workshops, Projektvorstellungen etc. in der Funktion des DI-Expert •
  • Weiterführung der vorhandenen GMP- und Sicherheitsrisikoanalysen unter Berücksichtigung der DI-Punkte aus den jeweiligen Assessments
  • Single point of contact für die Bestellabwicklung der Package Units (Änderungsmanagement, Herstellerkommunikation, Bearbeitung von Herstelleranfragen und technischen Fragestellung, Budgetverfolgung, Rechnungsprüfung, Dokumentenprüfung und -freigaben) von Package Unit und den zum Equipment zugehörigen Komponenten
  • Koordination der Schnittstellen zum Scope mit Standort-IT, Commissioning, der Qualifizierungsgruppe und dem Automations-Team.
  • Vertreten des Scope und Präsentation der Ergebnisse bei Projektvorstellungen etc. in der Funktion DI-Expert
  • Liefern von Vorgaben für die Planung von Validierungstätigkeiten und Technischen Abnahmen an den Fertigungsplätzen
  • Zusammenstellen und Ablegen der erstellten Anlagendokumentation
Meine Qualifikationen
  • Technischer Background Studium der Informatik/Automationstechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau oder vergleichbar
  • Fundierte Kenntnisse im Bereich Validierung computergestützter Systeme, Data Integrity und Risikomanagement
  • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Fokus auf IT-Projekte im regulierten Umfeld, insbesondere Validierung/Betrieb computergestützter Systeme
  •  GMP Kenntnisse (Dokumentation, Änderungswesen, Qualifizierung, Validierung) erforderlich
  •  Erfahrungen bei der Planung und Beschreibung von Maschinen im Pharma-Umfeld ist erforderlich
  • Zur Teilnahme an Koordinationsbesprechungen, zur Bearbeitung (Redlining) von Fließbildern, der Durchführung von technischen Abnahmen bzw. Qualifizierungsarbeiten ist die Anwesenheit vor Ort in Leverkusen erforderlich (3 - 4 Tage pro Woche
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Zur Teilnahme an technischen Abnahmen bei Equipment-Herstellern ist die Anwesenheit am Produktionsstandort des Equipment-Herstellers erforderlich
Meine Vorteile
  • Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
  • Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
  • Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Referenznummer
500431/1

Kontakt aufnehmen
Telefon: + 49 621 1788-4297
E-Mail: positionen@hays.de

Folgende Jobs könnten Sie auch interessieren: