Design Quality Assurance Expert (m/w/d)
- Sicherstellung der Qualität der Design-Kontroll-Aktivitäten für aktive Medizinprodukte, Unterstützung des Projektdesigns und der Entwicklung zur korrekten Umsetzung der Produktentwicklungsprozesse und Einhaltung aller spezifischen Anforderungen und geltenden Normen
- Sicherstellung, dass alle „Design Control Deliverables“ den Anforderungen aus Regulatorischer Sicht und den Design Control SOPs entsprechen
- Coaching der im Projekt beteiligten Mitarbeiter im Hinblick auf die relevanten Qualitätsanforderungen
- Support bei Projektänderungen hinsichtlich der Erstellung der erforderlichen Projektdokumentation sowie der Einhaltung von Entwicklungsprozessen und Standards (Change Management).
- Bereitstellung von Management-/Qualitätsprüfungs-Input für Design und Entwicklung
- Bewertung von Projektentscheidungen, die sich auf den „compliance“ Status aus Quality-Sicht auswirken
- Technisches Grundwissen (elektromechanische Komponenten + embedded Software) mit einem Hintergrund in Medizinprodukten
- Erfahrung bezüglich Verifikation von Bauteilen
- Kenntnis der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten (z.B. MDD/MDR und 21 CFR 820, ISO 13485)
- Erfahrung mit den Anforderungen (21 CFR 820) und Überwachungsinspektionen durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
- Kenntnisse über den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten
- 80 - 90% Remote
Referenznummer
623854/1
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Telefon:
+ 49 621 1788-4297
E-Mail:
positionen@hays.de
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