Experte Regulatory Affairs (m/w/d)

Großraum Darmstadt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
414439/1
Startdatum
sofort
Meine Aufgaben
  • Durchführung der Aufgaben als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte gemäß MPG §30
  • Prüfung der Produkt-Akten und Weiterleitung der Anzeigen für In-Vitro-Diagnostika an die Behörde
  • Marktüberwachung/Vigilanz für Medizinprodukte bzw. In-Vitro-Diagnostika
  • Unterstützung beim Risikomanagement gemäß ISO 14971
  • Umstellung der Prozesse, um die neuen Anforderungen der IVD-Verordnung IVDR 2017/746 zu erfüllen
  • Zuständig für das Meldewesen der Produkte und ggf. Vorkommnisse bei der Behörde gemäß MPG §30 und die Etablierung sowie Weiterentwicklung der dafür notwendigen Prozesse
  • Erstellung notwendiger SOPs
  • Ansprechpartner im Rahmen von Audits (Behörden, Benannte Stellen etc.)
  • Durchführung interner Schulungen (z.B. Medizinprodukte-Berater)
Meine Qualifikationen
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Pharmatechnologie oder eines anderen Ingenieurstudiengangs
  • Praktische Erfahrung mit Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
  • Fundiertes Verständnis der Anforderungen der ISO 13485:2016, IVDD 98/79/EG, IVDR 2017/746
  • Erfahrungen mit Zulassungen im US-FDA-regulierten Umfeld wünschenswert
  • Kenntnisse im Risikomanagement gemäß ISO 14971 sowie in Projektarbeit bzw. Projektmanagement wünschenswert
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Präzises Ausdrucksvermögen insbesondere bei der Kommunikation mit Behörden
  • Teamplayer
Meine Vorteile
  • Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
  • Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
  • Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
  • Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Mein Ansprechpartner
Angela Akar

Referenznummer
414439/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: angela.akar@hays.de