Label Development Specialist (m/w/d)
Aufgaben
- Sie sind für die Überprüfung von Master-Label-Textentwürfen unter Berücksichtigung gesetzlicher Vorschriften, Standardtextphrasen und Studienspezifika zuständis
- Sie sind verantwortlich für die eigenständige Vorbereitung länderspezifischer Etikettentexte für die Übersetzung in die teilnehmenden Länder
- Sie übernehmen die selbstständige Überprüfung und Kontrolle des übersetzten Etikettentextes unter Berücksichtigung der lokalen Anforderungen
- Sie überprüfen und kontrollieren die erstellten Druckfahnen und Verteilung der Druckfahnen an die Länder zur Prüfung und Genehmigung
- Sie arbeiten zusammen mit den CTSU-Studienteams, Regulatory Affairs, Global Randomization, Medizin und Etikettenlieferanten zur Erstellung, Definition und Optimierung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Etikettierung
- Sie halten das interne und externe PLC-Team und die Verpackungs- und Etikettenlieferanten für die Einhaltung ihrer Zeitpläne verantwortlich und geben Sie dem globalen CTSU-Studienteam einen Überblick über die IMP-Verpackungs- und Etikettenmeilensteine und stellen Sie eine angemessene und effektive Kommunikation mit allen Funktionen sicher.
- Sie sind für die Zusammenstellung und Bereitstellung der vollständigen Etikettendokumentation für die endgültige Freigabe an das Freigabe- und Prozessmanagementteam zuständig
- Sie stellen alle relevanten Dokumente wie den Master Label Text, die Länderliste, das Verpackungsdesign, das STORM-Dokument und alle anderen länder- und produktspezifischen Informationen zur Verfügung, die für die Durchführung dieser Aufgabe durch externe Anbieter erforderlich sind
- Sie fungieren als Hauptansprechpartner für Lieferanten und Länder sowie für alle anstehenden Fragen während des Etikettenprozesses
Profil
- Sie bringen einen Master-Abschluss mit mehrjähriger Erfahrung in einem verwandten Bereich oder Berufsausbildung mit umfassender Erfahrung in einem verwandten Bereich mit
- Sie haben Erfahrung mit klinischen Prüfungen (Lieferkette, Vorschriften für klinische Prüfungen, Verpackungs- und Etikettierungsbereich, medizinische Dokumentation)
- Sie verfügen über Erfahrung mit Etikettierungsanforderungen und -prozessen, z. B. in der Lebensmittelindustrie
- Sie haben nachgewiesene Kenntnisse in allen Bereichen der klinischen Lieferkette sowie gründliche Kenntnisse und Verständnis der geltenden Vorschriften (z. B. CTR 536/2014)
- Sie verfügen über solide Projektmanagement-Fähigkeiten sowie die Fähigkeit zur Interpretation von Standard- und komplexen Projektanforderungen
- Sie haben eine ausgeprägte Fähigkeiten zur Problemlösung, Risikobewertung und Fehlerbehebung
- Sie arbeiten selbstständig und arbeiten in einer globalen Teamumgebung ist für Sie kein Problem
- Sie beherrschen gute Computerkenntnisse (z. B. Microsoft Office)
- Sie sprechen fließend Englisch
Benefits
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Kontakt bei Hays
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