QA Operations Coordinator (m/w/d)

Berlin West | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
451489/1
Startdatum
sofort
Meine Aufgaben
  • Review von Änderungsanträgen (Changes) externer Vertragspartner (CMO) als Local Change Manager einschließlich Prozessierung und Nachverfolgung von Changes
  • Koordination von internen Abweichungen und Produktionsabweichungen von externen Vertragspartnern (CMO) im Rahmen der Herstellung von Bulk, Zwischenprodukten und pharmazeutischen Endprodukten einschließlich Abweichungen in der Qualitätskontrolle
  • Bewertung der pharmazeutischen Produktqualität unter Berücksichtigung von Änderungen (Changes), Produktionsabweichungen sowie Qualitätsprüfdaten (einschließlich Trendverfolgung von kritischen Prozessparametern und kritischen Qualitätskennzahlen)
  • Verwendung von wissenschaftlichen Bewertungsgrundlagen zur Identifizierung von Ursachen von Qualitätsproblemen
  • Sicherstellung/Nachverfolgung der termingerechten Annual Product Reviews (APR) und Product Quality Reviews (PQR)
  • Erstellung von PQR summary reports
  • Prozessierung von Reklamationen sowie Sicherstellung und Nachverfolgung des termingerechten Abschlusses von Reklamationen in der Datenbank DevaCom
  • Unterstützung bei der Lösung von Qualitätsproblemen (Ursachenuntersuchung) und bei der Implementierung von CAPAs sowie Nachverfolgung der termingerechten Implementierung von CAPAs
  • Review von Technischen Registrierungsdokumenten (TRDs) zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance
  • Erstellung und Überarbeitung von SOPs und Untersuchungsberichten im Rahmen des Aufgabengebietes
  • Unterstützung bei Behörden-Inspektionen und bei regulatorischen Anfragen von Gesundheitsbehörden
  • Nachverfolgung von aktuellen GMP-Trends (e.g. FDA, EMA, PhEur, JP) und von pharmazeutisch-technologischen Herstellprozessen, kontinuierlicher Support zur Verbesserungen der pharmazeutischen Qualität
Meine Qualifikationen
  • Abgeschlossenes Masterstudium im Bereich (Bio-)Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Abschluss als approbierter Apotheker (m/w/d) erwünscht
  • Fundierte Berufserfahrung in den Bereichen Pharmazeutische Produktion, Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung, insbesondere in der Herstellung von Bulk, Zwischenprodukten und pharmazeutischen Fertigarzneimitteln oder der visuellen Inspektion von pharmazeutischen Produkten
  • Umfangreiche Erfahrungen und Kenntnisse in cGMP, pharmazeutischer Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle und regulatorischer Compliance (US und andere internationale Gesundheitsbehörden). Profunde Erfahrungen/Kenntnisse in Change Management wünschenswert
  • Fähigkeit, Prozesse zur Effizienzsteigerung zu optimieren und Abweichungen und Trends zu klären sowie Entscheidungen unter Druck zu treffen und Änderungen in der Organisationsstruktur zu adaptieren
  • Fähigkeit, Ergebnisse bezüglich definierter Ziele zu erreichen
  • Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten, gute Präsentations- und Überzeugungsfähigkeiten
  • Fähigkeit, vielseitige und komplexe Aufgaben parallel und effektiv zu bearbeiten sowie Freude an der Arbeit im Team
  • Exzellente Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse wünschenswert
Meine Vorteile
  • Übertarifliche Bezahlung
  • Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Mein Ansprechpartner
Lena Gräber

Referenznummer
451489/1

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E-Mail: lena.graeber@hays.de