- Review von Änderungsanträgen (Changes) externer Vertragspartner (CMO) als Local Change Manager einschließlich Prozessierung und Nachverfolgung von Changes
- Koordination von internen Abweichungen und Produktionsabweichungen von externen Vertragspartnern (CMO) im Rahmen der Herstellung von Bulk, Zwischenprodukten und pharmazeutischen Endprodukten einschließlich Abweichungen in der Qualitätskontrolle
- Bewertung der pharmazeutischen Produktqualität unter Berücksichtigung von Änderungen (Changes), Produktionsabweichungen sowie Qualitätsprüfdaten (einschließlich Trendverfolgung von kritischen Prozessparametern und kritischen Qualitätskennzahlen)
- Verwendung von wissenschaftlichen Bewertungsgrundlagen zur Identifizierung von Ursachen von Qualitätsproblemen
- Sicherstellung/Nachverfolgung der termingerechten Annual Product Reviews (APR) und Product Quality Reviews (PQR)
- Erstellung von PQR summary reports
- Prozessierung von Reklamationen sowie Sicherstellung und Nachverfolgung des termingerechten Abschlusses von Reklamationen in der Datenbank DevaCom
- Unterstützung bei der Lösung von Qualitätsproblemen (Ursachenuntersuchung) und bei der Implementierung von CAPAs sowie Nachverfolgung der termingerechten Implementierung von CAPAs
- Review von Technischen Registrierungsdokumenten (TRDs) zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance
- Erstellung und Überarbeitung von SOPs und Untersuchungsberichten im Rahmen des Aufgabengebietes
- Unterstützung bei Behörden-Inspektionen und bei regulatorischen Anfragen von Gesundheitsbehörden
- Nachverfolgung von aktuellen GMP-Trends (e.g. FDA, EMA, PhEur, JP) und von pharmazeutisch-technologischen Herstellprozessen, kontinuierlicher Support zur Verbesserungen der pharmazeutischen Qualität
- Abgeschlossenes Masterstudium im Bereich (Bio-)Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Abschluss als approbierter Apotheker (m/w/d) erwünscht
- Fundierte Berufserfahrung in den Bereichen Pharmazeutische Produktion, Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung, insbesondere in der Herstellung von Bulk, Zwischenprodukten und pharmazeutischen Fertigarzneimitteln oder der visuellen Inspektion von pharmazeutischen Produkten
- Umfangreiche Erfahrungen und Kenntnisse in cGMP, pharmazeutischer Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle und regulatorischer Compliance (US und andere internationale Gesundheitsbehörden). Profunde Erfahrungen/Kenntnisse in Change Management wünschenswert
- Fähigkeit, Prozesse zur Effizienzsteigerung zu optimieren und Abweichungen und Trends zu klären sowie Entscheidungen unter Druck zu treffen und Änderungen in der Organisationsstruktur zu adaptieren
- Fähigkeit, Ergebnisse bezüglich definierter Ziele zu erreichen
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten, gute Präsentations- und Überzeugungsfähigkeiten
- Fähigkeit, vielseitige und komplexe Aufgaben parallel und effektiv zu bearbeiten sowie Freude an der Arbeit im Team
- Exzellente Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse wünschenswert
- Übertarifliche Bezahlung
- Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
Mein Ansprechpartner
Lena Gräber
Referenznummer
451489/1
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E-Mail:
lena.graeber@hays.de
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