Referent Regulatory Affairs (m/w/d)
- Selbständige und termingerechte Beschaffung, Planung und Prüfung von Unterlagen aus den Fachabteilungen zum Zweck globaler Zulassungsaktivitäten
- Selbständiges Erstellen von Dossiers (zumeist in englischer Sprache) oder deren Vorstufen entsprechend der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der Zielländer
- Prüfung von Produktänderungen (z.B. im Rahmen des Change-Control Verfahrens) hinsichtlich Zulassungsrelevanz, Durchführung und Nachverfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen inklusive proaktiver Abstimmung und Nachverfolgung
- Mitarbeit an der Abstimmung von Anforderungen und Lösungswegen mit den Partnern in den Abteilungen
- Flexibilität und Befähigung zur Matrixarbeit innerhalb Regulatory Affairs
- Alleinige und eigenverantwortliche Regulatory-Vertretung in Entwicklungsteams
- Mittlere Reife oder Abitur
- Naturwissenschaftliches Studium, Abschluss als CTA oder MTA oder vergleichbar
- Berufserfahrung im Umfeld Labordiagnostik (R&D, Clinical trials , QC, oder Zulassung bzw QM
- DV-Kenntnisse ( MS-Office, Datenbanken, Dokumentenmanagement)
- Gute Englischkenntnisse (fließend in Wort und Schrift)
- Kenntnisse bzgl. regulatorischer Vorgaben (Gesetze, Normen, etc. für IVDs) wünschenswert
- International agierender Pharmakonzern
Mein Ansprechpartner
Silke Frauendorfer
Referenznummer
470465/1
Kontakt aufnehmen
E-Mail:
silke.frauendorfer@hays.de
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