(Senior) Drug Regulatory Affairs Manager – Labeling & CMC (m/w/d)

Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden
Referenznummer
451909/1
Meine Aufgaben
  • Überprüfung und Freigabe für deutschsprachige Artwork/ Packmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zuständig für die Evaluierung von CMC-Paketen sowie Einstufung der Variation
  • Review und Anpassung des Modul 3
  • Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung
  • Verantwortung für das Life Cycle Management für in Deutschland zugelassene Arzneimittel
  • Kommunikation mit den lokalen Gesundheitsbehörden (z. B. BfArM und PEI)
  • Pflege lokaler und globaler regulatorischer Datenbanken (z.B. Trackwise)
  • Unterstützung des Ausschreibungsteams bei regulatorischen Aufgaben (z. B. AMIS-Anfragen)
  • Optional: Erfüllung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG
Meine Qualifikationen
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin, Tiermedizin, Biologie oder Chemie o. Ä.
  • Erfahrung in der Freigabe von Artwork und Packmittel oder aber Erfahrung im Bereich CMC
  • Idealerweise Erfahrung mit Generika und/oder Erfahrung in der Kommunikation mit dem BfArM
  • Idealerweise Erfahrung mit Software/Datenbanken wie z. B. DuiT, Trackwise, MyPortfolio, Documentum DCM/D2 o. Ä.
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Eine proaktive und lösungsorientierte Persönlichkeit
Meine Vorteile
  • Ein interessantes, internationales Arbeitsumfeld mit abwechslungsreichem Portfolio (Arzneimittel, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmittel)
  • Eine abwechslungsreiche Tätigkeit
  • Leben und Arbeiten in der Metropolregion Rhein-Main
Mein Arbeitgeber
  • Ein global agierender europäischer Konzern mit sehr gutem Ruf
Gehaltsinformationen
  • Sehr attraktive Vergütung, Bonussystem und Sozialleistungen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Mein Ansprechpartner
Falko Lehmann

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