Validation Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Koordination, Planung und Bearbeitung von Reinigungsvalidierungen, Prozessvalidierungsthemen sowie Betreuung von kommerziellen Produkten im Life Cycle Prozess im Rahmen von Continuous Process Verification (CPV)/Trending, Periodic Reviews und Change Control Prozessen)
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Control Strategy des gesamten Biopharmazeutischen Drug Product Prozess
- Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/Berichten, Risikoanalysen, Control Strategy und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
- Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/ Schnittstellen/ CMOs unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben.
- Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
- Überprüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP Regularien
- Selbstständige und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen und interner/externer Kunden/ CMOs anhand der erstellten Dokumente
- Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse sowie selbstständige Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unter Einbeziehung der Führungskraft
- Planung und Koordination von Validierungsaktivitäten innerhalb des Teams
- Repräsentation der umfangreichen, komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen/ externen Projektteams /Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch sowie Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen
- Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet der Prozessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung, Control Strategy, Transportthemen, E&L, EI oder Filtervalidierung
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master) oder abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im BereichProzess- oder Reinigungsvalidierung
- Kenntnisse der internationalen Vorgaben und relevante Regularien bzgl. Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung sowie Kenntnisse über biopharmazeutische Produktionsverfahren und zugehörigen Analytik bzw. mikrobiologischen Grundkenntnisse.
- Fundierte Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen / verfahrenstechnischen Bereich o Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office –Anwendungen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung
- Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
- Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
Ihre Benefits
- Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
- Übertarifliche Bezahlung
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Ihr Kontakt bei Hays
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