QA Manager - CSV und Qualifizierung (m/w/d)

Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
407457/1
Startdatum
sofort
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Meine Aufgaben
  • Koordination notwendiger Qualifizierungstätigkeiten und Abstimmung aller den Bereich betreffenden Aktivitäten im Rahmen des PPQ Readiness Projektes in Zusammenarbeit mit den Prozessingenieuren, des operativen Team sowie der beteiligten Abteilungen (z.B. Technik, QA, QC, Prozessentwicklung etc.)
  • Sicherstellen aller notwendigen Prozessvalidierungsaktivitäten und Qualifizierungsaktivitäten nach den aktuellen FDA und EU Vorgaben (z.B. Guidance for industry: Process validation, ICH, Q8, Q9,Q10)
  • Prüfung vorhandener und ggf. Neuerstellung von Equipment-Qualifizierungen, Raum-Qualifizierungen und Utilitie-Qualifizierungen im Bereich
  • Sicherstellen und Prüfung der Anlagendokumentation (Fließbilder, Aufstellungspläne, Qualifizierungs- und Apparatedokumentation usw.) sowie entsprechender Änderungsdokumentationen unter Berücksichtigung von cGMP- Aspekten und entsprechenden behördlichen Vorschriften
  • Mitarbeit bei der Validierung von Computersystemen (CSV) nach ANNEX 11 und PART 11
  • Mitarbeit bei der Erstellung des Validierungsmasterplans auf Grundlage der durchgeführten Prozesscharakterisierung und FMEA Analyse unter Berücksichtigung der anlagenspezifischen Erfordernisse
  • Erstellen und Freigabe von Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentendokumenten
  • Koordination und Durchführung von themenbezogenen Risikoanalysen (z.B. FMEA) für den Bereich
  • Mitarbeit bei der Konzeptionierung eines Wartungs- und Kalibrierungskonzeptes im Rahmen des PPQ-Readinessprogramms.
  • Sicherstellung und Überwachen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (z.B. Stand der Technik), behördlicher Auflagen und internen Bestimmungen zu Anlagen- und Arbeitssicherheit sowie zum Umwelt- und Gesundheitsschutz im Verantwortungsbereich und der Implementierung von Regelwerken
  • Mitarbeit und Vorbereitung der notwendigen Aktivitäten hinsichtlich der anstehenden Inspektionen durch lokale und internationale Behörden (z.B. PAI)
  • Implementierung und Schulung aller SOPs für die notwendigen Validierung/ Qualifizierungsaktivitäten
  • Erarbeiten und Durchführen von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter aller Funktionsebenen
  • Koordination von Change Control, Abweichungs-/Event- sowie Fehleruntersuchungen
Meine Qualifikationen
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften
  • Fundierte Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und cGMP Herstellung in der Produktion von biotechnologischen Arzneimitteln
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse von Vorteil
  • Gute Kenntnissein den üblichen EDV Systemen (Microsoft Office, Excel, Powerpoint)
  • Akkurater, proaktiver Arbeitsstil
  • Teamgeist, Organisationstalent
Meine Vorteile
  • Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
  • Übertarifliche Bezahlung
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Mein Ansprechpartner
Charlene Wunsch

Referenznummer
407457/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: charlene.wunsch@hays.de

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