Jobsuche und Projektbörse
für Fach- und Führungs­kräfte

Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 450587/1
Fachliche und disziplinarische Führung eines kleinen Teams Sicherstellung der Unterstützung der Fachbereiche bei der Prozessumsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Begleitung der Ursachenanalyse von Produkt- und Prozessbeanstandungen in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachabteilungen Wirksamkeitskontrolle sowie Korrektur-Maßnahmen verfolgen Steuern sämtlicher CAPA-Aktivitäten Teilnahme an externen und internen Audits
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 437240/1
Garantieren der vorschriftsmäßigen, sterilen Herstellung und Lagerung der Produkte Erstellung von SOPs sowie genehmigen/einhalten von Herstellanweisungen Kontrolle der Geräte, Ausrüstungen und Räumlichkeiten Sicherstellen des termingerechten Produktionsprozesses unter GMP-Vorgaben Budget- und Kostenplanung Prozessoptimierungen als Schnittstellenfunktion zwischen der Qualitätssicherung, dem Lager und Supply Chain Management Fachliche und disziplinarische Führung von Mitarbeitern inkl. Personalentwicklung
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 444995/1
Beantwortung von Fragestellungen aus den Bereichen Umwelt und Produktsicherheit Verantwortung für die Umsetzung der REACH- und GHS-Regularien Erstellung, Prüfung und Freigabe von Sicherheitsdatenblättern Pflege und Aktualisierung der REACH-Registrierungsdossiers Schulung von Mitarbeitern zu Themen im Bereich Produktsicherheit Kommunikation mit Instituten und Verbänden auf nationaler und internationaler Ebene Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit F&E, Produktion und Marketing etc.
Stuttgart | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 442807/1
Leitung und Durchführung von Änderungen und Optimierungen der chirurgischen Geräte, ab Serienübergabe bis zum Produktauslauf Erstellung, Analyse, Bewertung und Auswahl von elektronischen und mechanischen Lösungskonzepten Umsetzung und Einführung der Produktänderungen in Abstimmung mit den Fachabteilungen Zeitplanung, Koordination und Kontrolle der einzelnen Änderungs- und Optimierungsprojekte Sicherstellung der Dokumentation im Rahmen der Änderungsbearbeitung Koordination und Überwachung von Versuchen sowie Freigabe von Versuchsberichten Fachliche und disziplinarische Führung eines interdisziplinären Teams
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 436821/1
Führung der Abteilung Regulatory Affairs Erarbeitung globaler und langfristiger regulatorischer Zulassungsstrategien Interdisziplinäre Projektarbeit hinsichtlich strategischer Ausrichtung der neuen Medizinprodukte für globale Märkte Koordination und Freigabe der technischen Dokumentationen für internationale Produktzulassungen Durchführung von Verhandlungen mit internationalen Behörden bezüglich effizienter Zulassungen Steuern der länderbezogenen regulatorischen Change Control-Aktivitäten Überwachung und Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen Internes wie externes Stakeholder-Management und Vertretung des Unternehmens auf internationalen Kongressen und Gremien
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 436075/1
Verantwortung für die Erstellung, Weiterentwicklung und Optimierung von HR Prozessen Dokumentation und Modellierung von HR Prozessen im Business Process Management Tool Aufbau, Betreuung und Weiterentwicklung der Prozesslandkarte sowie fachliche Begleitung von Systemeinführungen Projektmanagement von nationalen und internationalen Projekten Sicherstellung der Prozessverbesserung und Kommunikation innerhalb der HR Organisation, auch mit Hilfe von Workshops und Trainings Pflege des Stellenplans/ Organisationsmanagements Definition von Prozessschnittstellen
Hessen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 433999/1
Leitung des Qualitätsbereiches Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards für bestehende und neue Produkte Unterstützung der Einhaltung der ISO 13485 und anderer relevanter Normen für Medizinprodukte bis zur Klasse III Weiterentwicklung aller qualitätsrelevanten Prozesse zur Einhaltung der neuen Medizinprodukteverordnung Unterstützung und Weiterentwicklung der Digitalisierung der qualitätsrelevanten Prozesse Effiziente Übertragung qualitätsrelevanter Prozesse auf externe Kooperationspartner sowie Auditierung externer Lieferanten Kommunikation mit den Regulierungsbehörden Implementierung von Lean-Quality-Prozessen und funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit allen internen Stakeholdern
Großraum Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 433129/1
Planung und Durchführung von Literaturrecherchen Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen in englischer Sprache Beantwortung von Mängelberichten Auswertung klinischer Daten mit verschiedenen Tools Behördenkontakt sowie Kontakt zu Fachkreisen und Kunden Mitwirkung bei der Erarbeitung Klinischer Zulassungsstrategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten
München | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 430940/1
Strategisches und standortübergreifendes Projektmanagement im Rahmen eines Produktprogramms aus unserem Portfolio der GMP-Radiopharmaka Projektleitung von Teilprojekten, u. a. Transfer von Prozessen und Methoden aus der Abteilung Forschung und Entwicklung in die Produktion/Qualitätskontrolle bzw. von und zu Lohnherstellern, unter der Berücksichtigung von GMP- und Strahlenschutz-Aspekten in interdisziplinären Projektteams Third Party Management des technischen Bereichs diverser etablierter und neu zu etablierender Vertragspartner mit Fokus auf GMP- und Strahlenschutzaspekte Anwendung bzw. Etablierung entsprechender Projektmanagement-Tools und Nachverfolgung GMP-gerechter Dokumentation Schnittstelle zu internen Abteilungen und externen Vertragspartnern mit hohem Kommunikations- und Informationsfluss Vermittlung in interdisziplinären Projektteams, Schlüsselposition mit Matrix-Verantwortung in Expertengruppen
Raum Villingen-Schwenningen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 418831/1
Führung eines großen Expertenteams im Bereich der internationalen Zulassung Identifizierung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen Information über Zulassungsänderungen und deren Auswirkungen Optimierung der bestehenden Prozesse und Abläufe Erarbeitung von Zulassungsstrategien in abteilungsübergreifenden Projektgruppen Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden Durchführung von Schulungen und Workshops Ansprechpartner zu diesem Thema im nationalen als auch internationalen Kontext
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 424762/1
Unterstützung bei Produktregistrierungen innerhalb der EU und darüber hinaus Schnittstellenfunktion zu Benannten Stellen/zuständigen Behörden im Hinblick auf Produktzulassungen Verwaltung/Überwachung von Änderungsbewertungen und Meldungen weltweit Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen Prüfung von Softwaredokumentationen laut IEC 62304 Risikomanagement auf Basis von ISO 14971 Nachverfolgung/Evaluierung von Regulierungen, Richtlinien und Standards Pflege einer Regulatory-Affairs-Datenbank Unterstützung bei Audits (intern/extern)
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 409740/1
Planung und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsstrategie Kommunikation mit internationalen Kunden und Partnern sowie den Behörden im In- und Ausland Planung, Koordination und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten für nicht aktive Medizinprodukte der Klasse II und III Bearbeitung von Rezertifizierungsprojekten implantierbarer Kombinationsprodukte (Klasse III) Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation Begleitung von Entwicklungsprojekten
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 401750/8
Planung und Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens für individuell gefertigte Medizinprodukte Entwicklung von regulatorischen Strategien für Sonderanfertigungen im Hinblick auf additive Fertigungsverfahren Ermittlung der Zulassungsvoraussetzungen und Koordination des Zulassungsverfahrens in den Fokusmärkten (EU, EMEA, Brasilien, China) für individuell gefertigte Produkte Erstellung von Vorgaben für die Prüfung von Produkteigenschaften von der Konzeptphase bis zur Serienreife besonders im Hinblick auf die Zusammenarbeit zwischen Hersteller, Kunden und externen Partnern Beratung anderer Funktionsbereiche im Unternehmen in allen Fragen zu gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 401867/1
Durchführung von virologischen Analysen mittels PCR im Routinelabor Arbeiten nach GMP-Richtlinien Arbeit nach standardisierten Arbeitsanleitungen (SOP) Aufgaben zur Labor- und Büroorganisation
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 401747/8
Planung und Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und Ermittlung der regulatorischen Anforderungen innerhalb der Produktentwicklung Koordination, Erstellung und Beschaffung regulatorischer Begleitdokumente Ansprechpartner für alle Abteilungen in allen Fragen zu gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte Durchführung von Schulungen zum Thema Medizinprodukterecht
Bayern | Permanent employment with our customer | Startdatum: sofort | 447486/1
Ensure GCP compliance for clinical studies Maintain QMS, elaborate necessary SOPs and manuals Conduct qualification audits of vendors completing clinical functions worldwide to ensure compliance with Good Clinical Practice (GCP) regulations, and the International Conference on Harmonization (ICH) Participate in oversight of vendors completing clinical functions. Perform audits of clinical investigator sites. Ensure complete and adequate follow-up is completed. Participate as a QA member of project team for clinical studies Assist Management in oversight of vendors and consultants conducting clinical investigator site audits Maintain a current working knowledge of the US and EU GCP requirements, ICH Guidelines, industry practices, internal policies and procedures that impact regulatory compliance Participate in the development and implementation, of standard operating procedures for Clinical Quality Assurance activities Provide training as required National and international travel as needed
Niedersachsen | Permanent employment with our customer | Startdatum: sofort | 443683/1
Review, track, and trend data from multiple sources to analyze and present as needed for Vigilance Reports, Post Market Surveillance and Quality Management Reviews Establish guidelines in regard to Product Risk management Establish company wide adverse event and notification management Manage the local PMS and Vigilance Reports on a program basis, review, track, and trend data from multiple sources to analyze and present as needed for Vigilance Reports, Post Market Surveillance and Quality Management Reviews Authority to establish guidelines in regard to product risk management Establish Post Market Surveillance and Post Market clinical follow up plans Establish an adverse event SOP Management and Vigilance Representatives

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