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Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 398984/3
Verantwortlicher Ansprechpartner für klinische Bewertungen von definierten Produktgruppen Prüfung von klinischen Bewertungen Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen Interne Beratung und Schulung zu Fragestellungen die im Zusammenhang mit klinischen Bewertungen stehen Koordinieren von klinischen Bewertungen die in Zusammenarbeit mit externen Partnern und Dienstleistern erstellt werden Planung und Koordination der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) Unterstützung bei der Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, klinischen Daten und anderen klinischen Fragestellungen Optimierung der relevanten Prozesse und Abläufe bezüglich Qualität und Effizienz Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen gemäß ISO 14971
Großraum Rastatt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 414453/1
Unterstützung eines HR-Referenten z.B. bei der Erstellung und Bearbeitung von Arbeitsverträgen, Anhörungen, Zeugnissen sowie Aufgaben im Rahmen des Bewerbermanagements Mitarbeit beim On- und Off-Boarding von Mitarbeitern Vor- und Nachbereitung von Vorstellungsgesprächen, Betriebsrat-Anhörungen etc. Ausführung von administrative Tätigkeiten wie z.B. Verwaltung der Personalakte, Erstellung von Zeugnissen und Bescheinigungen Mitwirkung bei der Organisation von internen Weiterbildungsmaßnahmen
Großraum Würzburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 413293/1
Selbstständige Bearbeitung von internationalen regulatorischen Fragestellungen regulatorischer Art Mitarbeit in Entwicklungsprojekten unter Berücksichtigung von nationalen und internationalen Regularien (MDR, Funkrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie etc.) Erstellung und Freigabe der technischen Dokumenten (CE-Erklärungen, IVD-Anmeldungen) Mitarbeit und Teilnahme in Ausschüssen und Gremien o.Ä. Durchführung von Mitarbeiterschulungen Kommunikation mit Behörden, Lieferanten und Kunden
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 409743/1
Führung der Abteilung Regulatory Affairs Erarbeitung globaler und langfristiger regulatorischer Zulassungsstrategien Interdisziplinäre Projektarbeit hinsichtlich strategischer Ausrichtung der neuen Medizinprodukte für globale Märkte Koordination und Freigabe der technischen Dokumentationen für internationale Produktzulassungen Durchführung von Verhandlungen mit internationalen Behörden bezüglich effizienter Zulassungen Steuern der länderbezogenen regulatorischen Change Control-Aktivitäten Überwachung und Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen Internes wie externes Stakeholder-Management und Vertretung des Unternehmens auf internationalen Kongressen und Gremien
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 409740/1
Planung und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsstrategie Kommunikation mit internationalen Kunden und Partnern sowie den Behörden im In- und Ausland Planung, Koordination und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten für nicht aktive Medizinprodukte der Klasse II und III Bearbeitung von Rezertifizierungsprojekten implantierbarer Kombinationsprodukte (Klasse III) Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation Begleitung von Entwicklungsprojekten
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 400867/3
Leitung eines proaktiven, klinischen Projektmanagements zur Erreichung der Ziele in Bezug auf Umfang, Qualität, Zeit und Budget Erarbeitung, Umsetzung sowie Nachverfolgen von komplexen Projektplänen und ggf. nötigen Korrekturmaßnahmen Aktives Stakeholder-Management: Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen und -teams und deren Leitern sowie enge Kommunikation mit den Mitarbeitern der Abteilungen (Entwicklung, Qualität etc.) Nachverfolgung und regelmäßiges Reporting des aktuellen Projektstatus sowie Definition und Erhebung geeigneter Kennzahlen Mitverantwortung für das Erreichen von Ergebnissen durch Projektteam-Mitglieder und Teamleiter
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 400082/3
Entwicklung, Durchführung und Follow-up von klinischen Bewertungsnachweisen Proaktive Recherche von klinischen und präklinischen Studien in verschiedenen Datenbanken für Medizingeräte und -systeme Koordination, Entwicklung und Follow-up von gerätespezifischen Nachweisgruppen Bearbeitung und Aufbereitung der Datennachweise zur Implementierung in die klinischen Bewertungsnachweise und den dazugehörigen Dokumenten
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401752/8
Durchführung von Risikobewertungen und Erstellung von Risikoberichten Durchführung des Risikomanagementprozesses für Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus Unterstützung bei der Überwachung von Kundenrückmeldungen im Hinblick auf sicherheitsrelevante Ereignisse Weiterentwicklung der Prozesse und Konzepte zur Risikoanalyse im Rahmen des Risikomanagementprozesses
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401750/8
Planung und Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens für individuell gefertigte Medizinprodukte Entwicklung von regulatorischen Strategien für Sonderanfertigungen im Hinblick auf additive Fertigungsverfahren Ermittlung der Zulassungsvoraussetzungen und Koordination des Zulassungsverfahrens in den Fokusmärkten (EU, EMEA, Brasilien, China) für individuell gefertigte Produkte Erstellung von Vorgaben für die Prüfung von Produkteigenschaften von der Konzeptphase bis zur Serienreife besonders im Hinblick auf die Zusammenarbeit zwischen Hersteller, Kunden und externen Partnern Beratung anderer Funktionsbereiche im Unternehmen in allen Fragen zu gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401867/1
Durchführung von virologischen Analysen mittels PCR im Routinelabor Arbeiten nach GMP-Richtlinien Arbeit nach standardisierten Arbeitsanleitungen (SOP) Aufgaben zur Labor- und Büroorganisation
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401747/8
Planung und Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und Ermittlung der regulatorischen Anforderungen innerhalb der Produktentwicklung Koordination, Erstellung und Beschaffung regulatorischer Begleitdokumente Ansprechpartner für alle Abteilungen in allen Fragen zu gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte Durchführung von Schulungen zum Thema Medizinprodukterecht
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 400076/3
Vorbereitung und Review unterschiedlicher Dokumente innerhalb der Medizinischen Kommunikation (Schulungsmaterialien, Präsentationen, Veröffentlichungen und Manuskripten) Entwicklung und Erstellung der damit verbundenen SOP‘s Dokumentenaufbereitung für regulatorischen Zulassungen, insbesondere von klinischen Bewertungsberichten und -plänen Regelmäßige Aktualisierung von Unbedenklichkeitsberichten und klinischen Studienprotokollen
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 400921/3
Organisation und Überwachung der Erstellung von Studienprotokollen sowie Entwicklung entsprechender Studienprotokolle Leitung von teils multizentrischen klinischen Studien unter Berücksichtigung von Meilensteinen, Budget-Vorgaben sowie nationalen und internationalen Richtlinien Auswahl und Steuerung externer Kooperationspartner in Zusammenarbeit mit dem Studienteam Einreichung und Erhalt zustimmender Bewertungen / Genehmigungen von Ethikkommissionen und Regulatorischen Behörden Auswertung der Studien und Dokumentation der Ergebnisse Auswahl von Studienzentren und Überprüfung der Durchführbarkeit der Studien an diesen Zentren
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 390602/8
Ausarbeitung von Zulassungsstrategien entsprechend nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben Erarbeiten von Dokumenten für internationale Zulassungen Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation Begutachtung und Bewertung von Daten und Dokumenten bezüglich ihrer Eignung für Zulassungszwecke Kommunikation mit Zulassungsbehörden Selbstständige Recherche von Aktualisierungen nationaler und internationaler Zulassungsregularien
Bavaria | Permanent employment with our customer | hays-searchresults-startdate | 402313/3
Lead Clinical Studies working group comprising internal and external resources from applications, R&D, and regulatory affairs Interact with clinical partner sites to ensure high quality and smooth trial execution Provide medical input into all clinical applications and product development activities Design clinical trials jointly with clinical collaborators, medical advisors and CROs Represent the company by attending clinical conferences and presenting trial results Develop, implement and maintain the company’s clinical studies plan