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Raum Villingen-Schwenningen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 418831/1
Führung eines großen Expertenteams im Bereich der internationalen Zulassung Identifizierung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen Information über Zulassungsänderungen und deren Auswirkungen Optimierung der bestehenden Prozesse und Abläufe Erarbeitung von Zulassungsstrategien in abteilungsübergreifenden Projektgruppen Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden Durchführung von Schulungen und Workshops Ansprechpartner zu diesem Thema im nationalen als auch internationalen Kontext
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 426498/1
Projektleitung im QMS, Implementierung von Änderungen Kontinuierliche Vorbereitung und Durchführung interner Audits Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung externer Audits und Durchführung von Lieferantenaudits Überwachung des Qualitätsmanagement-Handbuches Überwachung und Dokumentation der notwendigen Anforderungen aus der Norm, wie Lieferantenbewertungen, Kundenzufriedenheit, Risikomanagement, etc. Regelmäßige Berichterstattung an die Leitung über den Entwicklungsstand und die Wirksamkeit des QMS Unterstützung des internen Compliance Management Systems Ansprechpartner für tägliche Fragen zu allen Compliance relevanten Themen Identifikation von risikobehafteten Bereichen und Unterstützung bzgl. der Implementierung von Gegenmaßnahmen Compliance-Prüfung von internen Dokumenten und Kommunikationsmaterialien
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 425532/1
Analyse des Wettbewerbs und der Technologieentwicklungen am Markt, Identifizierung der Trends und neuen Produktinnovationen Verantwortung für ein festgelegtes Produktportfolio während des gesamten Lebenszyklus und Entwicklung von neuen Produktkonzepte Definition neuer Produkte aus Markt- und Anwendersicht und die dazugehörige Businessplan-Erstellung Koordination der Durchführung von Produkteinführungen und Zusammenarbeit mit dem Vertrieb bzgl. Produkt- und Wettbewerberinformationen Training des Vertriebs sowie das internationale Vertriebsnetzwerk
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 424762/1
Unterstützung bei Produktregistrierungen innerhalb der EU und darüber hinaus Schnittstellenfunktion zu Benannten Stellen/zuständigen Behörden im Hinblick auf Produktzulassungen Verwaltung/Überwachung von Änderungsbewertungen und Meldungen weltweit Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen Prüfung von Softwaredokumentationen laut IEC 62304 Risikomanagement auf Basis von ISO 14971 Nachverfolgung/Evaluierung von Regulierungen, Richtlinien und Standards Pflege einer Regulatory-Affairs-Datenbank Unterstützung bei Audits (intern/extern)
Großraum Bielefeld | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 424266/1
Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klassen I bis II Unterstützung bei der CE-Zulassung von Medizinprodukten und deren Aufrechterhaltung Kontaktpflege und fachlicher Austausch mit Zulassungsbehörden, Kunden und Lieferanten Beratung der Entwicklungsabteilungen bei allen Fragestellungen im Hinblick auf die Technische Dokumentation Überprüfung der regulatorischen Auswirkungen von qualitätsbezogenen Änderungsanträgen Kontinuierliche Recherche und Bewertung der nationalen und internationalen Gesetzgebung
Großraum Stuttgart | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 423048/1
Entwicklung, Durchführung und Follow-up von klinischen Bewertungsnachweisen Proaktive Recherche von klinischen und präklinischen Studien in verschiedenen Datenbanken für Medizingeräte und -systeme Koordination, Entwicklung und Follow-up von gerätespezifischen Nachweisgruppen Bearbeitung und Aufbereitung der Datennachweise zur Implementierung in die klinischen Bewertungsnachweise und den dazugehörigen Dokumenten
Baden Baden | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 422691/1
Untersuchung und Analyse von Reklamationen und Fehlerbildern von elektronisch-medizintechnischen Geräten aus dem Bereich der Herz-Lungen-Chirurgie Implementierung von Produktverbesserungen unter Erfüllung der rechtlichen und normativen Anforderungen Planung und Durchführung von System- und Komponententests im Rahmen der Untersuchung und Analyse von Reklamationen Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Fachbereichen Dokumentation der Entwicklungsergebnisse
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 422060/1
Verantwortlich für den Bereich Kundenreklamationen und Produktuntersuchungen Umsetzung des NCR/CAPA-Prozesses Produktfreigaben zum Verkauf an unsere Kunden Führung eines kleinen Teams Koordinator für den lokalen Product Hold- und Field Action-Prozess Ansprechpartner für den Produktionsbereich für qualitätsrelevante Themen Teilnahme an internen sowie internationalen Projekten (Prozessverbesserungen, Geoexpansions)
Großraum Göttingen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 421711/1
Betreuung der Führungskräfte im kompletten Recruiting-Prozess, Wahl der Recruiting-Kanäle über Stellenausschreibung sowie Begleitung der Interviews, Vertragsverhandlung Konzeption und Weiterentwicklung der Recruiting-Strategie, Entwicklung und Begleitung von zielgruppenspezifischen Recruiting-Maßnahmen Kontinuierliche Optimierung und Weiterentwicklung der Recruiting-Prozesse Auswahl geeigneter Dienstleister inklusive Verhandlung der Konditionen sowie Weiterentwicklung der Dienstleisterdatenbank Ausbau des Recruitment-Reportings
Großraum Stuttgart | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 420360/1
Selbstständige und eigenverantwortliche Planung, Organisation, Durchführung und Nachbereitung von klinischen und außerklinischen Trainings Analyse kundenspezifischer Anforderungen sowohl national als auch international, in Abstimmung mit jeweiligen Vertriebsverantwortlichen Kontinuierliche Fortbildung durch Selbststudium der Fachliteratur, Besuch von wissenschaftlichen Tagungen und Workshops sowie Teilnahme an internen Schulungen Sicherstellung des Transfers der spezifischen klinischen Expertise des Application Managements in die Abteilungen des Unternehmens sowie externer Partner Teilnahme am 24/7-Hotline-Service national/international einschließlich der innerklinischen Unterstützung
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 417716/1
Sammlung von biologischen Proben im OP und div. anderen Bereichen sowie klinischen Daten, auch im persönlichen Gespräch mit den Patienten Administrative Tätigkeiten, inkl. der Datenbearbeitung Ansprechpartner in den kooperierenden Kliniken im Großraum Hamburg sowie vor Ort in den USA Bereitschaft zur Kooperation mit anderen Berufsgruppen im Krankenhaus Unterstützung der Kollegen in den USA bei der Etablierung und konsequenten Umsetzung des hochstandardisierten Prozesses zur Probensammlung in den USA
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 417538/1
Übernahme der Funktion als interner Auditor inkl. direktes Reporting an das obere Management Ausarbeitung des jährlichen Auditplans Dokumentation und Verfolgung von non-conformities bei Audits Mitarbeit an Root Cause Analysen (RCA) Mitarbeit bei der Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems Pflege der Änderungsprotokolle Training von Mitarbeitern zum Thema Prozessoptimierung (Lean Six Sigma) Unterstützung der Management Representatives bei Management Review Meetings und externen Audits
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 417312/1
Installation und Routine-Unterstützung von speziellen Analysen-Systemen und Reagenzien Unterstützung bzgl. Analyse-System-, Anwendungs- und Produkt-bezogenen Problemen intern und extern Hotline-Support (inhouse) Schulungen für externe Kooperationspartner in den routinemäßigen Einsatz und Wartung der speziellen Systeme und Reagenzien Reklamationsbearbeitung einschließlich der Beurteilung und Dokumentation aller Ergebnisse im TrackWise sowie ggf. Generierung von notwendigen Korrektur- bzw. vorbeugenden Maßnahmen (CAPAs)
Großraum Würzburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 413293/1
Selbstständige Bearbeitung von internationalen regulatorischen Fragestellungen regulatorischer Art Mitarbeit in Entwicklungsprojekten unter Berücksichtigung von nationalen und internationalen Regularien (MDR, Funkrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie etc.) Erstellung und Freigabe der technischen Dokumenten (CE-Erklärungen, IVD-Anmeldungen) Mitarbeit und Teilnahme in Ausschüssen und Gremien o.Ä. Durchführung von Mitarbeiterschulungen Kommunikation mit Behörden, Lieferanten und Kunden
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 409740/1
Planung und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsstrategie Kommunikation mit internationalen Kunden und Partnern sowie den Behörden im In- und Ausland Planung, Koordination und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten für nicht aktive Medizinprodukte der Klasse II und III Bearbeitung von Rezertifizierungsprojekten implantierbarer Kombinationsprodukte (Klasse III) Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation Begleitung von Entwicklungsprojekten
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401752/8
Durchführung von Risikobewertungen und Erstellung von Risikoberichten Durchführung des Risikomanagementprozesses für Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus Unterstützung bei der Überwachung von Kundenrückmeldungen im Hinblick auf sicherheitsrelevante Ereignisse Weiterentwicklung der Prozesse und Konzepte zur Risikoanalyse im Rahmen des Risikomanagementprozesses
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401750/8
Planung und Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens für individuell gefertigte Medizinprodukte Entwicklung von regulatorischen Strategien für Sonderanfertigungen im Hinblick auf additive Fertigungsverfahren Ermittlung der Zulassungsvoraussetzungen und Koordination des Zulassungsverfahrens in den Fokusmärkten (EU, EMEA, Brasilien, China) für individuell gefertigte Produkte Erstellung von Vorgaben für die Prüfung von Produkteigenschaften von der Konzeptphase bis zur Serienreife besonders im Hinblick auf die Zusammenarbeit zwischen Hersteller, Kunden und externen Partnern Beratung anderer Funktionsbereiche im Unternehmen in allen Fragen zu gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401867/1
Durchführung von virologischen Analysen mittels PCR im Routinelabor Arbeiten nach GMP-Richtlinien Arbeit nach standardisierten Arbeitsanleitungen (SOP) Aufgaben zur Labor- und Büroorganisation
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401747/8
Planung und Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und Ermittlung der regulatorischen Anforderungen innerhalb der Produktentwicklung Koordination, Erstellung und Beschaffung regulatorischer Begleitdokumente Ansprechpartner für alle Abteilungen in allen Fragen zu gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte Durchführung von Schulungen zum Thema Medizinprodukterecht
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 400921/3
Organisation und Überwachung der Erstellung von Studienprotokollen sowie Entwicklung entsprechender Studienprotokolle Leitung von teils multizentrischen klinischen Studien unter Berücksichtigung von Meilensteinen, Budget-Vorgaben sowie nationalen und internationalen Richtlinien Auswahl und Steuerung externer Kooperationspartner in Zusammenarbeit mit dem Studienteam Einreichung und Erhalt zustimmender Bewertungen / Genehmigungen von Ethikkommissionen und Regulatorischen Behörden Auswertung der Studien und Dokumentation der Ergebnisse Auswahl von Studienzentren und Überprüfung der Durchführbarkeit der Studien an diesen Zentren
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