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Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 400076/3
Vorbereitung und Review unterschiedlicher Dokumente innerhalb der Medizinischen Kommunikation (Schulungsmaterialien, Präsentationen, Veröffentlichungen und Manuskripten) Entwicklung und Erstellung der damit verbundenen SOP‘s Dokumentenaufbereitung für regulatorischen Zulassungen, insbesondere von klinischen Bewertungsberichten und -plänen Regelmäßige Aktualisierung von Unbedenklichkeitsberichten und klinischen Studienprotokollen
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 400082/3
Entwicklung, Durchführung und Follow-up von klinischen Bewertungsnachweisen Proaktive Recherche von klinischen und präklinischen Studien in verschiedenen Datenbanken für Medizingeräte und -systeme Koordination, Entwicklung und Follow-up von gerätespezifischen Nachweisgruppen Bearbeitung und Aufbereitung der Datennachweise zur Implementierung in die klinischen Bewertungsnachweise und den dazugehörigen Dokumenten
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 400051/1
Kenntnisse der Qualitätsanforderungen im Bereich Medizinprodukte gemäß der EN ISO 13485 und EN ISO 14971, sowie MDD, MDR, MDSAP, MPG Bearbeitung von Reklamationen und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Durchführung von internen und externen Audits Pflege der QM-Dokumentation Freigabe von sterilen Produkten Mitverantwortlich für die Erstellung von Risikoanalysen Durchführung des Management Reviews
Großraum Aachen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399962/1
Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen (REACH, GHS, Kosmetik-VO etc.) Durchführung von Sicherheitsbewertungen bei neuen Rohstoffen Erstellung und Pflege der Dokumentation von Rohstoffen Prüfung und ggf. Anpassung von Etiketten (Labelling) Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern Unterstützung beim Aufbau des Regulatory Affairs Department
Region Halle/Leipzig | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 400019/1
Erstellen der Deklaration zur Produktausstattung sowie inhaltliche Kontrolle und Freigabe der Produktausstattung (Deklarations- und Kennzeichnungsprüfung) Bearbeitung und Prüfung lebensmittelrechtlicher Belange und Fragestellungen Zuarbeiten zum Ablauf von Produktneueinführungen und -änderungen Termingerechte und systematische Bearbeitung von Kundenreklamationen Beantwortung von Anfragen von Kunden, Endverbrauchern und der Lebensmittelüberwachung Reklamationsmanagement sowie statistische Aus- und Bewertung von Reklamationen Organisation, Durchführung und Auswertung von Verkostungen
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399519/1
Planung und Koordination der Erstellung von Dossiers für die europaweite Zulassung von Wirkstoffen und Biozidprodukten Einreichung von Zulassungsanträgen für Biozide und Kommunikation mit den zuständigen Behörden Verantwortung für das zeitliche Einhalten der Fristen für verschiedene Zulassungen Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen
Basel Stadt | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 399653/11
Betreuung, und Aktualisierung des Trainingssystems (PharmSchul) für die Abteilungen inklusive Erstellung und Ablage von Schulungsnachweisen, sowie Betreuung und Aktualisierung der Trainingsanforderungen Koordination / Implementierung und Mitarbeit bei Abweichung Change-, Risk- und Änderungsprozessen (Trackwise) Erstellung und Unterhalt von SOPs in Zusammenarbeit mit den Abteilungen im elektronischen Dokumenten Management System (Condor) Stammdaten-Aufbau Erstellung nach Anweisung und Verwaltung der Stellenbeschreibungen der Abteilung Organisation und Mitwirkung im Back-Office bei Audits und Inspektionen Unterstützung der GMP Koordinatoren und des Archiv-Service Bereitstellung und Auswertung von Kenndaten für die Abteilung Prüfen neuester Entwicklungen bezüglich cGMP, kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse sowie der verwendeten Systeme
Zürich | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399776/4
Vertrieb von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Arzneiträgerstoffe, z.B. Emulgatoren, Coatings, Retarded Release) Strategieentwicklung für die Akquise von Neukunden Betreuung von Bestandskunden (Lohnhersteller und Pharmazieunternehmen) Ausbau der bestehenden Kundenbeziehungen in der Schweiz und Deutschland, Neuaufbau des Gebiets Österreich Fachliche Beratung von Kunden zum Einsatz der Hilfsstoffe Besuch der Kundenunternehmen (ca. 2-4 Besuche pro Woche) Teilnahme an Messen, Foren und Kongressen
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399912/1
Laufende Überprüfung der Qualitätskontrolle auf die Erfüllung von GMP-Anforderungen durch Rundgänge Definition von Mängeln aus Rundgängen und Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen Definition von Sofort- und CAPA-Maßnahmen inkl. standortübergreifender Koordination, Delegation und Nachverfolgung von Zusatzuntersuchungen und Tasks Koordination von (Ad Hoc-)Meetings zur Lösung von Sonder- und Problemfällen und zur Definition von Maßnahmen und Einleitung der Ursachenanalyse Schulungsbeauftragte der Qualitätskontrolle inkl. Überprüfung der Trainingsdatenbank Entwerfen, Prüfen und Überarbeiten von SOPs Unterstützung bei externen Audits (Back-Office) & Auditvorbereitung der Qualitätskontrolle Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation der Vorgänge bzgl. OOX und fristgerechter Abschluss im Trackwise System Durchführung von Schulungen im Trackwise System und technischer Support (Trackwise Key User) bzgl. OOX Lokaler und standortübergreifender Ansprechpartner für OOX im Trackwise-System, Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des OOX-Prozesses (corporate Workflow) Unterstützung der Laborleitung hinsichtlich der Gewährleistung von Datenintegrität
Großraum Heidelberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399847/1
Entwickeln von Farben und entsprechenden Verfahrenstechniken unter Berücksichtigung neuer Druckverfahren Formulieren von kolloidalen Systemen auf dem Gebiet der Druck- und Farbenchemie Durchführung von Versuchen in Zusammenarbeit mit einem interdisziplinären Team Kooperation mit wissenschaftlichen Instituten und Unternehmen Eigenständiges Vertreten der Interessen des Unternehmens nach außen
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399851/8
Zulassungsantragstellung für Portfolio in internationalen Märkten Sämtliche Aufgaben zum Zulassungserhalt (Maintenance / Verlängerung, Change Control) Prüfung der Module 1-5 auf Vollständigkeit und Plausibilität Kommunikation mit Zulassungsbehörden Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit den Bereichen Marketing, Vertrieb sowie Forschung und Entwicklung Enge Zusammenarbeit mit Partnern innerhalb der Länder in strategischen und zulassungsrelevanten Fragestellungen
Großraum Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399611/1
Sachkundige Person (Qualified Person) nach § 15 AMG Durchführung von Chargen-Zertifizierungen gemäß § 19 Arzneimittelgesetz, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung § 16 und EU-GMP Annex 16. Stufenplanbeauftragter (m/w) (QPPV) nach § 63a AMG Steuerung des Dokumentenlenkungssystems Steuerung des Change-Control-Systems Verantwortlich für das System der Qualifizierung und Validierung Steuerung des Selbstinspektionssystems Management von behördlichen Inspektionen und Kundenaudits Mitarbeit bei der Optimierung und Weiterentwicklung von Qualitätssicherungssystemen in Zusammenarbeit mit anderen Standorten des Unternehmens Berichtslinie: Leitung Qualitätsmanagement
Großraum Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399612/1
Sachkundige Person nach § 15 AMG Durchführung von Chargen-Zertifizierungen gemäß § 19 Arzneimittelgesetz, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung § 16 und EU-GMP Annex 16. Steuerung des Abweichungs- und Reklamationsmanagements Verantwortlich für die Lieferantenqualifizierung und die Qualitätssicherungsvereinbarungen Verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr gem. § 6 BtMG Ausüben der Verantwortlichkeiten gemäß den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden Stellvertreter Stufenplanbeauftragter (QPPV) nach § 63a AMG Mitarbeit bei der Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen sowie Mitwirkung bei fachübergreifenden qualitätsrelevanten Projekten. Kontinuierliche Weiterentwicklung der Qualitätssicherungssysteme Berichtslinie: Leitung Qualitätsmanagement
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399769/8
Fachlich und disziplinarische Verantwortung für die Abteilung Regulatory Affairs Erstellung von wissenschaftlichen Dokumenten zur Dossier-Erstellung Aufrechterhaltung von Zulassungen, Durchführung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen Sicherstellung aller zulassungsrelevanten Anforderungen an die Arzneimittel Kommunikation mit Herstellern, Kunden, Behörden und Partnern im In- und Ausland Durchführung der nationalen Phase im Anschluss an DCP/MRP in Deutschland sowie Österreich Zuarbeit von Dokumenten und Dossier-Parts an Partner außerhalb der EU zur Registrierung der Arzneimittel in Exportmärkten Beantwortung von medizinisch-wissenschaftlichen Anfragen von Partnern, Ärzten, Apotheken und Kunden Freigabe von Werbematerial, Patiententexten und Packmitteln Betreuung, Bearbeitung und Meldung eintreffender Pharmakovigilanz-Fälle Erfüllung lokaler Aufgaben des Pharmakovigilanz-Systems (Schulungen, Dokumentationen, Zuarbeit zur EU-QPPV Initiierung und Nachverfolgung von Produktrückrufen Organisatorische Führung der Abteilung Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Projekten
Großraum Heidelberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399614/1
Entwickeln von Farben und entsprechenden Verfahrenstechniken unter Berücksichtigung neuer Druckverfahren Formulieren von kolloidalen Systemen auf dem Gebiet der Druck- und Farbenchemie Durchführung von Versuchen in Zusammenarbeit mit einem interdisziplinären Team Kooperation mit wissenschaftlichen Instituten und Unternehmen Eigenständiges Vertreten der Interessen des Unternehmens nach außen
München | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399722/8
Mitarbeit an anspruchsvollen Forschungsprojekten der industriellen Wirkstoffentwicklung Expression rekombinanter Proteine in Säuger-, Insekten-, Bakterien- und Hefe-Zellkulturen und Aufreinigung von Plasmid-DNA aus E. coli Analyse von Proteinen unter Anwendung verschiedenster biochemischer und biophysikalischer Methoden Dokumentation Ihrer Arbeitsschritte
Nordrhein-Westfalen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399719/1
Führung eines Experten-Teams Leitung der Produktentwicklungsprozesse (Projekt- und Budgetplanung) Beurteilung von aktuellen Produkten sowie Analyse und Aufstellung von neuen Designs Sicherstellung von geeigneten Fertigungstechnologien für die Produktion Erforschung und Einführung neuer Technologien und Methoden Risikobewertung sowie Befolgung der internen Change-Control-Practice Planung und Durchführung von Versuchen Kooperation mit internen und externen Partnern
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399732/1
Erstellung von wissenschaftlichen Dokumenten zur Dossiererstellung Aufrechterhaltung von Zulassungen, Durchführung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen Sicherstellung aller zulassungsrelevanten Anforderungen an die Arzneimittel Entwicklungsprojekte durch frühzeitige Mitwirkung während der Entwicklungsphase Kommunikation mit Kunden, Behörden und Partnern im In- und Ausland Durchführung der nationalen Phase im Anschluss an DCP/MRP in Deutschland sowie Österreich Kommunikation mit Herstellern und externen Dienstleistern Zuarbeit von Dokumenten und Dossierparts an Partner außerhalb der EU zur Registrierung der Arzneimittel in Exportmärkten Beantwortung von medizinisch-wissenschaftlichen Anfragen von Partnern, Ärzten, Apotheken, Kunden Betreuung und Bearbeitung eintreffender Pharma-Kovigilanzfälle, sowie deren unverzügliche Meldung
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399530/1
Pflege und Weiterentwicklung eines GMP-konformen Qualitätssicherungssystems Mitarbeit bei der Lieferanten-Qualifizierung/-Bewertung Bearbeitung von Quality Agreements Überwachung von CAPA-Vorgängen Bearbeitung von Change Control-Verfahren Mitarbeit bei Projekten Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits zur Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern Planung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen internationaler Behörden, sowie Lohnherstellern Planung, Durchführung und Nachbereitung von Mock Inspektionen bei Lohnherstellern zur Vorbereitung auf Behördenaudits Betreuung von Kundenaudits Planung, Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 393691/3
Betreuung klinischer Studien der Phasen I-II im Bereich der Immuntherapien Anfertigung und Autorisierung von Studiendokumenten mit CROs sowie Auswahl von Vertragspartnern Verantwortung für die Einhaltung von Projektzeitlinien, Qualitätsstandards und Studienzielen Erstellung der Unterlagen für Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden zur Genehmigung Klinischer Studien Vorbereitung und Durchführung von studienrelevanten Trainings, Team- und Investigator-Meetings
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