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Hessen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 406287/3
Sicherstellen von Timelines, Milestones und Qualitätsstandards von klinischen Studien Auswahl und Leiten der Zusammenarbeit mit CROs Durchführen von Mitarbeiterschulungen Planung und Teilnahme von Team- und Investigator-Meetings Auswahl und Einreichung von Unterlagen bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen Anfertigen von Studieninformationen gemäß regulatorischer Guidelines
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 406319/1
Planung und Koordination von klinischen Studien Aufbau einer klinischen Studie Erstellung wesentlicher Dokumente (Studienprotokolle, Probandeninformationen, Zulassungsunterlagen) Anwendung der klinischen Studie bei Ethikkommissionen und Behörden Management der beteiligten Parteien TMF-Wartung Budgetverantwortung
Sachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 405200/3
Projektmanagement klinischer Studien über den gesamten Lebenszyklus des Projektes Vertragsmanagement mit Finanziers und Vendors im Bereich klinische Studien Organisation und Durchführung von klinischen Studien Phase Ib bis IV, NIS oder Register Organisation des Monitorings in klinischen Studien und interner Audits, Besuch der Zentren zur Prestudy- oder Initiierungs-Visits, Monitoring-Visits, Close-out-Visits Organisation von wissenschaftlichen Meetings, Prüfertreffen Review von essentiellen Studiendokumenten, Management von Protokollverletzungen und Einleiten geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung Budgetplanung und Controlling, Steuerung der Personalressourcen im Projekt sowie die Sicherung der der Qualität des Projekts Erarbeitung von Prozessunterlagen und SOPs Anleitung und Einarbeitung neuer Teamkollegen
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 393691/3
Betreuung klinischer Studien der Phasen I-II im Bereich der Immuntherapien Anfertigung und Autorisierung von Studiendokumenten mit CROs sowie Auswahl von Vertragspartnern Verantwortung für die Einhaltung von Projektzeitlinien, Qualitätsstandards und Studienzielen Erstellung der Unterlagen für Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden zur Genehmigung Klinischer Studien Vorbereitung und Durchführung von studienrelevanten Trainings, Team- und Investigator-Meetings
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 400867/3
Leitung eines proaktiven, klinischen Projektmanagements zur Erreichung der Ziele in Bezug auf Umfang, Qualität, Zeit und Budget Erarbeitung, Umsetzung sowie Nachverfolgen von komplexen Projektplänen und ggf. nötigen Korrekturmaßnahmen Aktives Stakeholder-Management: Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen und -teams und deren Leitern sowie enge Kommunikation mit den Mitarbeitern der Abteilungen (Entwicklung, Qualität etc.) Nachverfolgung und regelmäßiges Reporting des aktuellen Projektstatus sowie Definition und Erhebung geeigneter Kennzahlen Mitverantwortung für das Erreichen von Ergebnissen durch Projektteam-Mitglieder und Teamleiter
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 400082/3
Entwicklung, Durchführung und Follow-up von klinischen Bewertungsnachweisen Proaktive Recherche von klinischen und präklinischen Studien in verschiedenen Datenbanken für Medizingeräte und -systeme Koordination, Entwicklung und Follow-up von gerätespezifischen Nachweisgruppen Bearbeitung und Aufbereitung der Datennachweise zur Implementierung in die klinischen Bewertungsnachweise und den dazugehörigen Dokumenten
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 400921/3
Organisation und Überwachung der Erstellung von Studienprotokollen sowie Entwicklung entsprechender Studienprotokolle Leitung von teils multizentrischen klinischen Studien unter Berücksichtigung von Meilensteinen, Budget-Vorgaben sowie nationalen und internationalen Richtlinien Auswahl und Steuerung externer Kooperationspartner in Zusammenarbeit mit dem Studienteam Einreichung und Erhalt zustimmender Bewertungen / Genehmigungen von Ethikkommissionen und Regulatorischen Behörden Auswertung der Studien und Dokumentation der Ergebnisse Auswahl von Studienzentren und Überprüfung der Durchführbarkeit der Studien an diesen Zentren
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 399288/3
Betreuung klinischer Studien der Phasen I-II im Bereich der Immuntherapien Anfertigung und Autorisierung von Studiendokumenten mit CROs sowie Auswahl von Vertragspartnern Verantwortung für die Einhaltung von Projektzeitlinien, Qualitätsstandards und Studienzielen Erstellung der Unterlagen für Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden zur Genehmigung Klinischer Studien Vorbereitung und Durchführung von studienrelevanten Trainings, Team- und Investigator-Meetings
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 398984/3
Verantwortlicher Ansprechpartner für klinische Bewertungen von definierten Produktgruppen Prüfung von klinischen Bewertungen Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen Interne Beratung und Schulung zu Fragestellungen die im Zusammenhang mit klinischen Bewertungen stehen Koordinieren von klinischen Bewertungen die in Zusammenarbeit mit externen Partnern und Dienstleistern erstellt werden Planung und Koordination der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) Unterstützung bei der Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, klinischen Daten und anderen klinischen Fragestellungen Optimierung der relevanten Prozesse und Abläufe bezüglich Qualität und Effizienz Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen gemäß ISO 14971
Großraum Freiburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 396955/3
Planung, Durchführung und Auswertung internationaler klinischer Studien Erstellung und Freigabe aller relevanten Studiendokumente in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern Projekt- und CRO-Management gemäß GCP- und Prüfplan-Vorgaben Planung und Überwachung des Studienbudgets; Verhandlung von Studienbudgets mit Dienstleistern Auswertung von Studienergebnissen sowie Durchsicht und Prüfung Mitarbeit bei der Erstellung von regulatorischen Dokumenten für die Arzneimittelzulassung Durchsicht und Prüfung von CRO-/Prüfarzt-Verträgen
Nordrhein-Westfalen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 397277/3
Erstellung von Studiendokumenten und Studienprotokollen Erstellung von Antragsformularen und Zusammenstellung von erforderlichen Unterlagen und Einreichen von Anmelde-/Antragsverfahren bei Behörden und Ethik-Kommission Unterstützung von Audit Entwicklung und Pflege von Trial Master Plan Erstellen von Projektplänen (Zeit-und Budgetpläne) Verantwortung der Projektbudgets
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 396972/3
Projektleitungsaufgaben (Clinical Operations Project Lead): Projektführung und Überwachung der verschiedenen Study Manager (Clinical Operations Study Lead) Aktivitäten innerhalb eines Projects Erstellung von Studiendokumenten wie Studienprotokoll, CRF/eCRF, Monitoring Plan, Safety Reporting Plan Verstellung der Anforderung zur Konfektionierung klinischer Prüfpräparate sowie Überwachung der Studienmedikation bis zur Vernichtung Erstellen von Projektplänen (Zeit- und Budgetpläne) Verantwortung für Erstellung und Verwaltung des Projektbudgets; Überwachung des studienspezifischen Zahlungsverkehrs Leiten des internationalen CRA Teams
Hessen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 396573/3
Unterstützung bei der Projektausstellung und Projektkontrolle für nationale und internationale Studien nach der Registrierung Implementieren der Studienstruktur Erstellung der notwendigen Studienunterlagen (Beobachtungsplan, CRF-Vorlagen, Sicherheitsmanagement-Plan) Organisation und Durchführung einer angemessenen Studienausbildung Koordination der Berichterstattung und Betreuung der beteiligten CROs und andere Anbieter Einrichtung, Pflege und Archivierung der zentralen Studienstammdatei
Hessen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 395856/3
Erstellung von Studiendokumenten wie Studienprotokoll, CRF/eCRF, Monitoring Plan zur Erhebung klinischer Prüfpräparate sowie Überwachung der Studienmedikation bis zur Vernichtung Projekt- und CRO-Management klinischer und nicht-klinischer Studien gemäß gesetzlichen und GCP- und Prüfplan-Vorgaben Kommunikation, Organisation, Überwachung, Durchführung und Auswertung der Studien Projektleitungsaufgaben: Überwachung von Study Managern innerhalb eines Projekts und Erstellung von Projektplänen (Budgetpläne, Budgetverantwortung) Direkter Ansprechpartner für Interne und Externe Partner
Hessen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 391180/3
Schlüsselfunktion im klinischen Studienteam durch die Verantwortung für Strategie, Design und Durchführung der gesamten klinischen Studien Aufsicht medizinischer Aspekte des klinischen Studienprogramms Erstellung und Überarbeitung der Studiendokumente wie Protokolle, medizinische Überwachungspläne, Prüfbögen oder statistische Analysepläne Anfertigung der Dokumente wie Prüferinformationen, klinische Study Reports, IND- und NDA-Dokumente Direkte Zusammenarbeit mit dem Sicherheitsbeauftragten, um die Sicherheitsüberwachung zu garantieren und SAE-/AE-Berichte zu erstellen Verantwortung für Identifizierung von klinische Studienzentren sowie für Etablierung und Pflege von Kooperationen mit Prüfzentren und Instituten
Bavaria | Permanent employment with our customer | hays-searchresults-startdate | 407893/1
Function team: Clinical Operations Responsible for interventional (phase IIIb, IV trials) and non-interventional studies (Registries, Post Authorization studies) Preparation, submission and follow-up of all relevant study documents to authorities/ regulatory bodies and Ethics Committees in form of supervision Management of study related Steering Committees Development of clinical outsourcing specifications with CROs and other 3rd parties Training of internal CRAs regarding study requirements Representation of Clinical Operations in brand teams
Bavaria | Permanent employment with our customer | hays-searchresults-startdate | 405357/3
Designing, setting up, and managing clinical trials for regulatory approval in Europe and North America Develop, implement and maintain the company’s clinical studies plan Design clinical trials jointly with clinical collaborators, medical advisors and CROs Interact with clinical partner sites to ensure high quality and smooth trial execution Represent the company by attending clinical conferences and presenting trial results
Metropolitan area Munich | Permanent employment with our customer | hays-searchresults-startdate | 400319/3
Develop and implement site management oversight plan Ensure monitoring visits are performed by CRO CRA according to the monitoring plan Maintain a strong knowledge of the protocol to be able to answer operational questions from CRO Site Management Team Coach new CTMs during their onboarding as assigned Participate in internal audits and HA inspections as required Review and communicate with CRO Site Management Team to ensure timely CRF data entry and resolution of data issues by the sites Perform periodic review of protocol deviations and issues to identify any trends for communicating
Großraum Wiesbaden | Permanent employment with our customer | hays-searchresults-startdate | 393688/3
Responsible for clinical projects at early and late development stages Coordination and endorsement of cross-functional teams composed of internal and external stakeholders Taking over responsibility for the respective projects-coordination of the interfaces between the operative clinical team and other relevant functions such as strategic clinical development, biomarker, CMC, preclinical Establish communication structures as well as guiding the flow of contacts between interdisciplinary and international teams Communication with partners and relevant agencies and report to management
Berlin | Permanent employment with our customer | hays-searchresults-startdate | 393219/1
Lead or collaborate on required tasks prior to commencement of clinical trials Oversee and communicate with CROs and other vendors as required for overall conduct of clinical trials Develop request for proposals and manage contract research organizations (CROs) selection process Clinical planning, protocol development, case report form (CRF) development, IRB submissions, investigator agreements, support materials and training Provide on-site clinical oversight and management for clinical trials Assist in the evaluation and analysis of clinical trial data to facilitate completion of clinical trial reporting requirements, including clinical study report writing Provide operational support to assure that departmental and cross functional systems and procedures are efficiently and correctly completed Conduct presentations of clinical information concerning specific projects