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Bayern | Freiberuflich für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 412245/1
Erstellung und Bearbeitung von QS-typischen Dokumenten Deviations Schulungsdokumentation Ablage von CAPAs (Kein CAPA-Management!) Bearbeitung von SOPs Change Control
Basel Stadt | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 412717/11
Sie stellen die Freigabe der hergestellten Wirkstoffe durch die Durchsicht und Beurteilung der Herstellungsprotokolle auf Papier und im MES (Manufacturing Execution-System) und der GMP-Compliance des Betriebes unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen sicher Auslösen, Bearbeiten, Beurteilen und Genehmigen von Deviation-Reports (Abweichungsberichte), CAPAs und Changes in der entsprechenden IT-Anwendung (TrackWise) Review und Genehmigung von SOPs und anderen GMP-Dokumenten in der entsprechenden IT-Anwendung (ConDoR) Bearbeiten interner Beanstandungen Durchführung von Begehungen und Selbstinspektionen zur Sicherstellung derQuality Oversight als auch Unterstützung bei Inspektionen und Audits Mitarbeit bei der Erstellung, Bearbeitung und Genehmigen von Risikobewertungen/Analysen in der entsprechenden IT Anwendung (Stature oder in ConDoR)
Zug | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 412198/1
Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in der Montage und Qualitätskontrolle sowie Koordinator zwischen verschiedenen Abteilungen Hauptverantwortlich für das Abweichungsmanagement eines oder mehrerer Produkte Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten sowie regelmässiges Durchführen des Produkt Qualität Meetings Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie fachlicher Review von Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
Zug | Freiberuflich für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 411438/11
Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Prüfkette Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, Statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team PQE Vertreter im Product Team Meeting (PTM) Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung. Durchführung der Klassierung der dazu benötigten Prüf- und Hilfsmittel. Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Change Tasks Identifiziert und präsentiert Verbesserungsmassnahmen und setzt diese in Absprache mit dem Produkt Team um Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen
Zug | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 411290/1
Selbständige Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung, in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partner/ Schnittstellen von Operations Instrumentation, im Besonderen für die Bereiche Instrumentation und sämtliche custommade Systeme der Abteilung TechSupport Testpläne schreiben zu Software welche Prüfabläufe steuert Software Validierung, Datenbankanbindung, Excel Qualifizieren von sonderangefertigten Prüfsystemen für den Einsatz im internen Produktionsumfeld Mitverantwortlich für die Sicherstellung der Compliance in Übereinstimmung mit den anwendbaren internen Vorgabedokumenten Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsplänen und –Reports, sowie Testpläne/-reports Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, sowie Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment, custom built Systemen oder Messmittel Validierung von Prüfplätzen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen inkl. Softwareanteile) Validierung von Software und von Excel-Arbeitsmappen, nach CSV (computerized system validation) Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und der Benutzer von Equipment/Systemen bei der Ausführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben Reporting, Koordination und Abstimmung der Prioritäten mit den Auftraggebern, Partner/Schnittstellen wie z.B. Teilprojektleiter, Product Leader, Linienleiter und Ansprechpartner aus den Fachabteilungen Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen von Equipment/Systemen
Bundesland Wien | Freiberuflich für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 407401/6
Bewertung von Nachforderungen Prüfung der Nachträge unter Beachtung der Kalkulationsanforderungen Vorbereitung für Nachtragsverhandlungen
Baden-Württemberg | Freiberuflich für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 404758/1
Erstellung und Verfolgung von Quality Agreements Lieferantenqualifizierung
Hessen | Freiberuflich für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 400434/1
Festlegung neuer Maßstäbe in der Produktion von biologischen Wirkstoffen im Hinblick auf die Reinheit und Mikrobiologie Anpassung von Verfahrensschritten und Prozessen in der Produktion Sicherstellung der Einhaltung von entsprechenden Qualitätsstandards (FDA)
Irland | Freiberuflich für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 398870/1
Leitung der Validierungsbemühungen und Entwicklung der erforderlichen Dokumentation für eigenständige computergestützte Laborgeräte und -software wie Empower, HPLC, UPLC, Spektrophotometer, UV-Vis, FTIR, etc. Unterstützung des Change Managements und Management bestehender Laborsysteme
Bundesland Wien | Freiberuflich für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 396998/6
Prozessbegleitung des Baus und der Inbetriebnahme Prozessbegleitung der Planungsphasen (Basic- und Engineeringphasen)
Bayern (nord) | Freiberuflich für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 394103/24
Sammeln von Infos von vorhandenen Dokumenten oder den Stakeholder Erfassen, Analysieren und Priorisieren von Kunden- und Geschäftsanforderungen Erstellung von Handbüchern für ERT-Produkte Beantwortung regulatorischer Fragen für ERT- Produkte Durchführung von Schulungen Schulungen für Clinical Operations, zur Schaffung eines Bewusstseins für Produkte und Funktionen
Berlin | Freiberuflich für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 380073/8
Unterstützung bei der Umsetzung der ICHQ3D Schulung der Mitarbeiter
Basel Stadt | Freelance/Contracting project | hays-searchresults-startdate | 408584/11
Subject Matter Expert in quality control and stability related topics, investigations and issues Responsible for the maintenance and revision of specifications and methods for products manufactured at CMOs including assessment and implementation of new regulatory requirements Responsible for the information of quality site management for implementation at the CMOs Support change control for specifications, analytical methods, stability protocols and other laboratory impacting activities Support the local and global change commission regarding changes in analytics and methods impacting a CMO Provide quality oversight of QC related activities performed at CMOs for the products Review and assesses QC activities at CMOs against cGMPs, regulatory dossiers, quality requirements and global standards and practices Review CMO stability protocols and reports Support analytical transfer activities (e.g. support in providing documents, samples, reference standards) Contribute to the elaboration of quotes/purchase orders for analytical activities Provide analytical support for regulatory submissions and HA requests in collaboration with the product quality team
Solothurn | Freelance/Contracting project | hays-searchresults-startdate | 410478/29
Design Quality team member focused on life cycle management activities Enhance the Design Control and Risk Management processes to better reflect state of the art practices and drive continuous improvement Apply statistical methods and process/design excellence tools to establish test plans as well as evaluate test data and processes Perform Gage R&R studies Conduct and lead design verification and validation activities Conduct and lead design / process failure mode effects and analysis Provide leadership in all areas of the Quality System, including, but not limited to Corrective & Preventive Actions, Complaints, Nonconforming Materials, Risk Management, etc. Provide leadership in the understanding of medical device regulations to other disciplines Communicate effectively at all levels within Quality as well as cross functionally with departments such as Product Development, Regulatory Affairs, Manufacturing, and Marketing Know and follow all laws and policies that apply to the job, and maintain the highest levels of professionalism, ethics and compliance at all times Accountable for the successful delivery of multiple simultaneous projects, spanning multiple functional areas and locations Responsible for clear definition of project scope and deliverables, milestones and timeline, project risks and contingency plans
Zug | Freelance/temporary employment for a project | hays-searchresults-startdate | 409638/11
Responsible for the coordination of risk management files according to ISO 14971 Define, maintain and implement relevant and state of the art necessary processes within responsibility and in accordance with current regulations and ensure respective approval Responsible to create training documents, perform trainings on Quality Assurance topics Ensure quality assurance and compliance by providing support in relevant areas for various stakeholders Review, approve or release of risk management related documents, such as documentation of verification and validation activities (plan and reports) in projects and changes Support planning and implementation of compliance for the product documentation (technical file) according to current international standards Support design and development of new products with regards to compliance according to current international standards Responsible for the review of compliance submissions to notified bodies Support of tests regarding software, cleaning validation, sterilization Support the NCR and CAPA process Substitute for support or coordination of technical tests regarding compliance with the relevant standards (biocompatibility, food contact, IEC 60601-1, EMC, environmental and packaging test, usability, human factors engineering)