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Hessen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 409018/1
Verantwortung von Abweichung/CAPA, Änderungsmanagement, Designkontrollen, Equipment Facility Controls, Management-Kontrollen, Materialkontrollen, Produktionsprozess-Kontrollen, Datenintegrität Identifizierung von Compliance-Risiken in Herstellungsprozessen und -verfahren Sicherstellung von Abweichungsuntersuchungen und CAPA-Pläne (Corrective Action/Preventive Action) Überprüfung und Genehmigung relevanter Änderungen an diesen Systemen und Bericht über die Leistung dieser Systeme Teilnahme an und Bereitstellung von Qualitätsführerschaft für routinemäßige Betriebsbesprechungen zur Überwachung von KPIs Mentor, Leiter und Trainer der Mitarbeiter von Manufacturing Operations in Bezug auf GMP und die Prozesse der speziellen Spezifikation Unterstützung der Einhaltung der Vorschriften bei internen und externen Audits und Inspektionen Aufrechterhaltung der zugewiesenen Qualitätssystemelemente in Übereinstimmung mit dem Internen Qualitätssystem und den geltenden internationalen Vorschriften Leitung der kontinuierlichen Aktualisierung von Elementen des Qualitätsmanagementsystems innerhalb des Unternehmensnetzwerks
Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 409015/1
Aktualisierung des bestehenden QM-Systems nach GMP-Richtlinien Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Fertigungs- und Prüfprotokollen, übergeordneten SOPs und Validierungsdokumenten Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen (CAPA, Change Control, Batch Record Review) Erstellung von Plänen, Protokollen, für alle Qualifizierungen, Validierungen (Analytik, Ausrüstung, Anlagen, Prozess) Erstellung und Auswertung von Risikoanalysen für Prozessvalidierungen Ansprechpartner für Produktions- und Laborpersonal in Bezug auf Geräte, Gerätequalifizierung und Methodenvalidierung
Wien | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 405153/1
Aufbau und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements des Labors Zusammenarbeit mit dem Laborleiter bei der Entwicklung Umsetzung von Abteilungsrichtlinien, SOPs und WIs Planung, Koordination und Leitung der Qualitätsabläufe Sicherstellung genauer, qualitätsorientierter Dienstleistungen Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für die menschlichen Ressourcen des Labors Diagnostische Dienstleistungen Planung und Durchführung regelmäßiger Qualitätsschulungen und Kompetenzbewertungen Erfahrungen mit ISO 13485 und FDA 21 CFR Teil 820 für die IVD-Entwicklung Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien
Nordrhein-Westfalen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 404872/1
Überarbeiten und Schreiben von SOPs und QM-Berichten für Deutschland und Österreich Pflegen von Übersichten Schreiben von Abweichungsberichten, CAPA-Dokumenten und Change Control-Dokumenten Durchführung von QM-Schulungen Erstellung und Auswertung von Fragebögen zur Schulung und Qualifizierung Monitoring der Logistik-Aktivitäten Durchführung von Lieferantenqualifizierung Administration von Chargenfreigaben Unterstützung im Bereich Supply Chain Aktualisierung und Erstellung von Forecast-Tabellen Abstimmung des Portfolios und der Lieferzeiten Kommunikation mit dem Mutterhaus
Großraum Kiel | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 404004/1
Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen, Filtervalidierungen sowie von Reinigungsvalidierungen an Prozesssystemen zur Herstellung von hochpotenten Produkten (aseptische und nicht aseptische Fertigungsprozesse) Bearbeitung von Zulassungsdokumenten im Rahmen von Produkttransfers und Zulassungsänderungen Konzeptionierung, Weiterentwicklung und Dokumentation von Media Fills Unterstützung der Kollegen aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Zulassung und Entwicklung im Rahmen von internen und internationalen Entwicklungs- und Transferprojekten Mitarbeit bei Prozessverbesserungen bzw. Leitung von Robustheitsprojekten für die Produktion Sicherstellung des GMP-konformen Zustandes der bestehenden und zukünftigen Produktionsverfahren Anwendung von QbD im Rahmen von Validierungsprojekten Unterstützung bei der Erstellung von jährlichen Product Quality Reviews (PQR) und Dokumenten zur Continuous Process Verification (CPV)
Hessen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 402162/1
Sie sind verantwortlich für die Einführung eines Qualitätsmanagements Sie entwickeln das Qualitätsmanagementsystem ständig weiter und stellen sicher, dass es den aktuellen AMG-, AMWHV- und GxP-Richtlinien entspricht Standardgerechte und gesetzeskonforme Erstellung und Verwaltung von Dokumenten, z.B. SOP's, Formularen, Arbeitsanweisungen, Berichten, etc. Prüfung und Evaluierung von Qualitätsabweichungen und Nachhalten der zeitnahen Behebung von Problemen Erstellung von Risikoanalysen und entsprechende Ableitung von Maßnahmen zur Absicherung Dank Ihnen wissen wir, auf welche pharmazeutischen Dienstleister und Lieferanten wir bauen können – denn Sie haben sie ausgewählt und verbindliche Qualitätsvereinbarungen mit ihnen getroffen Bei internen und externen Audits agieren Sie ebenso sachkundig wie Sie qualitätsrelevante Prozessanpassungen managen, die sich unter anderem mit den Schnittstellen GDP, GVP und GCP befassen Sollte eine Inspektion oder eine behördliche Anfrage anstehen, sind Sie der ideale Ansprechpartner. Das Gleiche gilt für sämtliche Aktivitäten rund um das Risikomanagement
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401692/1
Zusammenführen, Dokumentation und Kontrolle der Chargendokumentation Beschreibung von GMP-gerechten Abläufen Beantwortung von Behördenanfragen sowie Unterstützung bei Inspektionen Auditierung von Lieferanten und Dienstleister Bearbeitung und Dokumentation von Reklamationen Bearbeitung von Produktrückrufen Zusammenfassen und prüfen von PQRs Change Controls und Packmittelprüfung Stellvertretung des Stufenplanbeauftragten
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 399912/1
Laufende Überprüfung der Qualitätskontrolle auf die Erfüllung von GMP-Anforderungen durch Rundgänge Definition von Mängeln aus Rundgängen und Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen Definition von Sofort- und CAPA-Maßnahmen inkl. standortübergreifender Koordination, Delegation und Nachverfolgung von Zusatzuntersuchungen und Tasks Koordination von (Ad Hoc-)Meetings zur Lösung von Sonder- und Problemfällen und zur Definition von Maßnahmen und Einleitung der Ursachenanalyse Schulungsbeauftragte der Qualitätskontrolle inkl. Überprüfung der Trainingsdatenbank Entwerfen, Prüfen und Überarbeiten von SOPs Unterstützung bei externen Audits (Back-Office) & Auditvorbereitung der Qualitätskontrolle Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation der Vorgänge bzgl. OOX und fristgerechter Abschluss im Trackwise System Durchführung von Schulungen im Trackwise System und technischer Support (Trackwise Key User) bzgl. OOX Lokaler und standortübergreifender Ansprechpartner für OOX im Trackwise-System, Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des OOX-Prozesses (corporate Workflow) Unterstützung der Laborleitung hinsichtlich der Gewährleistung von Datenintegrität
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 399530/1
Pflege und Weiterentwicklung eines GMP-konformen Qualitätssicherungssystems Mitarbeit bei der Lieferanten-Qualifizierung/-Bewertung Bearbeitung von Quality Agreements Überwachung von CAPA-Vorgängen Bearbeitung von Change Control-Verfahren Mitarbeit bei Projekten Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits zur Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern Planung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen internationaler Behörden, sowie Lohnherstellern Planung, Durchführung und Nachbereitung von Mock Inspektionen bei Lohnherstellern zur Vorbereitung auf Behördenaudits Betreuung von Kundenaudits Planung, Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen
Großraum Leipzig | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 395604/1
Verantwortlich für die Prüfung und Freigabe von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkwaren für den Einsatz in der GMP-Produktion sowie von Fertigprodukten vor der Marktfreigabe Erstellung des Analysenzertifikats (CoA) Abwicklung von OOS-Verfahren und erforderlichen CAPA-Maßnahmen sowie Erstellung von SOPs Erarbeitung von Trendanalysen für qualitätsrelevante Freigabeprüfungen (CPV) Durchführung, Dokumentation und Bewertung mikrobiologischer Prüfungen GMP-konforme Qualifizierung analytischer Geräte und Anlagen, sowie die GLP-konforme Validierung von Prüfverfahren Projektbezogenes Arbeiten und Durchführung von Mitarbeiterschulungen
Sachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 395605/1
Aufbau eines modernen und GMP-konformen QMS (SOP, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Risikomanagement, etc.) Unterstützung von GMP-Inspektionen Erstellung von Qualitäts-Masterdokumenten: QMH, SMF, VMP, PQRs Verantwortlich für gesamte Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation Reklamationsmanagement Durchführung von Lieferanten-Audits und Mitarbeiterschulungen
Großraum München | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 393777/1
Produkt- und kundenbezogene Projektarbeit Abwicklung von OOS Untersuchungen und Abweichungen Koordination sowie Bewertung von Methodenvalidierungen Einführung neuer oder geänderter Arzneibuchmethoden Unterstützung bei CAPA Maßnahmen Begleitung von Kunden- und Behördenaudits
Großraum Nürnberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 393176/1
Disziplinarische und fachliche Leitung der Qualitätssicherung und des technischen Services Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des QMS Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragter Zuständigkeit für die Bemusterung und Serienfreigabe von Ausgangsstoffen und Produkten Unterstützung bei der Auswahl von Lieferanten sowie Durchführung von Lieferantenaudits Dokumentation und Überwachung von Prozessen sowie Durchführen interner und externer Audits Moderation von FMEAs und erstellen von Risikobeurteilungen
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 391296/1
Fachliche und disziplinarische Führung der gesamten Abteilung Qualitätskontrolle im Einklang mit der AMWHV Strategische Entwicklung des Bereiches Sicherstellung der verantwortlichen Betreuung aller Bereiche der Qualitätskontrolle Organisatorische Betreuung der Labore für interne sowie externe Kunden Zuständigkeit für Kundenaufträge hinsichtlich Spezifikationen, Prüfanweisungen wie auch der Chargen-Dokumentationen
Rheinland-Pfalz | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 378892/1
Disziplinarische und fachliche Führung der Abteilungen Qualitätsmanagement und Labor sowie Mitarbeitern/innen Organisation, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems Einhaltung der gesetzlichen und unternehmensspezifischen Bestimmungen Überprüfung, Einführung, und Anpassung der QM-Prozesse Bereichsübergreifende Prozessentwicklung innerhalb des Unternehmens Regelmäßige Qualitätskontrollen des Lagerbestandes und Lieferanten Wareneingangs- und –Ausgangskontrollen Dokumentation der durchgeführten Kontrollen Umsetzung IFS und HACCP Organisation, Durchführung und Auswertung von Audits Entwickelt Strategien zu Verbesserung der Qualitätsssicherung und setzt die abgestimmten Konzepte um Vertretung des Unternehmens in externen Gremien