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Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 400051/1
Kenntnisse der Qualitätsanforderungen im Bereich Medizinprodukte gemäß der EN ISO 13485 und EN ISO 14971, sowie MDD, MDR, MDSAP, MPG Bearbeitung von Reklamationen und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Durchführung von internen und externen Audits Pflege der QM-Dokumentation Freigabe von sterilen Produkten Mitverantwortlich für die Erstellung von Risikoanalysen Durchführung des Management Reviews
Region Halle/Leipzig | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 400019/1
Erstellen der Deklaration zur Produktausstattung sowie inhaltliche Kontrolle und Freigabe der Produktausstattung (Deklarations- und Kennzeichnungsprüfung) Bearbeitung und Prüfung lebensmittelrechtlicher Belange und Fragestellungen Zuarbeiten zum Ablauf von Produktneueinführungen und -änderungen Termingerechte und systematische Bearbeitung von Kundenreklamationen Beantwortung von Anfragen von Kunden, Endverbrauchern und der Lebensmittelüberwachung Reklamationsmanagement sowie statistische Aus- und Bewertung von Reklamationen Organisation, Durchführung und Auswertung von Verkostungen
Basel Stadt | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 399653/11
Betreuung, und Aktualisierung des Trainingssystems (PharmSchul) für die Abteilungen inklusive Erstellung und Ablage von Schulungsnachweisen, sowie Betreuung und Aktualisierung der Trainingsanforderungen Koordination / Implementierung und Mitarbeit bei Abweichung Change-, Risk- und Änderungsprozessen (Trackwise) Erstellung und Unterhalt von SOPs in Zusammenarbeit mit den Abteilungen im elektronischen Dokumenten Management System (Condor) Stammdaten-Aufbau Erstellung nach Anweisung und Verwaltung der Stellenbeschreibungen der Abteilung Organisation und Mitwirkung im Back-Office bei Audits und Inspektionen Unterstützung der GMP Koordinatoren und des Archiv-Service Bereitstellung und Auswertung von Kenndaten für die Abteilung Prüfen neuester Entwicklungen bezüglich cGMP, kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse sowie der verwendeten Systeme
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399912/1
Laufende Überprüfung der Qualitätskontrolle auf die Erfüllung von GMP-Anforderungen durch Rundgänge Definition von Mängeln aus Rundgängen und Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen Definition von Sofort- und CAPA-Maßnahmen inkl. standortübergreifender Koordination, Delegation und Nachverfolgung von Zusatzuntersuchungen und Tasks Koordination von (Ad Hoc-)Meetings zur Lösung von Sonder- und Problemfällen und zur Definition von Maßnahmen und Einleitung der Ursachenanalyse Schulungsbeauftragte der Qualitätskontrolle inkl. Überprüfung der Trainingsdatenbank Entwerfen, Prüfen und Überarbeiten von SOPs Unterstützung bei externen Audits (Back-Office) & Auditvorbereitung der Qualitätskontrolle Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation der Vorgänge bzgl. OOX und fristgerechter Abschluss im Trackwise System Durchführung von Schulungen im Trackwise System und technischer Support (Trackwise Key User) bzgl. OOX Lokaler und standortübergreifender Ansprechpartner für OOX im Trackwise-System, Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des OOX-Prozesses (corporate Workflow) Unterstützung der Laborleitung hinsichtlich der Gewährleistung von Datenintegrität
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399530/1
Pflege und Weiterentwicklung eines GMP-konformen Qualitätssicherungssystems Mitarbeit bei der Lieferanten-Qualifizierung/-Bewertung Bearbeitung von Quality Agreements Überwachung von CAPA-Vorgängen Bearbeitung von Change Control-Verfahren Mitarbeit bei Projekten Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits zur Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern Planung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen internationaler Behörden, sowie Lohnherstellern Planung, Durchführung und Nachbereitung von Mock Inspektionen bei Lohnherstellern zur Vorbereitung auf Behördenaudits Betreuung von Kundenaudits Planung, Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen
Rheinland-Pfalz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 396336/1
Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements nach den Anforderungen der ISO 13485, des MPG, MDD 93/42/EWG und der neuen MDR Vorbereitung, Organisation und Begleitung interner und externer Audits Entwicklungsbegleitende Erstellung und Überwachung der technischen und regulatorischen Produktdokumentationen gemäß den aktuellen gesetzlichen Anforderungen inkl. Konformitätsbewertungsverfahren und ggfs. klinischer Bewertungen Unterstützung der Produktentwicklung gemäß den Regulatorischen Anforderungen Umsetzung und Überwachung der gesetzlichen Vorgaben zur Einhaltung der Qualitätsrichtlinien von Medizinprodukten Aktives Risikomanagement gemäß DIN EN ISO 14971 inkl. Überwachung und Bewertung von Reklamationen, Erstellung und Auswertung von Reklamationsstatistiken und entsprechende Erstellung von Risikomanagementberichten Sortimentsüberwachung hinsichtlich der Einhaltung qualitativer, medizinischer und gemäß den regulatorischen Anforderungen
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 396134/1
Leitung des werkseigenen Qualitätsmanagement-Teams Verantwortung für die Einhaltung der Hygienestandards im Werk auf der Basis von IFS Food, EG- Öko-VO etc. Pflege und Weiterentwicklung des Werks-Qualitätsmanagementsystems (HACCP, VA, Gefahrenanalysen usw.) Durchführung von internen Audits, Third-Party-Audits, Kundenaudits und Lieferantenbesuchen Bearbeitung von Reklamationen und Ursachenforschung Begleitung der Qualitätssicherung inklusive Teilnahme an Verkostungen Ansprechpartner für das zentrale Qualitätsmanagement
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 395961/1
Sie sind verantwortlich für das QMS und sorgen für dessen Aufrechterhaltung und Verbesserung Sie verantworten die Sicherstellung eines optimalen Qualitätsmanagementsystems sowie die Definition und Überwachung folgender Qualitätsstandards: GMP-Leitfaden Part II, DIN ISO 9001, FSSC 22000, DIN ISO 14001, EMAS, ISO 50001, OHSAS 18001 Sie steuern die kontinuierliche Verbesserung aller Unternehmensprozesse und verantworten die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Sie unterstützen und beraten unsere Fachbereiche in allen Fragen des Qualitätsmanagements und stellen die Qualitätsanforderungen die sich aus Kundenbedürfnissen oder behördlichen Vorgaben ergeben, sicher Sie führen die Quality-Assurance-Teams an unseren Standorten und übernehmen die Leitung bei internen und externen Audits
Nordrhein-Westfalen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 395952/1
Sie sind verantwortlich für das QMS und sorgen für dessen Aufrechterhaltung und Verbesserung Sie verantworten die Sicherstellung eines optimalen Qualitätsmanagementsystems sowie die Definition und Überwachung folgender Qualitätsstandards: GMP-Leitfaden Part II, DIN ISO 9001, FSSC 22000, DIN ISO 14001, EMAS, ISO 50001, OHSAS 18001 Sie steuern die kontinuierliche Verbesserung aller Unternehmensprozesse und verantworten die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Sie unterstützen und beraten unsere Fachbereiche in allen Fragen des Qualitätsmanagements und stellen die Qualitätsanforderungen die sich aus Kundenbedürfnissen oder behördlichen Vorgaben ergeben, sicher. Sie führen die Quality-Assurance-Teams an unseren Standorten und übernehmen die Leitung bei internen und externen Audits
Großraum Leipzig | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 395604/1
Verantwortlich für die Prüfung und Freigabe von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkwaren für den Einsatz in der GMP-Produktion sowie von Fertigprodukten vor der Marktfreigabe Erstellung des Analysenzertifikats (CoA) Abwicklung von OOS-Verfahren und erforderlichen CAPA-Maßnahmen sowie Erstellung von SOPs Erarbeitung von Trendanalysen für qualitätsrelevante Freigabeprüfungen (CPV) Durchführung, Dokumentation und Bewertung mikrobiologischer Prüfungen GMP-konforme Qualifizierung analytischer Geräte und Anlagen, sowie die GLP-konforme Validierung von Prüfverfahren Projektbezogenes Arbeiten und Durchführung von Mitarbeiterschulungen
Sachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 395605/1
Aufbau eines modernen und GMP-konformen QMS (SOP, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Risikomanagement, etc.) Unterstützung von GMP-Inspektionen Erstellung von Qualitäts-Masterdokumenten: QMH, SMF, VMP, PQRs Verantwortlich für gesamte Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation Reklamationsmanagement Durchführung von Lieferanten-Audits und Mitarbeiterschulungen
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 395367/1
Wahrnehmung von Führungs-, Organisations- und Verwaltungsaufgaben für den Bereich Wareneingangsprüfung insbesondere Führung, Anleitung und Einteilung des Personals, sowie Erhebung und Einteilung der Arbeitslast mit dem Ziel, die Aufgaben der Abteilung termin- und zielgerecht sicherzustellen. Sicherstellung der fachgerechten Durchführung von Wareneingangsprüfungen und der Musterzüge Fachgerechte Kommunikation mit dem Kunden über die Ergebnisse. Bearbeitung von OOS-Ergebnissen während der Wareneingangsprüfung. Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Spezifikationen und Prüfanweisungen und SOPs für den Bereich der Qualitätskontrolle Sicherstellung, dass Prüfungen gemäß genehmigter Prüfanweisungen durchgeführt und in Prüfprotokollen protokolliert werden. Alle Abweichungen von den festgelegten Spezifikationen sind zu dokumentieren und zu untersuchen. Durchführung von Schulungen der Mitarbeiter der Abteilung QK Sicherstellung und Kontrolle der Wartung/Qualifizierung/Kalibrierung/Validierung von Räumlichkeiten, Prüfmitteln und Ausrüstungen. Mitwirkung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Changes, CAPA’s, OOS, Product Quality Review Kosten- und Preiskalkulation für Analysen. Erstellung von Angeboten.
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 395369/1
Wahrnehmung von Führungs-, Organisations- und Verwaltungsaufgaben für den Bereich Forschung und Entwicklung sowie Transferprojekte insbesondere Führung, Anleitung und Einteilung des Personals, sowie Erhebung und Einteilung der Arbeitslast mit dem Ziel, die Aufgaben der Abteilung termin- und zielgerecht sicherzustellen. Sicherstellung der fachgerechten Durchführung von Prüfungen Fachgerechte Kommunikation über die Ergebnisse. Bearbeitung von OOS-Ergebnissen während der Prüfung. Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Spezifikationen und Prüfanweisungen und SOPs für den Bereich der Qualitätskontrolle Sicherstellung, dass Prüfungen gemäß genehmigter Prüfanweisungen durchgeführt und in Prüfprotokollen protokolliert werden. Alle Abweichungen von den festgelegten Spezifikationen sind zu dokumentieren und zu untersuchen. Durchführung von Schulungen der Mitarbeiter der Abteilung QK Sicherstellung und Kontrolle der Wartung/Qualifizierung/Kalibrierung/Validierung von Räumlichkeiten, Prüfmitteln und Ausrüstungen. Mitwirkung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Changes, CAPA’s, OOS, Product Quality Review Kosten- und Preiskalkulation für Analysen. Erstellung von Angeboten.
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 382663/1
Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems nach Richtlinie 93/42/EWG, QSR, ISO 13485 und ISO 9001 Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen Monitoring von relevanten Kennzahlen Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams Erstellung von Arbeitsanweisungen und Prozessbeschreibungen Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits sowie die Analyse der Auditergebnisse Weiterentwicklung und Betreuung von Korrekturmaßnahmen Planung und Durchführung von internen Schulungen in den qualitäts-managementrelevanten Prozessen und Abläufen Schnittstellenmanagement zu allen thematisch angrenzenden Abteilungen; insbesondere zu Regulatory Affairs Begleitung von Produktneuentwicklungen
Großraum Göttingen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 386894/1
Leitung, Organisation und Verantwortung für die Qualitätskontrolle eines leistungsfähigen analytischen und mikrobiologischen Labors zur Sicherstellung der Qualität Organisation und Durchführung der GMP-gerechten Chargenprüfung und Inprozesskontrollen sowie Bewertung der mikrobiologischen Qualität der Chargen gemäß der entsprechenden Normen, Spezifikationen sowie Kundenanforderungen Einhaltung der SOPs und aller relevanten offiziellen Regularien bei den Laboraktivitäten sowie die Überarbeitung sicherheitsrelevanter Dokumente im Zuständigkeitsbereich Ansprechpartner für Mitarbeiter sowie Kunden Durchführung von Stabilitätsstudien
Großraum München | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 393777/1
Produkt- und kundenbezogene Projektarbeit Abwicklung von OOS Untersuchungen und Abweichungen Koordination sowie Bewertung von Methodenvalidierungen Einführung neuer oder geänderter Arzneibuchmethoden Unterstützung bei CAPA Maßnahmen Begleitung von Kunden- und Behördenaudits
Großraum Nürnberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 393176/1
Disziplinarische und fachliche Leitung der Qualitätssicherung und des technischen Services Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des QMS Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragter Zuständigkeit für die Bemusterung und Serienfreigabe von Ausgangsstoffen und Produkten Unterstützung bei der Auswahl von Lieferanten sowie Durchführung von Lieferantenaudits Dokumentation und Überwachung von Prozessen sowie Durchführen interner und externer Audits Moderation von FMEAs und erstellen von Risikobeurteilungen
Großraum Friedrichshafen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 391184/1
Priorisierung von Arbeitsabläufen zur termingemäßen Einhaltung von Routineaufgaben im Dokumentenmanagement Einsetzen von fachlicher Expertise in abteilungsübergreifenden Projekten Mitwirkung bei der Kapazitätsplanung und zeitlichen Koordination von Prozessabläufen als Datenbasis für SCM Verantworten von Prozessen im Kunden- und Behördenaudit gegenüber der Mitwirkung bei Lieferantenaudits Gewährleistung von Korrekturmaßnahmen anlässlich von Audit-Resultaten Sicherstellung der Prozessoptimierung sowie Identifikation von Verbesserungspotentialen Freigabe von Prüfplänen und Produktproben Erstellung monatlicher Reports über erzielte Ergebnisse, Aktivitäten, KPIs, Problemfelder
Großraum Suhl | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 390970/1
Verantwortlich für Validierung von Prozessen und Qualifizierung von Produkten Zuständig für die Erstellung und Einhaltung von Hygiene-Vorschriften Sachverständiger für Reinraum-Prozesse Erstellen und Auswertung QM-relevanter Statistiken Mitarbeit im Bereich Reklamationsmanagement Organisation und Durchführung interner Audits
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 391296/1
Fachliche und disziplinarische Führung der gesamten Abteilung Qualitätskontrolle im Einklang mit der AMWHV Strategische Entwicklung des Bereiches Sicherstellung der verantwortlichen Betreuung aller Bereiche der Qualitätskontrolle Organisatorische Betreuung der Labore für interne sowie externe Kunden Zuständigkeit für Kundenaufträge hinsichtlich Spezifikationen, Prüfanweisungen wie auch der Chargen-Dokumentationen
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