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Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 418522/1
Planung und Durchführung der mikrobiologischen Qualitätskontrolle gemäß nationaler/internationaler GMP-Richtlinien GMP-gerechte Dokumentation Risikobewertungen und Ursachenanalysen bei Abweichungen inkl. Mitarbeit beim CAPA-Management Unterstützung bei der Erarbeitung von mikrobiologischen Trendanalysen Mitarbeit bei der Erarbeitung von Testspezifikationen Vorbereitung von Audits, ggf. Durchführung externer Audits Fachliche Betreuung der Laborassistenten und Koordinierung der Arbeitsabläufe
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 415978/1
Innerbetriebliche Meldung als Leiter/in der Qualitätskontrolle, Ausführung aller daraus resultierenden Verpflichtungen gem. AMWHV (inkl. Freigabe von Packmitteln und Bulkware) Sicherstellung und Einhaltung der GMP-Standards Freigabe von Fertigwaren als stellvertretende Sachkundige Person Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems Disziplinarische- und fachliche Führung von Mitarbeitern des QK Teams Durchführung von Selbstinspektionen Lean Management im Bereich der Qualitätskontrolle Beantwortung von Anfragen zu pharmazeutischen Fragestellungen
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 414366/1
Zusammenführen, Dokumentation und Kontrolle der Chargendokumentation Beschreibung von GMP-gerechten Abläufen Beantwortung von Behördenanfragen sowie Unterstützung bei Inspektionen Auditierung von Lieferanten und Dienstleister Bearbeitung und Dokumentation von Reklamationen Bearbeitung von Produktrückrufen Zusammenfassen und prüfen von PQRs Change Controls und Packmittelprüfung Stellvertretung des Stufenplanbeauftragten
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 412606/1
Zuständig für die europaweite Erlangung und Aufrechterhaltung der Erlaubnis für die Gewinnung von Geweben Behördliche Anzeige von Krankenhäusern und verantwortlichen Ärzten, die Gewebe und Blut zur Herstellung von autologen Zelltransplantaten entnehmen Aktualisierung und Erstellung von Qualitätsdokumenten im Rahmen der Gewebeentnahme Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits Auditieren von Krankenhäusern/Kliniken zur Prüfung der fachlichen Eignung jener zur Gewebeentnahme Schulungen der nationalen und internationalen Vertriebsmitarbeiter zum Thema Gewebeentnahme Kommunikation mit nationalen und internationalen Vertriebspartnern und Behörden Recherche der gesetzl. Anforderungen zur Entnahme von Gewebe und Transplantation von ATMPs für ausgewählte europäische Mitgliedstaaten
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 411780/1
Führung eines Teams innerhalb der Quality Abteilung Qualitätsseitige Projektleitung strategischer Projekte und Betreuung der Kunden Schnittstelle zur Industrialisierung hinsichtlich aller qualitätsrelevanten Fragestellungen neuer Projekte Schnittstelle zwischen Kunden und Qualitätsmanagement in den jeweiligen Projekten Entwicklung und Integration aller qualitätsrelevanten Verfahren und Prozesse in die Produktionsphase Produktionsmittelvalidierung; Mitarbeit bei Planung und Durchführung von Werkzeug- und Maschinenqualifizierungen, Prozessvalidierungen Verantwortlich für die Durchführung von speziellen Projekten, welche mit der Leitung des QM vereinbart werden
Hessen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 409018/1
Verantwortung von Abweichung/CAPA, Änderungsmanagement, Designkontrollen, Equipment Facility Controls, Management-Kontrollen, Materialkontrollen, Produktionsprozess-Kontrollen, Datenintegrität Identifizierung von Compliance-Risiken in Herstellungsprozessen und -verfahren Sicherstellung von Abweichungsuntersuchungen und CAPA-Pläne (Corrective Action/Preventive Action) Überprüfung und Genehmigung relevanter Änderungen an diesen Systemen und Bericht über die Leistung dieser Systeme Teilnahme an und Bereitstellung von Qualitätsführerschaft für routinemäßige Betriebsbesprechungen zur Überwachung von KPIs Mentor, Leiter und Trainer der Mitarbeiter von Manufacturing Operations in Bezug auf GMP und die Prozesse der speziellen Spezifikation Unterstützung der Einhaltung der Vorschriften bei internen und externen Audits und Inspektionen Aufrechterhaltung der zugewiesenen Qualitätssystemelemente in Übereinstimmung mit dem Internen Qualitätssystem und den geltenden internationalen Vorschriften Leitung der kontinuierlichen Aktualisierung von Elementen des Qualitätsmanagementsystems innerhalb des Unternehmensnetzwerks
Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 409015/1
Aktualisierung des bestehenden QM-Systems nach GMP-Richtlinien Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Fertigungs- und Prüfprotokollen, übergeordneten SOPs und Validierungsdokumenten Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen (CAPA, Change Control, Batch Record Review) Erstellung von Plänen, Protokollen, für alle Qualifizierungen, Validierungen (Analytik, Ausrüstung, Anlagen, Prozess) Erstellung und Auswertung von Risikoanalysen für Prozessvalidierungen Ansprechpartner für Produktions- und Laborpersonal in Bezug auf Geräte, Gerätequalifizierung und Methodenvalidierung
Wien | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 405153/1
Aufbau und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements des Labors Zusammenarbeit mit dem Laborleiter bei der Entwicklung Umsetzung von Abteilungsrichtlinien, SOPs und WIs Planung, Koordination und Leitung der Qualitätsabläufe Sicherstellung genauer, qualitätsorientierter Dienstleistungen Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für die menschlichen Ressourcen des Labors Diagnostische Dienstleistungen Planung und Durchführung regelmäßiger Qualitätsschulungen und Kompetenzbewertungen Erfahrungen mit ISO 13485 und FDA 21 CFR Teil 820 für die IVD-Entwicklung Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien
Großraum Kiel | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 404004/1
Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen, Filtervalidierungen sowie von Reinigungsvalidierungen an Prozesssystemen zur Herstellung von hochpotenten Produkten (aseptische und nicht aseptische Fertigungsprozesse) Bearbeitung von Zulassungsdokumenten im Rahmen von Produkttransfers und Zulassungsänderungen Konzeptionierung, Weiterentwicklung und Dokumentation von Media Fills Unterstützung der Kollegen aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Zulassung und Entwicklung im Rahmen von internen und internationalen Entwicklungs- und Transferprojekten Mitarbeit bei Prozessverbesserungen bzw. Leitung von Robustheitsprojekten für die Produktion Sicherstellung des GMP-konformen Zustandes der bestehenden und zukünftigen Produktionsverfahren Anwendung von QbD im Rahmen von Validierungsprojekten Unterstützung bei der Erstellung von jährlichen Product Quality Reviews (PQR) und Dokumenten zur Continuous Process Verification (CPV)
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 399530/1
Pflege und Weiterentwicklung eines GMP-konformen Qualitätssicherungssystems Mitarbeit bei der Lieferanten-Qualifizierung/-Bewertung Bearbeitung von Quality Agreements Überwachung von CAPA-Vorgängen Bearbeitung von Change Control-Verfahren Mitarbeit bei Projekten Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits zur Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern Planung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen internationaler Behörden, sowie Lohnherstellern Planung, Durchführung und Nachbereitung von Mock Inspektionen bei Lohnherstellern zur Vorbereitung auf Behördenaudits Betreuung von Kundenaudits Planung, Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen
Großraum München | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 393777/1
Produkt- und kundenbezogene Projektarbeit Abwicklung von OOS Untersuchungen und Abweichungen Koordination sowie Bewertung von Methodenvalidierungen Einführung neuer oder geänderter Arzneibuchmethoden Unterstützung bei CAPA Maßnahmen Begleitung von Kunden- und Behördenaudits
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 391296/1
Fachliche und disziplinarische Führung der gesamten Abteilung Qualitätskontrolle im Einklang mit der AMWHV Strategische Entwicklung des Bereiches Sicherstellung der verantwortlichen Betreuung aller Bereiche der Qualitätskontrolle Organisatorische Betreuung der Labore für interne sowie externe Kunden Zuständigkeit für Kundenaufträge hinsichtlich Spezifikationen, Prüfanweisungen wie auch der Chargen-Dokumentationen
Baar | Permanent employment with our customer | hays-searchresults-startdate | 418000/1
Deviation, Complaints & CAPA: ensure the timely tracking and appropriate investigation, impact assessment, close out in collaboration with partners and contractors Ensure appropriate corrective and preventive actions are defined, implemented and that their efficacy is evaluated KPI: collect and perform trend analyses based on indicators as well as feedback from other department and take actions as adequate Perform the periodical performance evaluation of the contract manufacturing organisations in collaboration with other concerned departments Regulatory Inspections: coordinate the preparation of CMOs and internal departments as well as attend on site as needed or on call Perform risk assessments as preventive measures or in response to product/quality system failures, investigations and regulatory observations Prepare and present information, contributing to reject/recall decisions Perform quality review and approval for change requests with impact to contract manufacturing or related supply chain operations with particular focus for finished goods activities and artworks Responsible for quality aspects related to the transfer or set-up of processes related to clinical and commercial small molecules API / drug products / finished products to all contract manufacturing organisations but not limited to risk assessments, validations protocols and reports review and approval, defining and following up on all quality aspects Participate in cross-functional reviews of regulatory files prior to submission, for area of competence Quality Management Review meetings: support their organisation and lead the meeting with contract manufacturing organizations
Zug | Permanent employment with our customer | hays-searchresults-startdate | 418070/1
Support the management of the Quality system interface in regards to the contract manufacturing activities and testing partners for assigned products/ projects Ensure appropriate completeness of the assigned tasks in a timely manner, as well as contribute to process improvements wherever applicable Support the evaluation of the general performance of contractors Identification, implementation and follow-up of process and system improvements Quality management of the products lifecycle management in relation with contract manufacturing
Zug | Permanent employment with our customer | hays-searchresults-startdate | 418002/1
Deviation, Complaints & CAPA: Ensure the tracking, timely and appropriate investigation, impact assessment, close out with involving partners and contractors; Ensure appropriate corrective and preventive actions are defined, implemented and that their efficacy is evaluated Manufacturing: Provide technical support for the manufacture of product at Contract Manufacturer Organizations (CMOs) QS: Ensure that the CMOs maintain quality systems that are in the state of compliance KPI: Collect and perform trend analyses based on indicators as well as feedback from other department (for example Release, Contract Manufacturing) and take actions as adequate; Perform the periodical evaluation of the performance of contract manufacturing organizations in collaboration with other concerned departments Regulatory Inspections: Coordinate to the preparation of CMOs and internal departments as well as attend on site as needed or on call; Perform risk assessments as preventive measures or in response to product/ quality system failures, investigations and regulatory inspections Serialization: Manage all QA activities related to the implementation and maintenance of serialization processes at contract manufacturing organizations as per plan, in compliance with the various national or regional regulations Manage the QA interface with manufacturing and testing partners for clinical and commercial large molecules bulk drug substance/drug products / clinical/ commercial finished products Prepare, manage and maintain quality agreements with manufacturing and testing partners for clinical and commercial products QMR: Support its organization and lead the meeting with contract manufacturing organizations

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