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Großraum Speyer | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 415396/1
Budgetverantwortung und perspektivisch Personalverantwortung Erstellung und Pflege der Sicherheitsdatenblätter und Etiketten Einführung und Umsetzung von Kontrollsystemen und Überwachung von REACH relevanten Materialien Unterstützung bei der Registrierung nach REACH Sicherstellung von REACH Compliance Recherche, Prüfung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie REACH, GHS, CLP Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Zusammenarbeit mit globalen RA-Teams Kommunikation mit Behörden und Partnern
Großraum Würzburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 413293/1
Selbstständige Bearbeitung von internationalen regulatorischen Fragestellungen regulatorischer Art Mitarbeit in Entwicklungsprojekten unter Berücksichtigung von nationalen und internationalen Regularien (MDR, Funkrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie etc.) Erstellung und Freigabe der technischen Dokumenten (CE-Erklärungen, IVD-Anmeldungen) Mitarbeit und Teilnahme in Ausschüssen und Gremien o.Ä. Durchführung von Mitarbeiterschulungen Kommunikation mit Behörden, Lieferanten und Kunden
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 412769/1
Erstellung, Prüfung und Beratung im Bereich CMC (Modul 3) Weltweite regulatorische Betreuung von Arzneimitteln und Entwicklungsprojekten Nationale regulatorische Betreuung von Medizin- und Borderline-Produkten Regulatorischer Consultant für Scientific Affairs und andere Fachbereiche Erarbeitung und Umsetzung von internationalen Zulassungsstrategien Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Erstellung und Prüfung von Produktinformationstexten in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 412754/1
Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten Einschätzung und Entwicklung von regulatorischen Zulassungsstrategien für Rx- und OTC-Produkte Beratung zu wissenschaftlichen Fragestellungen aus arzneimittelrechtlicher Sicht Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers (CMC-Teil) Betreuung des Lifecycle-Management Kommunikation mit den Behörden im In- und Ausland
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 402306/1
Koordination und Durchführung der Zulassungen von verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf internationalen Märkten Erstellung und Überprüfung von Produktinformationstexten oder Packmitteln Unterstützung bei Company-Core-Data-Sheet-Prozessen Erstellung von Dossiers für internationale Zulassungsanträge Kommunikation mit internen Fachabteilungen und externen Partnern Bewertung und Umsetzung von Change-Control-Anträgen Unterstützung beim Life-Cycle-Management Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Entwicklung regulatorischer Zulassungsstrategien
Großraum Darmstadt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 412039/1
Selbstständige Vorbereitung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren Verantwortung für das internationale Life Cycle Management Koordination und Betreuung von Entwicklungsarbeiten sowie Weiterentwicklung der Produkte Kommunikation mit den Behörden im In- und Ausland Erstellung und Pflege von Dossiers im eCTD Recherche, Prüfung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen Ggf. perspektivisch Übernahme der Funktion der stellvertretenden Qualified Person
Großraum Tübingen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 411560/1
Planung und Durchführung von Produktanmeldungen gemäß weltweit geltendem Chemikalienrecht und Biozid-Verordnung Unterstützung bei der Registrierung nach REACH Sicherstellung von REACH & Food Contact Compliance Recherche, Prüfung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie REACH, GHS, CLP, Biozidwirkstoffe etc. Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Zusammenarbeit mit globalen RA-Teams
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 411515/1
Zusammenstellen und Aktualisieren der Dossierteile für nationale und internationale Zulassungen von Bioziden Einreichung von Zulassungsanträgen für Biozide und Kommunikation mit den zuständigen Behörden Verantwortung für das zeitliche Einhalten der Fristen für verschiedene Zulassungen Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen
Großraum Köln | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 411571/1
Erstellung und Pflege der Sicherheitsdatenblätter und Etiketten Einführung und Umsetzung von Kontrollsystemen und Überwachung von REACH relevanten Materialien Unterstützung bei der Registrierung nach REACH Sicherstellung von REACH Compliance Recherche, Prüfung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie REACH, GHS, CLP Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Zusammenarbeit mit globalen RA-Teams
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 407053/1
Durchführung aller regulatorischen Maßnahmen zur Erlangung, Pflege und Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen Aufrechterhaltung von Zulassungen durch die entsprechenden regulatorischen Maßnahmen (z. B. Variations/Änderungsanzeigen, PSUR-Einreichung, Umsetzung von Risikominimierungsmaßnamen, Renewals/Zulassungsverlängerungen usw.) Erstellung, Aktualisierung und Freigabe von SmPCs, PILs, Labelling, Schulungsmaterialien und Pflichttexten gemäß nationalen/europäischen Regularien Initiierung und Freigabe von Produktinformationstexten Teilnahme an globalen und lokalen Projektteams - inkl. der regulatorischen Beratung und zulassungsrechtlichen Bewertung von Projekten zur Erwirkung und Änderung der Zulassungen Kommunikation und Koordination mit EU-Behörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern Erstellen von SOPs Vertretung des Informationsbeauftragten
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 396019/1
Überprüfung und Freigabe für deutschsprachige Artwork/ Packmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte Zuständig für die Evaluierung von CMC-Paketen sowie Einstufung der Variation Review und Anpassung des Modul 3 Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung Verantwortung für das Life Cycle Management für in Deutschland zugelassene Arzneimittel Kommunikation mit den lokalen Gesundheitsbehörden (z. B. BfArM und PEI) Pflege lokaler und globaler regulatorischer Datenbanken (z.B. Trackwise) Unterstützung des Ausschreibungsteams bei regulatorischen Aufgaben (z. B. AMIS-Anfragen) Optional: Erfüllung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 410445/1
Verwaltung, Koordinierung und Priorisierung der Bearbeitung der Anfragen zur Dossiererstellung / Mängelberichtbeantwortung aus dem pharmazeutischen Umfeld Bearbeitung von pharmazeutischen Mängelberichten, Aufteilung Erstellung neuer ASMF-Dokumente (für neue Wirkstoffe) gemäß der Guideline on Active Substance Master File Procedure bzw. Zusammenstellung der dafür notwendigen und relevanten Dokumente Erstellung / Bereitstellung von Dokumenten für das CEP-Verfahren, Begleitung von CEP-Verfahren, Initiierung von CEP-Verfahren Aktualisierung (Bearbeitung/Ergänzung) von Kunden-ASMF-Drafts Umarbeitung alter DMF auf „den aktuellen Stand der Technik“ der ASMF (inhaltlich und formal) Verwaltung und Aktualisierung von Dossiers/Dokumenten, inkl. Changemanagement Beschaffung und/oder Erstellung von entsprechenden Dokumenten/Informationen bei Lieferanten, und Fachabteilungen (Beschaffung und Aufbereitung von Produktdaten) Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und Planung der Auditierung mit zulassungsrelevantem Hintergrund Bearbeitung von QM-spezifischen Kundenanfragen und Auswertungen für den Vertrieb aus dem Pharmazeutischen Umfeld
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 409743/1
Führung der Abteilung Regulatory Affairs Erarbeitung globaler und langfristiger regulatorischer Zulassungsstrategien Interdisziplinäre Projektarbeit hinsichtlich strategischer Ausrichtung der neuen Medizinprodukte für globale Märkte Koordination und Freigabe der technischen Dokumentationen für internationale Produktzulassungen Durchführung von Verhandlungen mit internationalen Behörden bezüglich effizienter Zulassungen Steuern der länderbezogenen regulatorischen Change Control-Aktivitäten Überwachung und Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen Internes wie externes Stakeholder-Management und Vertretung des Unternehmens auf internationalen Kongressen und Gremien
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 409740/1
Planung und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsstrategie Kommunikation mit internationalen Kunden und Partnern sowie den Behörden im In- und Ausland Planung, Koordination und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten für nicht aktive Medizinprodukte der Klasse II und III Bearbeitung von Rezertifizierungsprojekten implantierbarer Kombinationsprodukte (Klasse III) Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation Begleitung von Entwicklungsprojekten
Großraum Bielefeld | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 406821/1
Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien und Mischungen Unterstützung von Projektteams hinsichtlich regulatorischer Fragestellungen Beantwortung von gefahrstoffrechtlichen Fragestellungen Aufrechterhaltung des Umweltmanagementsystems Kommunikation mit Lieferanten und Behörden Überprüfung von Rohstoffdaten und Prüfberichten Planung und Durchführung von internen und externen Umwelt-Audits Verfolgung, Bewertung und Umsetzung aktueller Veränderungen im Chemikalienrecht Unterstützung bei der Implementierung und Pflege einer EHS-Software
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401510/8
Vorbereitung, Aktualisierung und Überprüfung von Zulassungsdokumenten und -texten (CTD - alle Module) Begleitung regulatorischer Verfahren (Ersteinreichung, Variations/Extensions, Beratungsgespräche) in Europa und in außereuropäischen Ländern Regulatorischer Ansprechpartner für die Fachabteilungen, Zulassungsbehörden und Dritte Koordination von Aufgaben und Teilprojekten bei teamübergreifenden Fragestellungen, Schnittstellenfunktion
Großraum Aachen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 399962/1
Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen (REACH, GHS, CLP) Durchführung von Sicherheitsbewertungen bei neuen Rohstoffen Erstellung und Pflege der Dokumentation von Rohstoffen Prüfung und ggf. Anpassung von Etiketten (Labelling) Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401752/8
Durchführung von Risikobewertungen und Erstellung von Risikoberichten Durchführung des Risikomanagementprozesses für Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus Unterstützung bei der Überwachung von Kundenrückmeldungen im Hinblick auf sicherheitsrelevante Ereignisse Weiterentwicklung der Prozesse und Konzepte zur Risikoanalyse im Rahmen des Risikomanagementprozesses
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401934/1
Erstellung und Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Module 3 und 2.3) im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanträgen Einstufung von Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz Bearbeitung von Mängelschreiben Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance mit dem Zulassungsdossier
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401750/8
Planung und Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens für individuell gefertigte Medizinprodukte Entwicklung von regulatorischen Strategien für Sonderanfertigungen im Hinblick auf additive Fertigungsverfahren Ermittlung der Zulassungsvoraussetzungen und Koordination des Zulassungsverfahrens in den Fokusmärkten (EU, EMEA, Brasilien, China) für individuell gefertigte Produkte Erstellung von Vorgaben für die Prüfung von Produkteigenschaften von der Konzeptphase bis zur Serienreife besonders im Hinblick auf die Zusammenarbeit zwischen Hersteller, Kunden und externen Partnern Beratung anderer Funktionsbereiche im Unternehmen in allen Fragen zu gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
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