Jobsuche und Projektbörse
für Fach- und Führungs­kräfte

Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 451909/1
Überprüfung und Freigabe für deutschsprachige Artwork/ Packmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte Zuständig für die Evaluierung von CMC-Paketen sowie Einstufung der Variation Review und Anpassung des Modul 3 Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung Verantwortung für das Life Cycle Management für in Deutschland zugelassene Arzneimittel Kommunikation mit den lokalen Gesundheitsbehörden (z. B. BfArM und PEI) Pflege lokaler und globaler regulatorischer Datenbanken (z.B. Trackwise) Unterstützung des Ausschreibungsteams bei regulatorischen Aufgaben (z. B. AMIS-Anfragen) Optional: Erfüllung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 450505/1
Zusammenstellen und Aktualisieren der Dossierteile für nationale und internationale Zulassungen von Bioziden Einreichung von Zulassungsanträgen für Biozide und Kommunikation mit den zuständigen Behörden Verantwortung für das zeitliche Einhalten der Fristen für verschiedene Zulassungen Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 449775/1
Aufrechterhaltung von Zulassungen, Ausarbeitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen Pflege und Aktualisierung von Dossiers mit Schwerpunkt auf Modul 3 Quality Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software Erarbeitung mittel- und langfristiger regulatorischer Strategien Überwachung, Interpretation und Umsetzung aller regulatorisch relevanten Entwicklungen zur Sicherstellung der Compliance Implementierung neuer Anforderungen in den Bereichen CMC und eSubmission Interdisziplinäre Zusammenarbeit innerhalb des Unternehmens im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern im Rahmen von Zulassungsaktivitäten Erstellung, Überarbeitung und Anpassung von Produktinformationstexten
Großraum Münster | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 449996/1
Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen (REACH, GHS, CLP) Erstellung und Prüfung von Sicherheitsdatenblättern Durchführung von Sicherheitsbewertungen bei neuen Rohstoffen Erstellung und Pflege der Dokumentation von Rohstoffen Prüfung und ggf. Anpassung von Etiketten (Labelling) Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern
Großraum Mannheim | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 448972/1
Unterstützung lokaler Regulatory Affairs Manager bei der Erlangung und Aufrechterhaltung aller erforderlichen pharmazeutischen Marktzulassungen (MA), Preisvereinbarungen und entsprechenden Lizenzen Sicherstellung der Zulassungen in Übereinstimmung mit den jeweiligen Behörden Sicherstellung der Registrierung und Einhaltung der Vorschriften für lokal vermarktete Produkte Anpassung der Dossiers nach Bedarf für länderspezifische Anforderungen Überwachung und Interpretation von regulatorischen Fragen und Trends Zusammenarbeit mit lokalen Regierungsbehörden, Branchenverbänden und der EMA Unterstützung bei der Prüfung und Freigabe von Werbemitteln Vertretung der Unternehmensinteressen gegenüber Industrieverbänden o.Ä. Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege einer Datenbank mit lokalen regulatorischen Anforderungen Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit SOPs & Trainingsprogrammen Unterstützung und ggf. Leitung von internen und externen Audits
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 446254/1
Vorbereitung und Koordination von Zulassungsanträgen für Lebensmittelenzyme Unterstützung bei der Produktdokumentation, Kundenanfragen und interdisziplinären Projekten Kontinuierliche Prüfung der EMEA-Regularien für Lebensmittelenzyme Unterstützung bei der Vorbereitung, Koordination und Erstellung von Zulassungsdossiers für Lebensmittelenzyme Aktive Mitarbeit in Verbänden (insbesondere in AMFEP) Unterstützung bei der Entwicklung interner Regulatory-Affairs-Richtlinien und -Verfahren Kommunikation mit den zuständigen Behörden Zusammenarbeit mit CROs im Hinblick auf toxikologische Studien
Großraum Düsseldorf | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 446344/1
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Sicherheitsdatenblättern Überwachung und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen im Bereich REACH, CLP und Food Contact Erstellung von Konformitätsbestätigungen Sicherstellung der REACH-Compliance bei Lieferanten Kommunikation mit Behörden und externen Laboren Gefahrstoffklassifizierung gemäß GHS/CLP
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 445620/1
Beantwortung von Fragestellungen aus den Bereichen Umwelt und Produktsicherheit Verantwortung für die Umsetzung der REACH- und CLP-Regularien Erstellung, Prüfung und Freigabe von Sicherheitsdatenblättern Pflege und Aktualisierung der REACH-Registrierungsdossiers Pflege von Produkt- und Rohstoffdaten in der Datenbank Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Unterstützung im Bereich Arbeitssicherheit
Großraum Freiburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 444235/1
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten Internationale Zulassung von Medizinprodukten Zusammenstellen der Unterlagen für Änderungsanzeigen und Produktregistrierungen Mitarbeit bei der Einführung und Umsetzung der MDR Regelmäßige Recherche über die internationalen Regularien Eigenverantwortliche Übernahme von Projekten im Bereich Regulatory Affairs Optimierung der Zulassungsprozesse Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 444995/1
Beantwortung von Fragestellungen aus den Bereichen Umwelt und Produktsicherheit Verantwortung für die Umsetzung der REACH- und GHS-Regularien Erstellung, Prüfung und Freigabe von Sicherheitsdatenblättern Pflege und Aktualisierung der REACH-Registrierungsdossiers Schulung von Mitarbeitern zu Themen im Bereich Produktsicherheit Kommunikation mit Instituten und Verbänden auf nationaler und internationaler Ebene Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit F&E, Produktion und Marketing etc.
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 442042/1
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für die Zulassung von Arzneimitteln Koordination des Artwork-Prozesses innerhalb von Artwork-Management-Systemen Inhaltliche und technische Überprüfung der Packmitteländerungen Enge Zusammenarbeit mit internen Ansprechpartnern sowie mit Lohnherstellern und Grafikbüros Erstellung und Pflege von SKU-Datensätzen für neue Produkte Pflege von archivierten Packmitteln
Großraum Mannheim | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 439693/1
Führung und Weiterentwicklung eines Expertenteams im Bereich RA Regulatorische Betreuung und Weiterentwicklung des Produktportfolios Regulatorische Beratung in allen operativen und strategischen Zulassungsfragen Unterstützen und Verteidigen des aktuellen internationalen Produktportfolios Entwicklung von nationalen und internationalen Zulassungsstrategien Einschätzung und Überwachung rechtlicher Änderungen und deren Auswirkungen Teilnahme und Mitarbeiter bei Verbands- und Gremienarbeit Erstellung und Einreichung von Zulassungs-Dossiers Ansprechpartner für Behörden und Kollegen Umsetzen von internationalen Regularien, insbesondere Biozid-, Chemikalien- und Gefahrstoffrecht Regulatorisches und strategisches Beraten der Abteilungen Sicherstellen aller rechtlichen Anforderungen für das Produktsortiment. Auswerten externer Daten und Literaturrecherchen
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 435842/1
Erhalt und Pflege bestehender Zulassungen, Koordination der fach-, sach- und termingerechten Umsetzung der Marktzugangsvoraussetzung für Nahrungsergänzungsmittel international Recherche neuer Anforderungen, Entwicklung passender Zulassungs- und Produktstrategien sowie deren Umsetzung Festlegung geeigneter Primärpackmittel und Rezepturen unter Berücksichtigung geografischer Anforderungen, länderspezifischer Trends und regulatorischer Vorgaben der jeweiligen Exportländer Enge Zusammenarbeit mit den ausländischen Vertriebspartnern sowie Lohnherstellern, Lieferanten und internen Abteilungen wie Einkauf, Qualitätskontrolle, Herstellung, Marketing, Export Erarbeiten von Lösungsstrategien bei Mängelrügen, Reklamationen, analytischen Problemen Bearbeitung wissenschaftlich-rechtlicher Anfragen von Distributoren, Ärzten, Zoll- und Lebensmittelbehörden
Großraum Weinheim | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 438421/1
Erstellung, Komplementierung und Aktualisierung der Dossierteile für nationale und internationale Zulassung/ Registrierung von Pflanzenschutzmitteln und/oder Bioziden Einreichung von Zulassungsanträgen bzw. Registrierung von Chemikalien (REACH) Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Bearbeitung von Fragestellungen hinsichtlich des Pflanzenschutz-, Chemikalien- und Gefahrstoffrechts Mitarbeit im Bereich Labelling (Produktetiketten etc.) Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen
Großraum Recklinghausen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 436956/1
Beantwortung von Fragestellungen aus den Bereichen Umwelt und Produktsicherheit Verantwortung für die Umsetzung der REACH- und GHS-Regularien Erstellung, Prüfung und Freigabe von Sicherheitsdatenblättern Pflege und Aktualisierung der REACH-Registrierungsdossiers Mitarbeit in REACH-Konsortien und Bearbeitung von Co-Registrierungen Kommunikation mit Instituten und Verbänden auf nationaler und internationaler Ebene Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit F&E, Produktion und Marketing etc.
Sachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 436682/1
Erstellen und bearbeiten von regulatorische Dokumenten und Informationen, beantworten von Fragebögen (Lieferanten, Kunden) sowie Erstellung und Aktualisierung von Statements, Etiketten und Sicherheitsdatenblättern (SDS) Überwachung der Einhaltung aller produktspezifischen Vorschriften und Regeln Ansprechpartner/in im Unternehmen für die korrekte Produktkennzeichnung (Etikettierung) und zur weltweiten Chemikalienlistung (z.B.: TSCA und DSL etc.)
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 436482/1
Toxikologische Risikobewertung für diverse Registrierungsprojekte Wissenschaftlicher Support für Studien im Bereich Toxikologie Präsentationen bei Vertragspartnern und Behörden Planung, Erstellung und Koordination von Studien sowie regulatorischen Projekten Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit Kunden und Partnern
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 434939/1
Erstellung des Company Core Data Sheets (CCDS) und der Company Core Safety Information (CCSI) Management der Nutzen-/Risikoinformationen in Zusammenarbeit mit der Abteilung Arzneimittelsicherheit Erstellung der Produktinformationstexte (z.B. Faltschachteln, Fachinformationen) der Arzneimittel Änderungsmanagement und Überwachung der Implementierung von Textänderungen bei den ausländischen Vertriebs- und Tochterfirmen Produktbezogene Projektleitung bei Texterstellung/-änderung in europäischen Zulassungs- und Worksharing-Verfahren Beobachtung des regulatorischen Umfelds und proaktive Initiierung notwendiger Anpassungsmaßnahmen Intensive Zusammenarbeit mit anderen Fach-Abteilungen und externen Partnern
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 410445/1
Verwaltung, Koordinierung und Priorisierung der Bearbeitung der Anfragen zur Dossiererstellung / Mängelberichtbeantwortung aus dem pharmazeutischen Umfeld Bearbeitung von pharmazeutischen Mängelberichten, Aufteilung Erstellung neuer ASMF-Dokumente (für neue Wirkstoffe) gemäß der Guideline on Active Substance Master File Procedure bzw. Zusammenstellung der dafür notwendigen und relevanten Dokumente Erstellung / Bereitstellung von Dokumenten für das CEP-Verfahren, Begleitung von CEP-Verfahren, Initiierung von CEP-Verfahren Aktualisierung (Bearbeitung/Ergänzung) von Kunden-ASMF-Drafts Umarbeitung alter DMF auf „den aktuellen Stand der Technik“ der ASMF (inhaltlich und formal) Verwaltung und Aktualisierung von Dossiers/Dokumenten, inkl. Changemanagement Beschaffung und/oder Erstellung von entsprechenden Dokumenten/Informationen bei Lieferanten, und Fachabteilungen (Beschaffung und Aufbereitung von Produktdaten) Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und Planung der Auditierung mit zulassungsrelevantem Hintergrund Bearbeitung von QM-spezifischen Kundenanfragen und Auswertungen für den Vertrieb aus dem Pharmazeutischen Umfeld
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 432888/1
Leitung eines Expertenteams Beurteilung der Einhaltung der einschlägigen Vorschriften für In-vitro-Diagnostika auf nationaler und internationaler Ebene (CE-Kennzeichnung und US FDA). Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen Aufrechterhaltung der Konformität mit den geltenden Vorschriften und Normen Einführung neuer Produkte in Schlüsselmärkten wie Europa, USA und Asien Entwicklung, Koordination und Umsetzung einer Strategie zur Erlangung der Marktzulassung Überwachung der Vorbereitung der Unterlagen für die weltweite Registrierung Kommunikation und Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden (BPDR) und benannte Stellen Aktive Mitarbeit in Verbandsgremien und Normungsorganisationen Durchführung von Audits und Schulungen
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