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Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 410445/1
Verwaltung, Koordinierung und Priorisierung der Bearbeitung der Anfragen zur Dossiererstellung / Mängelberichtbeantwortung aus dem pharmazeutischen Umfeld Bearbeitung von pharmazeutischen Mängelberichten, Aufteilung Erstellung neuer ASMF-Dokumente (für neue Wirkstoffe) gemäß der Guideline on Active Substance Master File Procedure bzw. Zusammenstellung der dafür notwendigen und relevanten Dokumente Erstellung / Bereitstellung von Dokumenten für das CEP-Verfahren, Begleitung von CEP-Verfahren, Initiierung von CEP-Verfahren Aktualisierung (Bearbeitung/Ergänzung) von Kunden-ASMF-Drafts Umarbeitung alter DMF auf „den aktuellen Stand der Technik“ der ASMF (inhaltlich und formal) Verwaltung und Aktualisierung von Dossiers/Dokumenten, inkl. Changemanagement Beschaffung und/oder Erstellung von entsprechenden Dokumenten/Informationen bei Lieferanten, und Fachabteilungen (Beschaffung und Aufbereitung von Produktdaten) Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und Planung der Auditierung mit zulassungsrelevantem Hintergrund Bearbeitung von QM-spezifischen Kundenanfragen und Auswertungen für den Vertrieb aus dem Pharmazeutischen Umfeld
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 409743/1
Führung der Abteilung Regulatory Affairs Erarbeitung globaler und langfristiger regulatorischer Zulassungsstrategien Interdisziplinäre Projektarbeit hinsichtlich strategischer Ausrichtung der neuen Medizinprodukte für globale Märkte Koordination und Freigabe der technischen Dokumentationen für internationale Produktzulassungen Durchführung von Verhandlungen mit internationalen Behörden bezüglich effizienter Zulassungen Steuern der länderbezogenen regulatorischen Change Control-Aktivitäten Überwachung und Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen Internes wie externes Stakeholder-Management und Vertretung des Unternehmens auf internationalen Kongressen und Gremien
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 409740/1
Planung und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsstrategie Kommunikation mit internationalen Kunden und Partnern sowie den Behörden im In- und Ausland Planung, Koordination und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten für nicht aktive Medizinprodukte der Klasse II und III Bearbeitung von Rezertifizierungsprojekten implantierbarer Kombinationsprodukte (Klasse III) Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation Begleitung von Entwicklungsprojekten
Großraum Bielefeld | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 406821/1
Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien und Mischungen Unterstützung von Projektteams hinsichtlich regulatorischer Fragestellungen Beantwortung von gefahrstoffrechtlichen Fragestellungen Aufrechterhaltung des Umweltmanagementsystems Kommunikation mit Lieferanten und Behörden Überprüfung von Rohstoffdaten und Prüfberichten Planung und Durchführung von internen und externen Umwelt-Audits Verfolgung, Bewertung und Umsetzung aktueller Veränderungen im Chemikalienrecht Unterstützung bei der Implementierung und Pflege einer EHS-Software
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401510/8
Vorbereitung, Aktualisierung und Überprüfung von Zulassungsdokumenten und -texten (CTD - alle Module) Begleitung regulatorischer Verfahren (Ersteinreichung, Variations/Extensions, Beratungsgespräche) in Europa und in außereuropäischen Ländern Regulatorischer Ansprechpartner für die Fachabteilungen, Zulassungsbehörden und Dritte Koordination von Aufgaben und Teilprojekten bei teamübergreifenden Fragestellungen, Schnittstellenfunktion
Großraum Aachen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 399962/1
Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen (REACH, GHS, CLP) Durchführung von Sicherheitsbewertungen bei neuen Rohstoffen Erstellung und Pflege der Dokumentation von Rohstoffen Prüfung und ggf. Anpassung von Etiketten (Labelling) Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern
Großraum Aachen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 403063/1
Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen (Kosmetik-VO) Durchführung von Sicherheitsbewertungen bei neuen Rohstoffen Erstellung und Pflege der Dokumentation von Rohstoffen Prüfung und ggf. Anpassung von Etiketten (Labelling) Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 402306/1
Koordination und Durchführung der Zulassungen von verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf internationalen Märkten Erstellung und Überprüfung von Produktinformationstexten oder Packmitteln Unterstützung bei Company-Core-Data-Sheet-Prozessen Erstellung von Dossiers für internationale Zulassungsanträge Kommunikation mit internen Fachabteilungen und externen Partnern Bewertung und Umsetzung von Change-Control-Anträgen Unterstützung beim Life-Cycle-Management Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Entwicklung regulatorischer Zulassungsstrategien
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401752/8
Durchführung von Risikobewertungen und Erstellung von Risikoberichten Durchführung des Risikomanagementprozesses für Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus Unterstützung bei der Überwachung von Kundenrückmeldungen im Hinblick auf sicherheitsrelevante Ereignisse Weiterentwicklung der Prozesse und Konzepte zur Risikoanalyse im Rahmen des Risikomanagementprozesses
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401934/1
Erstellung und Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Module 3 und 2.3) im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanträgen Einstufung von Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz Bearbeitung von Mängelschreiben Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance mit dem Zulassungsdossier
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401750/8
Planung und Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens für individuell gefertigte Medizinprodukte Entwicklung von regulatorischen Strategien für Sonderanfertigungen im Hinblick auf additive Fertigungsverfahren Ermittlung der Zulassungsvoraussetzungen und Koordination des Zulassungsverfahrens in den Fokusmärkten (EU, EMEA, Brasilien, China) für individuell gefertigte Produkte Erstellung von Vorgaben für die Prüfung von Produkteigenschaften von der Konzeptphase bis zur Serienreife besonders im Hinblick auf die Zusammenarbeit zwischen Hersteller, Kunden und externen Partnern Beratung anderer Funktionsbereiche im Unternehmen in allen Fragen zu gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
Großraum Mannheim | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 402102/1
Erstellung, Aktualisierung und Pflege der CMC-Dokumentation für API Sicherstellung der Regulatory Compliance Bewertung von qualitätsrelevanten Änderungen im Change-Control-Verfahren Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Planung und Koordinierung der Prozesse zur Aufrechterhaltung von Zulassungen und Neuanmeldungen Planung und eigenständige Durchführung von Zulassungsprojekten Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401747/8
Planung und Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und Ermittlung der regulatorischen Anforderungen innerhalb der Produktentwicklung Koordination, Erstellung und Beschaffung regulatorischer Begleitdokumente Ansprechpartner für alle Abteilungen in allen Fragen zu gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte Durchführung von Schulungen zum Thema Medizinprodukterecht
Raum Stuttgart | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 401706/5
Sie übernehmen die disziplinarische und fachliche Verantwortung für das bestehende Team im Bereich Regulatory Affairs Mit Ihrem Team agieren Sie als Sparringspartner für die Kollegen aus Entwicklung und Fertigung bei der Neu- und Weiterentwicklung eines vielfältigen Katalogs von Medizinprodukten Sie verantworten Erstellung und Pflege aller zulassungsrelevanten Dokumente und sorgen für die notwendigen Reviews Sie gestalten Ausrichtung und Vorgehensweisen in der internationalen Zulassung der Produkte strategisch mit Sie halten sich auf dem neuesten Stand der jeweiligen regulatorischen Anforderungen und kommunizieren mit den intern und extern zuständigen Stellen und Behörden
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 399519/1
Planung und Koordination der Erstellung von Dossiers für die europaweite Zulassung von Wirkstoffen und Biozidprodukten Einreichung von Zulassungsanträgen für Biozide und Kommunikation mit den zuständigen Behörden Entwicklung von Teststrategien zur Wirksamkeitsprüfung sowie Management und Monitoring von Wirksamkeitsstudien Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 399851/8
Zulassungsantragstellung für Portfolio in internationalen Märkten Sämtliche Aufgaben zum Zulassungserhalt (Maintenance / Verlängerung, Change Control) Prüfung der Module 1-5 auf Vollständigkeit und Plausibilität Kommunikation mit Zulassungsbehörden Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit den Bereichen Marketing, Vertrieb sowie Forschung und Entwicklung Enge Zusammenarbeit mit Partnern innerhalb der Länder in strategischen und zulassungsrelevanten Fragestellungen
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 399769/8
Fachlich und disziplinarische Verantwortung für die Abteilung Regulatory Affairs Erstellung von wissenschaftlichen Dokumenten zur Dossier-Erstellung Aufrechterhaltung von Zulassungen, Durchführung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen Sicherstellung aller zulassungsrelevanten Anforderungen an die Arzneimittel Kommunikation mit Herstellern, Kunden, Behörden und Partnern im In- und Ausland Durchführung der nationalen Phase im Anschluss an DCP/MRP in Deutschland sowie Österreich Zuarbeit von Dokumenten und Dossier-Parts an Partner außerhalb der EU zur Registrierung der Arzneimittel in Exportmärkten Beantwortung von medizinisch-wissenschaftlichen Anfragen von Partnern, Ärzten, Apotheken und Kunden Freigabe von Werbematerial, Patiententexten und Packmitteln Betreuung, Bearbeitung und Meldung eintreffender Pharmakovigilanz-Fälle Erfüllung lokaler Aufgaben des Pharmakovigilanz-Systems (Schulungen, Dokumentationen, Zuarbeit zur EU-QPPV Initiierung und Nachverfolgung von Produktrückrufen Organisatorische Führung der Abteilung Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Projekten
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 399732/1
Erstellung von wissenschaftlichen Dokumenten zur Dossiererstellung Aufrechterhaltung von Zulassungen, Durchführung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen Sicherstellung aller zulassungsrelevanten Anforderungen an die Arzneimittel Entwicklungsprojekte durch frühzeitige Mitwirkung während der Entwicklungsphase Kommunikation mit Kunden, Behörden und Partnern im In- und Ausland Durchführung der nationalen Phase im Anschluss an DCP/MRP in Deutschland sowie Österreich Kommunikation mit Herstellern und externen Dienstleistern Zuarbeit von Dokumenten und Dossierparts an Partner außerhalb der EU zur Registrierung der Arzneimittel in Exportmärkten Beantwortung von medizinisch-wissenschaftlichen Anfragen von Partnern, Ärzten, Apotheken, Kunden Betreuung und Bearbeitung eintreffender Pharma-Kovigilanzfälle, sowie deren unverzügliche Meldung
Großraum Hechingen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 396209/1
Planung, Koordination und Durchführung von internationalen Zulassungen für nicht-aktive Medizinprodukte der Klasse III u.a. in Europa und/oder den USA Kommunikation mit internationalen Kunden und Partnern sowie den Behörden im Ausland Planung und Umsetzung der produktspezifischen Zulassungsstrategie Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation Begleitung von Entwicklungsprojekten und enge Zusammenarbeit mit der Entwicklung
Großraum Weinheim | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 398702/1
Erstellung, Komplementierung und Aktualisierung der Dossierteile für nationale und internationale Zulassung/Registrierung von Pflanzenschutzmitteln und/oder Bioziden Einreichung von Zulassungsanträgen bzw. Registrierung von Chemikalien (REACH) Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Bearbeitung von Fragestellungen hinsichtlich Pflanzenschutz-, Chemikalien- und Gefahrstoffrecht Mitarbeit im Bereich Labelling (Produktetiketten etc.) Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen
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