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Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 442042/1
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für die Zulassung von Arzneimitteln Koordination des Artwork-Prozesses innerhalb von Artwork-Management-Systemen Inhaltliche und technische Überprüfung der Packmitteländerungen Enge Zusammenarbeit mit internen Ansprechpartnern sowie mit Lohnherstellern und Grafikbüros Erstellung und Pflege von SKU-Datensätzen für neue Produkte Pflege von archivierten Packmitteln
Großraum Mannheim | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 439693/1
Führung und Weiterentwicklung eines Expertenteams im Bereich RA Regulatorische Betreuung und Weiterentwicklung des Produktportfolios Regulatorische Beratung in allen operativen und strategischen Zulassungsfragen Unterstützen und Verteidigen des aktuellen internationalen Produktportfolios Entwicklung von nationalen und internationalen Zulassungsstrategien Einschätzung und Überwachung rechtlicher Änderungen und deren Auswirkungen Teilnahme und Mitarbeiter bei Verbands- und Gremienarbeit Erstellung und Einreichung von Zulassungs-Dossiers Ansprechpartner für Behörden und Kollegen Umsetzen von internationalen Regularien, insbesondere Biozid-, Chemikalien- und Gefahrstoffrecht Regulatorisches und strategisches Beraten der Abteilungen Sicherstellen aller rechtlichen Anforderungen für das Produktsortiment. Auswerten externer Daten und Literaturrecherchen
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 435842/1
Erhalt und Pflege bestehender Zulassungen, Koordination der fach-, sach- und termingerechten Umsetzung der Marktzugangsvoraussetzung für Nahrungsergänzungsmittel international Recherche neuer Anforderungen, Entwicklung passender Zulassungs- und Produktstrategien sowie deren Umsetzung Festlegung geeigneter Primärpackmittel und Rezepturen unter Berücksichtigung geografischer Anforderungen, länderspezifischer Trends und regulatorischer Vorgaben der jeweiligen Exportländer Enge Zusammenarbeit mit den ausländischen Vertriebspartnern sowie Lohnherstellern, Lieferanten und internen Abteilungen wie Einkauf, Qualitätskontrolle, Herstellung, Marketing, Export Erarbeiten von Lösungsstrategien bei Mängelrügen, Reklamationen, analytischen Problemen Bearbeitung wissenschaftlich-rechtlicher Anfragen von Distributoren, Ärzten, Zoll- und Lebensmittelbehörden
Großraum Weinheim | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 438421/1
Erstellung, Komplementierung und Aktualisierung der Dossierteile für nationale und internationale Zulassung/ Registrierung von Pflanzenschutzmitteln und/oder Bioziden Einreichung von Zulassungsanträgen bzw. Registrierung von Chemikalien (REACH) Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Bearbeitung von Fragestellungen hinsichtlich des Pflanzenschutz-, Chemikalien- und Gefahrstoffrechts Mitarbeit im Bereich Labelling (Produktetiketten etc.) Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen
Großraum Recklinghausen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 436956/1
Beantwortung von Fragestellungen aus den Bereichen Umwelt und Produktsicherheit Verantwortung für die Umsetzung der REACH- und GHS-Regularien Erstellung, Prüfung und Freigabe von Sicherheitsdatenblättern Pflege und Aktualisierung der REACH-Registrierungsdossiers Mitarbeit in REACH-Konsortien und Bearbeitung von Co-Registrierungen Kommunikation mit Instituten und Verbänden auf nationaler und internationaler Ebene Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit F&E, Produktion und Marketing etc.
Sachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 436682/1
Erstellen und bearbeiten von regulatorische Dokumenten und Informationen, beantworten von Fragebögen (Lieferanten, Kunden) sowie Erstellung und Aktualisierung von Statements, Etiketten und Sicherheitsdatenblättern (SDS) Überwachung der Einhaltung aller produktspezifischen Vorschriften und Regeln Ansprechpartner/in im Unternehmen für die korrekte Produktkennzeichnung (Etikettierung) und zur weltweiten Chemikalienlistung (z.B.: TSCA und DSL etc.)
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 436821/1
Führung der Abteilung Regulatory Affairs Erarbeitung globaler und langfristiger regulatorischer Zulassungsstrategien Interdisziplinäre Projektarbeit hinsichtlich strategischer Ausrichtung der neuen Medizinprodukte für globale Märkte Koordination und Freigabe der technischen Dokumentationen für internationale Produktzulassungen Durchführung von Verhandlungen mit internationalen Behörden bezüglich effizienter Zulassungen Steuern der länderbezogenen regulatorischen Change Control-Aktivitäten Überwachung und Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen Internes wie externes Stakeholder-Management und Vertretung des Unternehmens auf internationalen Kongressen und Gremien
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 436482/1
Toxikologische Risikobewertung für diverse Registrierungsprojekte Wissenschaftlicher Support für Studien im Bereich Toxikologie Präsentationen bei Vertragspartnern und Behörden Planung, Erstellung und Koordination von Studien sowie regulatorischen Projekten Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit Kunden und Partnern
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 434939/1
Erstellung des Company Core Data Sheets (CCDS) und der Company Core Safety Information (CCSI) Management der Nutzen-/Risikoinformationen in Zusammenarbeit mit der Abteilung Arzneimittelsicherheit Erstellung der Produktinformationstexte (z.B. Faltschachteln, Fachinformationen) der Arzneimittel Änderungsmanagement und Überwachung der Implementierung von Textänderungen bei den ausländischen Vertriebs- und Tochterfirmen Produktbezogene Projektleitung bei Texterstellung/-änderung in europäischen Zulassungs- und Worksharing-Verfahren Beobachtung des regulatorischen Umfelds und proaktive Initiierung notwendiger Anpassungsmaßnahmen Intensive Zusammenarbeit mit anderen Fach-Abteilungen und externen Partnern
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 410445/1
Verwaltung, Koordinierung und Priorisierung der Bearbeitung der Anfragen zur Dossiererstellung / Mängelberichtbeantwortung aus dem pharmazeutischen Umfeld Bearbeitung von pharmazeutischen Mängelberichten, Aufteilung Erstellung neuer ASMF-Dokumente (für neue Wirkstoffe) gemäß der Guideline on Active Substance Master File Procedure bzw. Zusammenstellung der dafür notwendigen und relevanten Dokumente Erstellung / Bereitstellung von Dokumenten für das CEP-Verfahren, Begleitung von CEP-Verfahren, Initiierung von CEP-Verfahren Aktualisierung (Bearbeitung/Ergänzung) von Kunden-ASMF-Drafts Umarbeitung alter DMF auf „den aktuellen Stand der Technik“ der ASMF (inhaltlich und formal) Verwaltung und Aktualisierung von Dossiers/Dokumenten, inkl. Changemanagement Beschaffung und/oder Erstellung von entsprechenden Dokumenten/Informationen bei Lieferanten, und Fachabteilungen (Beschaffung und Aufbereitung von Produktdaten) Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und Planung der Auditierung mit zulassungsrelevantem Hintergrund Bearbeitung von QM-spezifischen Kundenanfragen und Auswertungen für den Vertrieb aus dem Pharmazeutischen Umfeld
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 432888/1
Leitung eines Expertenteams Beurteilung der Einhaltung der einschlägigen Vorschriften für In-vitro-Diagnostika auf nationaler und internationaler Ebene (CE-Kennzeichnung und US FDA). Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen Aufrechterhaltung der Konformität mit den geltenden Vorschriften und Normen Einführung neuer Produkte in Schlüsselmärkten wie Europa, USA und Asien Entwicklung, Koordination und Umsetzung einer Strategie zur Erlangung der Marktzulassung Überwachung der Vorbereitung der Unterlagen für die weltweite Registrierung Kommunikation und Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden (BPDR) und benannte Stellen Aktive Mitarbeit in Verbandsgremien und Normungsorganisationen Durchführung von Audits und Schulungen
Großraum Bonn | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 432949/1
Verantwortung für die weltweite Registrierung von neuartigen Lebensmitteln Leitung globaler und regionaler Registrierungsprojekte innerhalb eines internationalen Netzwerks Erstellung und Pflege von Registrierungsdossiers für die Einreichung Bearbeitung von Mängelbescheiden oder behördlichen Anfragen Koordination und Management externer Dienstleister für regulatorische Projekte Vertretung des Unternehmens in der Industrie und in Verbänden Entwicklung globaler Regulierungsstrategien Perspektivisch kann eine Leitungsfunktion eingenommen werden
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 427572/1
Sie sind verantwortlich für alle regulatorischen Aktivitäten und internationalen Zulassungsverfahren der Business Unit, einschließlich Medizinprodukte, und leiten ein kleines Team Sie erarbeiten Richtlinien und Prozesse zur Sicherstellung der Rechtskonformität für alle Unternehmensfunktionen der Business Unit, insbesondere mit Bezug auf die Medical Device-Regulation Sie unterstützen Projektteams bei der Definition und Umsetzung von Produktzulassungsstrategien unter Einhaltung der relevanten, länderspezifischen Anforderungen und Regularien Für alle internen und externen Kunden, Zertifizierungsstellen und Behörden für regulatorische Belange sind Sie der erste Ansprechpartner Regulatorische Vorschriften und Richtlinien behalten Sie aufmerksam im Blick und bewerten diese fachkundig
Großraum Stuttgart | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 424262/1
Führung mehrerer Expertenteams im Bereich Product Safety & Regulatory Affairs Koordination von Produktanmeldungen gemäß weltweit geltendem Chemikalienrecht und Biozid-Verordnung Koordination bei der Registrierung nach REACH Verantwortung für die Sicherstellung von REACH, GHS, CLP, Biozid-VO & Food Contact Compliance etc. Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Vertretung in Fachverbänden und Gremien Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen Koordination von globalen RA-Teams
Raum Villingen-Schwenningen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 418831/1
Führung eines großen Expertenteams im Bereich der internationalen Zulassung Identifizierung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen Information über Zulassungsänderungen und deren Auswirkungen Optimierung der bestehenden Prozesse und Abläufe Erarbeitung von Zulassungsstrategien in abteilungsübergreifenden Projektgruppen Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden Durchführung von Schulungen und Workshops Ansprechpartner zu diesem Thema im nationalen als auch internationalen Kontext
Großraum Wetzlar | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 425730/1
Erstellung und Pflege der Dossiers für nationale und internationale Zulassungen Änderungen und Verlängerungen von bestehenden Zulassungen Regulatorische Betreuung von Arzneimitteln und Entwicklungsprojekten Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Erstellung und Prüfung von Produktinformationstexten in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 424762/1
Unterstützung bei Produktregistrierungen innerhalb der EU und darüber hinaus Schnittstellenfunktion zu Benannten Stellen/zuständigen Behörden im Hinblick auf Produktzulassungen Verwaltung/Überwachung von Änderungsbewertungen und Meldungen weltweit Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen Prüfung von Softwaredokumentationen laut IEC 62304 Risikomanagement auf Basis von ISO 14971 Nachverfolgung/Evaluierung von Regulierungen, Richtlinien und Standards Pflege einer Regulatory-Affairs-Datenbank Unterstützung bei Audits (intern/extern)
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 424265/1
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für die Zulassung von Arzneimittel Koordination des Artwork-Prozesses innerhalb von Artwork-Management-Systemen Inhaltliche und technische Überprüfung der Packmitteländerungen Enge Zusammenarbeit mit internen Ansprechpartnern sowie mit Lohnherstellern und Grafikbüros Erstellung und Pflege von SKU-Datensätzen für neue Produkte Pflege von archivierten Packmitteln
Großraum Bad Homburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 419558/1
Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte Durchführung von internen Audits sowie Lieferanten- und Dokumentenaudits Unterstützung bei der CE-Zulassung von Medizinprodukten und deren Aufrechterhaltung Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem Kontaktpflege und fachlicher Austausch mit Zulassungsbehörden, Kunden und Lieferanten Beratung der Entwicklungsabteilungen bei allen Fragestellungen im Hinblick auf die Technische Dokumentation Überprüfung der regulatorischen Auswirkungen von qualitätsbezogenen Änderungsanträgen Kontinuierliche Recherche und Bewertung der nationalen und internationalen Gesetzgebung
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 422197/1
Sicherstellung der Übereinstimmung von Produkteigenschaften mit gesetzlichen und Kundenanforderungen Bearbeitung von Kunden - sowie internen Anfragen in Bezug auf Produkteigenschaften Verfolgung/Verwaltung von regulatorischen Anforderungen, verbandsrechtlichen Vorgaben und Kundenbeschränkungen Mitarbeit bei der internen Zulassung von neuen Rohstoffen, bzw. Initiierung des Austauschs existierender Rohstoffe Beratung interner Abteilungen über die sichere Verwendung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften Erstellung von Restriktionsprofilen der in der SAP-Datenbank Erstellung von Sicherheitsbewertungen und IFRA-Zertifikaten Stammdatenpflege Vertretung von Tätigkeiten im Bereich Stammdatenpflege, Kundenfragebögen, Rechtliches, Reach, GHS Ausbau/Erweiterung der zugrunde gelegten Datenbank
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