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Großraum Aachen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399962/1
Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen (REACH, GHS, Kosmetik-VO etc.) Durchführung von Sicherheitsbewertungen bei neuen Rohstoffen Erstellung und Pflege der Dokumentation von Rohstoffen Prüfung und ggf. Anpassung von Etiketten (Labelling) Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern Unterstützung beim Aufbau des Regulatory Affairs Department
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399519/1
Planung und Koordination der Erstellung von Dossiers für die europaweite Zulassung von Wirkstoffen und Biozidprodukten Einreichung von Zulassungsanträgen für Biozide und Kommunikation mit den zuständigen Behörden Verantwortung für das zeitliche Einhalten der Fristen für verschiedene Zulassungen Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399851/8
Zulassungsantragstellung für Portfolio in internationalen Märkten Sämtliche Aufgaben zum Zulassungserhalt (Maintenance / Verlängerung, Change Control) Prüfung der Module 1-5 auf Vollständigkeit und Plausibilität Kommunikation mit Zulassungsbehörden Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit den Bereichen Marketing, Vertrieb sowie Forschung und Entwicklung Enge Zusammenarbeit mit Partnern innerhalb der Länder in strategischen und zulassungsrelevanten Fragestellungen
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399769/8
Fachlich und disziplinarische Verantwortung für die Abteilung Regulatory Affairs Erstellung von wissenschaftlichen Dokumenten zur Dossier-Erstellung Aufrechterhaltung von Zulassungen, Durchführung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen Sicherstellung aller zulassungsrelevanten Anforderungen an die Arzneimittel Kommunikation mit Herstellern, Kunden, Behörden und Partnern im In- und Ausland Durchführung der nationalen Phase im Anschluss an DCP/MRP in Deutschland sowie Österreich Zuarbeit von Dokumenten und Dossier-Parts an Partner außerhalb der EU zur Registrierung der Arzneimittel in Exportmärkten Beantwortung von medizinisch-wissenschaftlichen Anfragen von Partnern, Ärzten, Apotheken und Kunden Freigabe von Werbematerial, Patiententexten und Packmitteln Betreuung, Bearbeitung und Meldung eintreffender Pharmakovigilanz-Fälle Erfüllung lokaler Aufgaben des Pharmakovigilanz-Systems (Schulungen, Dokumentationen, Zuarbeit zur EU-QPPV Initiierung und Nachverfolgung von Produktrückrufen Organisatorische Führung der Abteilung Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Projekten
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 399732/1
Erstellung von wissenschaftlichen Dokumenten zur Dossiererstellung Aufrechterhaltung von Zulassungen, Durchführung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen Sicherstellung aller zulassungsrelevanten Anforderungen an die Arzneimittel Entwicklungsprojekte durch frühzeitige Mitwirkung während der Entwicklungsphase Kommunikation mit Kunden, Behörden und Partnern im In- und Ausland Durchführung der nationalen Phase im Anschluss an DCP/MRP in Deutschland sowie Österreich Kommunikation mit Herstellern und externen Dienstleistern Zuarbeit von Dokumenten und Dossierparts an Partner außerhalb der EU zur Registrierung der Arzneimittel in Exportmärkten Beantwortung von medizinisch-wissenschaftlichen Anfragen von Partnern, Ärzten, Apotheken, Kunden Betreuung und Bearbeitung eintreffender Pharma-Kovigilanzfälle, sowie deren unverzügliche Meldung
Großraum Hechingen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 396209/1
Planung, Koordination und Durchführung von internationalen Zulassungen für nicht-aktive Medizinprodukte der Klasse III u.a. in Europa und/oder den USA Kommunikation mit internationalen Kunden und Partnern sowie den Behörden im Ausland Planung und Umsetzung der produktspezifischen Zulassungsstrategie Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation Begleitung von Entwicklungsprojekten und enge Zusammenarbeit mit der Entwicklung
Großraum Köln | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 393038/1
Führung eines kleinen Expertenteams Erstellung und Überprüfung von Sicherheitsdatenblättern Regulatorische Beratung von Kunden bezüglich technischer, sicherheitstechnischer und gefahrstoffrechtlicher Fragestellungen Unterstützung bei der Erstellung von Umwelt- und sicherheitsrelevanten Dokumenten Vertretung des Unternehmens in der Industrie und in Verbänden Verantwortung für Arbeitssicherheit, Betriebssicherheit und Umweltrecht Koordination und Management externer Dienstleister für regulatorische Projekte Erstellung von Standard Operation Procedures (SOPs)
Großraum Weinheim | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 398702/1
Erstellung, Komplementierung und Aktualisierung der Dossierteile für nationale und internationale Zulassung/Registrierung von Pflanzenschutzmitteln und/oder Bioziden Einreichung von Zulassungsanträgen bzw. Registrierung von Chemikalien (REACH) Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Bearbeitung von Fragestellungen hinsichtlich Pflanzenschutz-, Chemikalien- und Gefahrstoffrecht Mitarbeit im Bereich Labelling (Produktetiketten etc.) Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 398004/8
Zulassungsantragstellung in internationalen Märkten Zulassungserhalt (Maintenance / Verlängerung, Change Control) Selbständige Prüfung der Module 1-5 auf Vollständigkeit und Plausibilität Kommunikation mit internationalen Zulassungsbehörden Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behördlicher Enge Zusammenarbeit mit Partnern innerhalb der Länder in strategischen und zulassungsrelevanten Fragestellungen
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 397883/8
Aktualisierung von Fachinfoservice, Rote Liste Einträgen, ABDATA Informationen AMG-EV-Einreichung nach Verfahrensabschlüssen Überprüfung von Fachinformationen, Packungsbeilagen, Kennzeichnung vor Einreichungen Überprüfung von Packmitteln vor der Freigabe Ansprechpartner für Fragen zu lokalen regulatorischen Vorgaben in Deutschland Erstellung und Aktualisierung von Pflichttexten Übernahme der Funktion als stellv. Informationsbeauftragter
Sachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 395404/8
Vorbereitung, Aktualisierung und Überprüfung von Zulassungsdokumenten und -texten (CTD - alle Module) Begleitung regulatorischer Verfahren (Ersteinreichung, Variations/Extensions, Beratungsgespräche) in Europa und in außereuropäischen Ländern Regulatorischer Ansprechpartner für die Fachabteilungen, Zulassungsbehörden und Dritte Koordination von Aufgaben und Teilprojekten bei teamübergreifenden Fragestellungen, Schnittstellenfunktion
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 396712/1
Führung eines kleinen Expertenteams im Bereich DRA Regulatorische Betreuung und Aussteuerung von Zulassungen inkl. Maintenance Planung und Durchführung von weltweiten Zulassungsverfahren mit Fokus auf Europa Betreuung von Entwicklungsprojekten im Bereich Phytopharmaka, Homöophatika, Nahrunsergänzungsmittel und Arzneimittel Umsetzung regulatorischer Ziele und Einbringung in die Strategieentwicklung Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Produktion, Scientific Affairs, Arzneimittelsicherheit etc. Kommunikation und Zusammenarbeit mit internationalen Niederlassungen
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 397070/8
Vorbereitung und Durchführung von europäischen (national, MRP, DCP, CP) und außereuropäischen Zulassungsverfahren Zusammenstellung von kompletten Zulassungsdossiers im e-CTD Aktualisierung und Pflege bestehender Zulassungen Life-Cycle-Management mit Erstellung und Durchführung von EU- und Non-EU-Variations inkl. regulatorischer Evaluierung von Change-Control-Anträgen Durchführung von Dossieraudits Bearbeitung von behördlichen Mängelschreiben Durchführung aller Prozessschritte zur Sicherstellung der Aktualität der informierenden Texte auf nationaler und europäischer Ebene Aktualisierung von relevanten Zulassungsdatenbanken Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualität, Herstellung, Supply Chain Management, Pharmakovigilanz und Pharmazeutische Entwicklung sowie entsprechende Projektkoordination
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 397224/1
Regulatorische Beratung von internen Abteilungen hinsichtlich Produktsicherheit und Compliance Erstellung, Aktualisierung und Plausibilitätsprüfungen von Sicherheitsdatenblättern (EU und non-EU) Recherche, Prüfung und Umsetzung weiterer regulatorischer Anforderungen wie z.B. Food Contact Leitung eines Risk Assessment Teams Beratung der internen und externen Ansprechpartner zu Regularien Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Prüfung gefahrstoffrechtlicher Etikettenvorlagen national und international Bestimmung von Tests zu Konformitätsprüfungen sowie deren Dokumentation und Bewertung
Großraum Lingen (Ems) | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 396506/1
Mitarbeit bei der weltweiten Neuregistrierung von Bioziden sowie Pflege bestehender Zulassungen Zusammenstellung und Aktualisierung von Dossiers für nationale und internationale Zulassungen Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen und Exportnotifizierungen Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Pflege von Dokumenten-Management-Systemen und Datenbanken Interner und externer Austausch mit Abteilungen, Kunden und Verbänden Recherche und Prüfung regulatorische Anforderungen
Großraum Darmstadt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 396319/1
Selbstständige Vorbereitung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren Verantwortung für das internationale Life Cycle Management Koordination und Betreuung von Entwicklungsarbeiten sowie Weiterentwicklung der Produkte Kommunikation mit den Behörden im In- und Ausland Erstellung und Pflege von Dossiers im eCTD Recherche, Prüfung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen
Großraum Wetzlar | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 396120/1
Erstellung und Pflege der Dossiers für nationale und internationale Zulassungen Änderungen und Verlängerungen von bestehenden Zulassungen Regulatorische Betreuung von Arzneimitteln und Entwicklungsprojekten Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Erstellung und Prüfung von Produktinformationstexten in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: 04/19 | 396019/1
Überprüfung und Freigabe für deutschsprachige Artwork/ Packmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte Zuständig für die Evaluierung von CMC-Paketen sowie Einstufung der Variation Review und Anpassung des Modul 3 Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung Verantwortung für das Life Cycle Management für in Deutschland zugelassene Arzneimittel Kommunikation mit den lokalen Gesundheitsbehörden (z. B. BfArM und PEI) Pflege lokaler und globaler regulatorischer Datenbanken (z.B. Trackwise) Unterstützung des Ausschreibungsteams bei regulatorischen Aufgaben (z. B. AMIS-Anfragen) Optional: Erfüllung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG
Großraum Euskirchen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 395941/1
Erstellung und Pflege der Sicherheitsdatenblätter und Etiketten Einführung und Umsetzung von Kontrollsystemen und Überwachung von REACH relevanten Materialien Unterstützung bei der Registrierung nach REACH Sicherstellung von REACH Compliance Recherche, Prüfung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie REACH, GHS, CLP Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Zusammenarbeit mit globalen RA-Teams
Großraum Paderborn | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 395545/1
Registrierung von Substanzen unter REACH, Sicherstellung der Compliance und Bewertung der Produktsicherheit Einstufung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen nach CLP und GHS Erstellung, Aktualisierung und Plausibilitätsprüfungen von Sicherheitsdatenblättern (EU und non-EU) Recherche, Prüfung und Umsetzung weiterer regulatorischer Anforderungen wie Detergenzien-, Biozid-Verordnungen Beratung der internen und externen Ansprechpartner zu Regularien Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Prüfung gefahrstoffrechtlicher Etikettenvorlagen national und international
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