Jobsuche und Projektbörse
für Fach- und Führungs­kräfte

Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 451909/1
Überprüfung und Freigabe für deutschsprachige Artwork/ Packmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte Zuständig für die Evaluierung von CMC-Paketen sowie Einstufung der Variation Review und Anpassung des Modul 3 Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung Verantwortung für das Life Cycle Management für in Deutschland zugelassene Arzneimittel Kommunikation mit den lokalen Gesundheitsbehörden (z. B. BfArM und PEI) Pflege lokaler und globaler regulatorischer Datenbanken (z.B. Trackwise) Unterstützung des Ausschreibungsteams bei regulatorischen Aufgaben (z. B. AMIS-Anfragen) Optional: Erfüllung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 450505/1
Zusammenstellen und Aktualisieren der Dossierteile für nationale und internationale Zulassungen von Bioziden Einreichung von Zulassungsanträgen für Biozide und Kommunikation mit den zuständigen Behörden Verantwortung für das zeitliche Einhalten der Fristen für verschiedene Zulassungen Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 449775/1
Aufrechterhaltung von Zulassungen, Ausarbeitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen Pflege und Aktualisierung von Dossiers mit Schwerpunkt auf Modul 3 Quality Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software Erarbeitung mittel- und langfristiger regulatorischer Strategien Überwachung, Interpretation und Umsetzung aller regulatorisch relevanten Entwicklungen zur Sicherstellung der Compliance Implementierung neuer Anforderungen in den Bereichen CMC und eSubmission Interdisziplinäre Zusammenarbeit innerhalb des Unternehmens im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern im Rahmen von Zulassungsaktivitäten Erstellung, Überarbeitung und Anpassung von Produktinformationstexten
Großraum Münster | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 449996/1
Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen (REACH, GHS, CLP) Erstellung und Prüfung von Sicherheitsdatenblättern Durchführung von Sicherheitsbewertungen bei neuen Rohstoffen Erstellung und Pflege der Dokumentation von Rohstoffen Prüfung und ggf. Anpassung von Etiketten (Labelling) Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern
Großraum Mannheim | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 448972/1
Unterstützung lokaler Regulatory Affairs Manager bei der Erlangung und Aufrechterhaltung aller erforderlichen pharmazeutischen Marktzulassungen (MA), Preisvereinbarungen und entsprechenden Lizenzen Sicherstellung der Zulassungen in Übereinstimmung mit den jeweiligen Behörden Sicherstellung der Registrierung und Einhaltung der Vorschriften für lokal vermarktete Produkte Anpassung der Dossiers nach Bedarf für länderspezifische Anforderungen Überwachung und Interpretation von regulatorischen Fragen und Trends Zusammenarbeit mit lokalen Regierungsbehörden, Branchenverbänden und der EMA Unterstützung bei der Prüfung und Freigabe von Werbemitteln Vertretung der Unternehmensinteressen gegenüber Industrieverbänden o.Ä. Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege einer Datenbank mit lokalen regulatorischen Anforderungen Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit SOPs & Trainingsprogrammen Unterstützung und ggf. Leitung von internen und externen Audits
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 446254/1
Vorbereitung und Koordination von Zulassungsanträgen für Lebensmittelenzyme Unterstützung bei der Produktdokumentation, Kundenanfragen und interdisziplinären Projekten Kontinuierliche Prüfung der EMEA-Regularien für Lebensmittelenzyme Unterstützung bei der Vorbereitung, Koordination und Erstellung von Zulassungsdossiers für Lebensmittelenzyme Aktive Mitarbeit in Verbänden (insbesondere in AMFEP) Unterstützung bei der Entwicklung interner Regulatory-Affairs-Richtlinien und -Verfahren Kommunikation mit den zuständigen Behörden Zusammenarbeit mit CROs im Hinblick auf toxikologische Studien
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 445620/1
Beantwortung von Fragestellungen aus den Bereichen Umwelt und Produktsicherheit Verantwortung für die Umsetzung der REACH- und CLP-Regularien Erstellung, Prüfung und Freigabe von Sicherheitsdatenblättern Pflege und Aktualisierung der REACH-Registrierungsdossiers Pflege von Produkt- und Rohstoffdaten in der Datenbank Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Unterstützung im Bereich Arbeitssicherheit
Großraum Freiburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 444235/1
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten Internationale Zulassung von Medizinprodukten Zusammenstellen der Unterlagen für Änderungsanzeigen und Produktregistrierungen Mitarbeit bei der Einführung und Umsetzung der MDR Regelmäßige Recherche über die internationalen Regularien Eigenverantwortliche Übernahme von Projekten im Bereich Regulatory Affairs Optimierung der Zulassungsprozesse Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 442042/1
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für die Zulassung von Arzneimitteln Koordination des Artwork-Prozesses innerhalb von Artwork-Management-Systemen Inhaltliche und technische Überprüfung der Packmitteländerungen Enge Zusammenarbeit mit internen Ansprechpartnern sowie mit Lohnherstellern und Grafikbüros Erstellung und Pflege von SKU-Datensätzen für neue Produkte Pflege von archivierten Packmitteln
Großraum Recklinghausen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 436956/1
Beantwortung von Fragestellungen aus den Bereichen Umwelt und Produktsicherheit Verantwortung für die Umsetzung der REACH- und GHS-Regularien Erstellung, Prüfung und Freigabe von Sicherheitsdatenblättern Pflege und Aktualisierung der REACH-Registrierungsdossiers Mitarbeit in REACH-Konsortien und Bearbeitung von Co-Registrierungen Kommunikation mit Instituten und Verbänden auf nationaler und internationaler Ebene Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit F&E, Produktion und Marketing etc.
Sachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 436682/1
Erstellen und bearbeiten von regulatorische Dokumenten und Informationen, beantworten von Fragebögen (Lieferanten, Kunden) sowie Erstellung und Aktualisierung von Statements, Etiketten und Sicherheitsdatenblättern (SDS) Überwachung der Einhaltung aller produktspezifischen Vorschriften und Regeln Ansprechpartner/in im Unternehmen für die korrekte Produktkennzeichnung (Etikettierung) und zur weltweiten Chemikalienlistung (z.B.: TSCA und DSL etc.)
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 436482/1
Toxikologische Risikobewertung für diverse Registrierungsprojekte Wissenschaftlicher Support für Studien im Bereich Toxikologie Präsentationen bei Vertragspartnern und Behörden Planung, Erstellung und Koordination von Studien sowie regulatorischen Projekten Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit Kunden und Partnern
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 410445/1
Verwaltung, Koordinierung und Priorisierung der Bearbeitung der Anfragen zur Dossiererstellung / Mängelberichtbeantwortung aus dem pharmazeutischen Umfeld Bearbeitung von pharmazeutischen Mängelberichten, Aufteilung Erstellung neuer ASMF-Dokumente (für neue Wirkstoffe) gemäß der Guideline on Active Substance Master File Procedure bzw. Zusammenstellung der dafür notwendigen und relevanten Dokumente Erstellung / Bereitstellung von Dokumenten für das CEP-Verfahren, Begleitung von CEP-Verfahren, Initiierung von CEP-Verfahren Aktualisierung (Bearbeitung/Ergänzung) von Kunden-ASMF-Drafts Umarbeitung alter DMF auf „den aktuellen Stand der Technik“ der ASMF (inhaltlich und formal) Verwaltung und Aktualisierung von Dossiers/Dokumenten, inkl. Changemanagement Beschaffung und/oder Erstellung von entsprechenden Dokumenten/Informationen bei Lieferanten, und Fachabteilungen (Beschaffung und Aufbereitung von Produktdaten) Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und Planung der Auditierung mit zulassungsrelevantem Hintergrund Bearbeitung von QM-spezifischen Kundenanfragen und Auswertungen für den Vertrieb aus dem Pharmazeutischen Umfeld
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 427572/1
Sie sind verantwortlich für alle regulatorischen Aktivitäten und internationalen Zulassungsverfahren der Business Unit, einschließlich Medizinprodukte, und leiten ein kleines Team Sie erarbeiten Richtlinien und Prozesse zur Sicherstellung der Rechtskonformität für alle Unternehmensfunktionen der Business Unit, insbesondere mit Bezug auf die Medical Device-Regulation Sie unterstützen Projektteams bei der Definition und Umsetzung von Produktzulassungsstrategien unter Einhaltung der relevanten, länderspezifischen Anforderungen und Regularien Für alle internen und externen Kunden, Zertifizierungsstellen und Behörden für regulatorische Belange sind Sie der erste Ansprechpartner Regulatorische Vorschriften und Richtlinien behalten Sie aufmerksam im Blick und bewerten diese fachkundig
Raum Villingen-Schwenningen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 418831/1
Führung eines großen Expertenteams im Bereich der internationalen Zulassung Identifizierung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen Information über Zulassungsänderungen und deren Auswirkungen Optimierung der bestehenden Prozesse und Abläufe Erarbeitung von Zulassungsstrategien in abteilungsübergreifenden Projektgruppen Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden Durchführung von Schulungen und Workshops Ansprechpartner zu diesem Thema im nationalen als auch internationalen Kontext
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 424762/1
Unterstützung bei Produktregistrierungen innerhalb der EU und darüber hinaus Schnittstellenfunktion zu Benannten Stellen/zuständigen Behörden im Hinblick auf Produktzulassungen Verwaltung/Überwachung von Änderungsbewertungen und Meldungen weltweit Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen Prüfung von Softwaredokumentationen laut IEC 62304 Risikomanagement auf Basis von ISO 14971 Nachverfolgung/Evaluierung von Regulierungen, Richtlinien und Standards Pflege einer Regulatory-Affairs-Datenbank Unterstützung bei Audits (intern/extern)
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 424265/1
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für die Zulassung von Arzneimittel Koordination des Artwork-Prozesses innerhalb von Artwork-Management-Systemen Inhaltliche und technische Überprüfung der Packmitteländerungen Enge Zusammenarbeit mit internen Ansprechpartnern sowie mit Lohnherstellern und Grafikbüros Erstellung und Pflege von SKU-Datensätzen für neue Produkte Pflege von archivierten Packmitteln
Großraum Bad Homburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 419558/1
Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte Durchführung von internen Audits sowie Lieferanten- und Dokumentenaudits Unterstützung bei der CE-Zulassung von Medizinprodukten und deren Aufrechterhaltung Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem Kontaktpflege und fachlicher Austausch mit Zulassungsbehörden, Kunden und Lieferanten Beratung der Entwicklungsabteilungen bei allen Fragestellungen im Hinblick auf die Technische Dokumentation Überprüfung der regulatorischen Auswirkungen von qualitätsbezogenen Änderungsanträgen Kontinuierliche Recherche und Bewertung der nationalen und internationalen Gesetzgebung
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 422197/1
Sicherstellung der Übereinstimmung von Produkteigenschaften mit gesetzlichen und Kundenanforderungen Bearbeitung von Kunden - sowie internen Anfragen in Bezug auf Produkteigenschaften Verfolgung/Verwaltung von regulatorischen Anforderungen, verbandsrechtlichen Vorgaben und Kundenbeschränkungen Mitarbeit bei der internen Zulassung von neuen Rohstoffen, bzw. Initiierung des Austauschs existierender Rohstoffe Beratung interner Abteilungen über die sichere Verwendung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften Erstellung von Restriktionsprofilen der in der SAP-Datenbank Erstellung von Sicherheitsbewertungen und IFRA-Zertifikaten Stammdatenpflege Vertretung von Tätigkeiten im Bereich Stammdatenpflege, Kundenfragebögen, Rechtliches, Reach, GHS Ausbau/Erweiterung der zugrunde gelegten Datenbank
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 412754/1
Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten Einschätzung und Entwicklung von regulatorischen Zulassungsstrategien für Rx- und OTC-Produkte Beratung zu wissenschaftlichen Fragestellungen aus arzneimittelrechtlicher Sicht Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers (CMC-Teil) Betreuung des Lifecycle-Management Kommunikation mit den Behörden im In- und Ausland
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