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Großraum Münster | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 428415/1
Führung eines Expertenteams im Bereich Regulatory Affairs Koordination von Produktanmeldungen gemäß weltweit geltender Regularien im Bereich Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel Verantwortung für die Sicherstellung der Compliance für das aktuelle Produktportfolio Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Vorbereitung und Begleitung von Behörden- und Lieferantenaudits Vertretung in Fachverbänden und Gremien Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen wie F&E, Quality, Sales etc. Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Verantwortung für das Labeling nach europäischer Gesetzgebung
Sachsen-Anhalt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 428107/1
Umsetzung der Standortsicherheitsrichtlinien und der Anforderungen des IFS Food zum Thema Food Defense Weiterentwicklung der Standortsicherheitsstandards Unterstützung bei Sicherheitsaudits Zusammenarbeit mit den Führungskräften der einzelnen Unternehmensbereiche Aufrechterhaltung von ISO-Normen Entwicklung und Implementierung von Security Awareness-Konzepten, Maßnahmen, Trainings und Workshops Durchführung von Risiko-, Schwachstellen-, Verwundbarkeits- und Wirksamkeitsanalysen Risikobewertung
Großraum Würzburg | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 427211/1
Überprüfung der Anforderungen von Medizinprodukten anhand von geltenden Normen Koordination und Vorbereitung von Sicherheitstests für Medizinprodukte zusammen mit internen und externen Testeinrichtungen Erstellen der 510 (k) -Dokumentation für Einreichungen bei der FDA Unterstützung bei der Marktfreigabe anderer Regulierungsabteilungen oder -partnern (z. B. Kanada, Australien, Japan) Mitwirkung bei der Überprüfung von Gebrauchsanweisungen sowie Produktfreigaben Durchführen von Entwurfsänderungen
Großraum Tübingen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 411560/1
Planung und Durchführung von Produktanmeldungen gemäß weltweit geltendem Chemikalienrecht und Biozid-Verordnung Unterstützung bei der Registrierung nach REACH Sicherstellung von REACH & Food Contact Compliance Recherche, Prüfung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie REACH, GHS, CLP, Biozidwirkstoffe etc. Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Zusammenarbeit mit globalen RA-Teams
Großraum Stuttgart | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 424262/1
Führung mehrerer Expertenteams im Bereich Product Safety & Regulatory Affairs Koordination von Produktanmeldungen gemäß weltweit geltendem Chemikalienrecht und Biozid-Verordnung Koordination bei der Registrierung nach REACH Verantwortung für die Sicherstellung von REACH, GHS, CLP, Biozid-VO & Food Contact Compliance etc. Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Vertretung in Fachverbänden und Gremien Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen Koordination von globalen RA-Teams
Raum Villingen-Schwenningen | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 418831/1
Führung eines großen Expertenteams im Bereich der internationalen Zulassung Identifizierung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen Information über Zulassungsänderungen und deren Auswirkungen Optimierung der bestehenden Prozesse und Abläufe Erarbeitung von Zulassungsstrategien in abteilungsübergreifenden Projektgruppen Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden Durchführung von Schulungen und Workshops Ansprechpartner zu diesem Thema im nationalen als auch internationalen Kontext
Großraum Wetzlar | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 425730/1
Erstellung und Pflege der Dossiers für nationale und internationale Zulassungen Änderungen und Verlängerungen von bestehenden Zulassungen Regulatorische Betreuung von Arzneimitteln und Entwicklungsprojekten Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Erstellung und Prüfung von Produktinformationstexten in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 424762/1
Unterstützung bei Produktregistrierungen innerhalb der EU und darüber hinaus Schnittstellenfunktion zu Benannten Stellen/zuständigen Behörden im Hinblick auf Produktzulassungen Verwaltung/Überwachung von Änderungsbewertungen und Meldungen weltweit Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen Prüfung von Softwaredokumentationen laut IEC 62304 Risikomanagement auf Basis von ISO 14971 Nachverfolgung/Evaluierung von Regulierungen, Richtlinien und Standards Pflege einer Regulatory-Affairs-Datenbank Unterstützung bei Audits (intern/extern)
Großraum Bensheim | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 424268/1
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten Registrierung von Kosmetika und Bioziden Zusammenstellen der Unterlagen für Änderungsanzeigen und Produktregistrierungen Mitarbeit bei Design-Transfer-, Change-Management und Post-Market- Surveillance-Prozessen Regelmäßige Recherche über die internationalen Regularien Eigenverantwortliche Übernahme von Projekten im Bereich Regulatory Affairs Optimierung der Zulassungsprozesse und -abläufe Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen
Großraum Bielefeld | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 424266/1
Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klassen I bis II Unterstützung bei der CE-Zulassung von Medizinprodukten und deren Aufrechterhaltung Kontaktpflege und fachlicher Austausch mit Zulassungsbehörden, Kunden und Lieferanten Beratung der Entwicklungsabteilungen bei allen Fragestellungen im Hinblick auf die Technische Dokumentation Überprüfung der regulatorischen Auswirkungen von qualitätsbezogenen Änderungsanträgen Kontinuierliche Recherche und Bewertung der nationalen und internationalen Gesetzgebung
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 424265/1
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für die Zulassung von Arzneimittel Koordination des Artwork-Prozesses innerhalb von Artwork-Management-Systemen Inhaltliche und technische Überprüfung der Packmitteländerungen Enge Zusammenarbeit mit internen Ansprechpartnern sowie mit Lohnherstellern und Grafikbüros Erstellung und Pflege von SKU-Datensätzen für neue Produkte Pflege von archivierten Packmitteln
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 423344/1
Unterstützung bei der Durchführung von europäischen wie nicht europäischen Zulassungen wie z.B. in Brasilien, China und Russland für nicht aktive Medizinprodukte der Klasse I bis IIb Schnittstellenfunktion zu internen und externen Stakeholdern wie z.B: Entwicklung, Einkauf, Sales, lokalen Ansprechpartnern in den jeweiligen Ländern, Partnern sowie den Behörden im In- und Ausland. Unterstützung der internationalen Partner im Bereich Regulatory Compliance Begleitung von Entwicklungsprojekten
Baden Baden | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 422691/1
Untersuchung und Analyse von Reklamationen und Fehlerbildern von elektronisch-medizintechnischen Geräten aus dem Bereich der Herz-Lungen-Chirurgie Implementierung von Produktverbesserungen unter Erfüllung der rechtlichen und normativen Anforderungen Planung und Durchführung von System- und Komponententests im Rahmen der Untersuchung und Analyse von Reklamationen Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Fachbereichen Dokumentation der Entwicklungsergebnisse
Großraum Bad Homburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 419558/1
Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte Durchführung von internen Audits sowie Lieferanten- und Dokumentenaudits Unterstützung bei der CE-Zulassung von Medizinprodukten und deren Aufrechterhaltung Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem Kontaktpflege und fachlicher Austausch mit Zulassungsbehörden, Kunden und Lieferanten Beratung der Entwicklungsabteilungen bei allen Fragestellungen im Hinblick auf die Technische Dokumentation Überprüfung der regulatorischen Auswirkungen von qualitätsbezogenen Änderungsanträgen Kontinuierliche Recherche und Bewertung der nationalen und internationalen Gesetzgebung
Großraum München | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | hays-searchresults-startdate | 422908/1
Management von operativen RA-Aspekten im Rahmen der täglichen Zusammenarbeit mit CMOs und Partnern bei der CMC-Entwicklung in enger Abstimmung mit der RA-Abteilung und interdisziplinären Projektteams Dokumenten-Erstellung für Entwicklungsaktivitäten im Spätstadium wie z.B. CQA-Assessment, Prozess-Charakterisierung, Prozessvalidierung und Festlegung der Kontrollstrategie Vorbereitung von Qualitätsabschnitten für BLA und MAA Beobachtung und Verfolgung von CMC-relevanten regulatorischen Interaktionen zwischen dem Kunden, externen Dienstleistern und dem Unternehmen Mitarbeit an internen und externen Meetings als CMC-RA-Experte für GMP-relevante Guidance und Vorschriften Kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Richtlinien und Vorschriften in Bezug auf Überarbeitungen oder Ergänzungen
Stuttgart | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 422645/1
Bearbeitung von Produktregistrierungen auf internationaler Ebene teils in Zusammenarbeit mit internationalen Handelspartnern Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation (Technical File) für IVD Produkte u.a. nach STED und CSDT Erstellung, Aktualisierung und Pflege von internationalen Zulassungsdokumenten Mitarbeit bei NMPA (ehem. CFDA) und FDA-Produktregistrierungen Mitarbeit im Risk Management Team sowie im Change Management Team Kommunikation mit unseren internationalen Partnern und Behörden, Archivierung und Ablage der Unterlagen Durchführung von Konformitätsbewertungen nach geltenden Richtlinien Verfolgen und Vermitteln von regulatorischen und normativen Änderungen Mitarbeit bei der Aufrechterhaltung, Verbesserung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 sowie 21 CFR 820
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 422197/1
Sicherstellung der Übereinstimmung von Produkteigenschaften mit gesetzlichen und Kundenanforderungen Bearbeitung von Kunden - sowie internen Anfragen in Bezug auf Produkteigenschaften Verfolgung/Verwaltung von regulatorischen Anforderungen, verbandsrechtlichen Vorgaben und Kundenbeschränkungen Mitarbeit bei der internen Zulassung von neuen Rohstoffen, bzw. Initiierung des Austauschs existierender Rohstoffe Beratung interner Abteilungen über die sichere Verwendung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften Erstellung von Restriktionsprofilen der in der SAP-Datenbank Erstellung von Sicherheitsbewertungen und IFRA-Zertifikaten Stammdatenpflege Vertretung von Tätigkeiten im Bereich Stammdatenpflege, Kundenfragebögen, Rechtliches, Reach, GHS Ausbau/Erweiterung der zugrunde gelegten Datenbank
Hessen | Freiberuflich für ein Projekt | hays-searchresults-startdate | 421821/1
Planung und Durchführung Europäischer Zulassungsverfahren (DCP, Repeat Use) und diese bis zum Ende begleiten Kontakt zu Behörden pflegen Generika-Neuzulassung im EU-Raum Enge Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen, z.B. wg. Dossiers
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 421047/1
Führung der Abteilung Regulatory Affairs Erarbeitung mittel- und langfristiger regulatorischer Strategien Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie Überwachung, Interpretation und Umsetzung aller regulatorisch Relevanten Entwicklungen auf nationaler und internationaler Ebene Interdisziplinäre Zusammenarbeit innerhalb des Unternehmens zur strategischen Ausrichtung unserer Arzneimittel Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden und Vertriebspartnern bei Zulassungsaktivitäten im In- und Ausland Internes und externes Stakeholder-Management sowie Gremienarbeit und Teilnahme an Kongressen
Großraum Mannheim | Festanstellung durch unseren Kunden | hays-searchresults-startdate | 420054/1
Erstellung und Pflege der Sicherheitsdatenblätter und Etiketten Erstellen von Betriebsanweisungen für Gefahrstoffe Unterstützung bei der Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen für Gefahrstoffe Einführung und Umsetzung von Kontrollsystemen und Überwachung von REACH-relevanten Materialien Unterstützung bei der Registrierung nach REACH Sicherstellung von REACH Compliance Recherche, Prüfung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie REACH, GHS, CLP Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen
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