Frankfurt am Main
|
Festanstellung durch unseren Kunden
|
Startdatum: sofort
|
457089/1
Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit Durchführung europäischer Zulassungsverfahren (MRP, DCP, NP) Erstellung und Durchführung von Variations und Renewals Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers Aufarbeitung von zulassungsrelevanten Unterlagen Kommunikation mit Behörden, Partnern und externen Dienstleistern Idealerweise Erstellung von PSURs und RMPs PV-Datenpflege (u.a. XEVMPD)
Frankfurt am Main
|
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
|
Startdatum: sofort
|
455455/1
Erfüllung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien und -aktivitäten für Arzneimittel und Medizinprodukte Sicherstellung der Einhaltung des AKG-Kodex und interner Vorgaben bezüglich Healthcare Compliance Freigabe für deutschsprachige Artwork/Packmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte Erstellung von Pflichttexten sowie Einträgen für die "Rote Liste" und "Gelbe Liste" Betreuung einer abwechslungsreichen Produktpalette in der nationalen Phase Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung neuer Zulassungen, dem Erhalt bereits zugelassener Arzneimittel sowie von Ergebnisberichten klinischer Prüfungen nach § 42b AMG Erstellung und Schulung von SOPs zu den Themen Werbemittelfreigabe, Healthcare Compliance und Regulatory Affairs Unterstützung bei der Verbandsarbeit inklusive Arbeitskreisteilnahme Aufbau und Pflege der Kontakte zum BfArM
Großraum Ulm
|
Freiberuflich für ein Projekt
|
Startdatum: 01/20
|
452099/1
Regulatory Affairs Management im Bereich Entwicklung und Post-Approval
München
|
Freiberuflich für ein Projekt
|
Startdatum: sofort
|
452952/1
IVDR 2017 746 Klinischer Nachweis Kapitel 6 Leistungsbewertung und Leistungsstudien Schwerpunkt auf Clinical Performance, Clinical Data Pläne und Richtlinien nach Anhang XIII Teil A 123
Großraum Darmstadt
|
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
|
Startdatum: sofort
|
451723/1
Definition technischer und regulatorischer Anforderungen sowie Sicherstellung, dass während der Entwicklung von Produkten alle relevanten Daten auf dem aktuellsten Stand generiert werden Zuständig für die Entwicklung neuer Produkte Koordination der Vorbereitung der technischen Unterlagen, insbesondere Verfassen von Unterlagen und das Korrekturlesen Enge Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern, um Daten zu generieren und zu erfassen sowie deren Fachwissen für die Erstellung hochwertiger Technischer Daten zu nutzen Vorschlagen von Lösungen, um technische Probleme durch Minimierung der Auswirkungen auf die technischen Daten zu beheben Definition von Zeitplänen für die Tätigkeiten im Bereich sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden ebenso die Beurteilung von Kosten und Risiken, Empfehlung und Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen Bereitstellung von regelmäßigen Statusaktualisierungen für die Vorgesetzten und Kollegen sowie insbesondere eine proaktive Berichterstattung
Großraum Frankfurt
|
Festanstellung durch unseren Kunden
|
Startdatum: sofort
|
451909/1
Überprüfung und Freigabe für deutschsprachige Artwork/ Packmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte Zuständig für die Evaluierung von CMC-Paketen sowie Einstufung der Variation Review und Anpassung des Modul 3 Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung Verantwortung für das Life Cycle Management für in Deutschland zugelassene Arzneimittel Kommunikation mit den lokalen Gesundheitsbehörden (z. B. BfArM und PEI) Pflege lokaler und globaler regulatorischer Datenbanken (z.B. Trackwise) Unterstützung des Ausschreibungsteams bei regulatorischen Aufgaben (z. B. AMIS-Anfragen) Optional: Erfüllung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG
Großraum Mainz
|
Festanstellung durch unseren Kunden
|
Startdatum: sofort
|
450505/1
Zusammenstellen und Aktualisieren der Dossierteile für nationale und internationale Zulassungen von Bioziden Einreichung von Zulassungsanträgen für Biozide und Kommunikation mit den zuständigen Behörden Verantwortung für das zeitliche Einhalten der Fristen für verschiedene Zulassungen Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen
Hamburg
|
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
|
Startdatum: sofort
|
450159/1
Life Cycle Management, z.B. Änderungsanzeigen für zugelassene Produkte Verlängerungsverfahren für zugelassene Produkte Dossier-Verantwortung und -Erstellung der Module 1-5, z.T. in Zusammenarbeit mit internen/externen Funktionen Bearbeitung von Mängelbescheiden und Auflagenerfüllungen, ggf. inklusive Koordination interner oder externer Fachfunktionen Erstellung und Koordination von Texten (FI/GI/Beschriftung) für Neuzulassungen, Änderungen und Verlängerungen Änderungsvorhaben/Vorhaben datenbankgestützt initiieren, bearbeiten, freigeben (interne Freigabe von Artworks und Stücklisten) Pflege aller Zulassungsdatenbanken und hausinterne Information über den aktuellen Zulassungsstatus Überwachung des regulatorischen und rechtlichen Umfelds Behördenkontakte, speziell für den Bereich Commercial Zusammenarbeit mit Beratern und Vertriebspartnern Erstellung/Prüfung/Änderung von Basistexten, rote und gelbe Liste für den Bereich Commercial Überarbeitung und ggf. Neuerstellung von SOPs PSUR-Anforderung, Unterstützung bei Fachfunktion bei der Erstellung, Überwachung PSUR-Termine sowie Versendung und Dokumentation Koordination von Projekten
Hamburg
|
Festanstellung durch unseren Kunden
|
Startdatum: sofort
|
449775/1
Aufrechterhaltung von Zulassungen, Ausarbeitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen Pflege und Aktualisierung von Dossiers mit Schwerpunkt auf Modul 3 Quality Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software Erarbeitung mittel- und langfristiger regulatorischer Strategien Überwachung, Interpretation und Umsetzung aller regulatorisch relevanten Entwicklungen zur Sicherstellung der Compliance Implementierung neuer Anforderungen in den Bereichen CMC und eSubmission Interdisziplinäre Zusammenarbeit innerhalb des Unternehmens im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern im Rahmen von Zulassungsaktivitäten Erstellung, Überarbeitung und Anpassung von Produktinformationstexten
Großraum Münster
|
Festanstellung durch unseren Kunden
|
Startdatum: sofort
|
449996/1
Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen (REACH, GHS, CLP) Erstellung und Prüfung von Sicherheitsdatenblättern Durchführung von Sicherheitsbewertungen bei neuen Rohstoffen Erstellung und Pflege der Dokumentation von Rohstoffen Prüfung und ggf. Anpassung von Etiketten (Labelling) Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern
Hamburger Großraum
|
Freiberuflich für ein Projekt
|
Startdatum: sofort
|
449333/1
Life Cycle Management Bearbeitung von Verlängerungsverfahren und Mängelbescheiden Dossier-Erstellung Modulen 1-5 Änderungsvorhaben initiieren, bearbeiten, freigeben Pflege der Datenbanken Überwachung des regulatorischen und rechtlichen Umfelds Behördenkontakte Überarbeitung und ggf. Neuerstellung von SOPs Überwachung PSUR-Termine sowie Versendung und Dokumentation Koordination von Projekten
Großraum Mannheim
|
Festanstellung durch unseren Kunden
|
Startdatum: sofort
|
448972/1
Unterstützung lokaler Regulatory Affairs Manager bei der Erlangung und Aufrechterhaltung aller erforderlichen pharmazeutischen Marktzulassungen (MA), Preisvereinbarungen und entsprechenden Lizenzen Sicherstellung der Zulassungen in Übereinstimmung mit den jeweiligen Behörden Sicherstellung der Registrierung und Einhaltung der Vorschriften für lokal vermarktete Produkte Anpassung der Dossiers nach Bedarf für länderspezifische Anforderungen Überwachung und Interpretation von regulatorischen Fragen und Trends Zusammenarbeit mit lokalen Regierungsbehörden, Branchenverbänden und der EMA Unterstützung bei der Prüfung und Freigabe von Werbemitteln Vertretung der Unternehmensinteressen gegenüber Industrieverbänden o.Ä. Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege einer Datenbank mit lokalen regulatorischen Anforderungen Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit SOPs & Trainingsprogrammen Unterstützung und ggf. Leitung von internen und externen Audits
Berlin
|
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
|
Startdatum: sofort
|
448876/1
Unterstützung der Kontaktperson des EU-Vertreters bei der Interaktion mit den zuständigen Behörden in der EU im Zusammenhang mit Medizinprodukten, für die der EU-Vertreter verantwortlich ist Registrierung der vertretenen Produkte beim DIMDI Überprüfen Sie gegebenenfalls die Registrierung des EU-Vertreters bei EUDAMED Benachrichtigung bei Durchführung klinischer Studien in einem EU-Land (siehe § 11 MDD), falls erforderlich Informieren Sie den Hersteller unverzüglich über Beschwerden und Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Anwendern Anfragen von einer CA an den entsprechenden Hersteller weiterleiten Vergewissern Sie sich, dass die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen erstellt wurden und dass der Hersteller gegebenenfalls ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat Halten Sie eine Kopie der technischen Dokumentation, der EU - Konformitätserklärung und gegebenenfalls eine Kopie der relevanten Bescheinigung einschließlich aller Änderungen und Ergänzungen, die gemäß Artikel 56 ausgestellt wurden, am bereit Entsorgung der zuständigen Behörden für den in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraum Einhaltung der Registrierungspflichten gemäß Artikel 31 und Überprüfung der Einhaltung der Registrierungspflichten gemäß Artikel 27 und 29 durch den Hersteller Stellen Sie der zuständigen Behörde auf Anfrage einer zuständigen Behörde alle Informationen und Unterlagen zur Verfügung, die zum Nachweis der Konformität eines Produkts in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union erforderlich sind
Hessen
|
Freiberuflich für ein Projekt
|
Startdatum: sofort
|
448585/1
Produktverantwortung für Zulassungsanträge in außereuropäischen Ländern (GUS-Region, z.B. Russland, Ukraine, Kasachstan, ASEAN, SEE-Region, z.B. Serbien, Bosnien, etc. und MENA-Region) Besonderer Schwerpunkt liegt auf der Zusammenstellung von Modul 1. Direkte Verantwortung für die Planung und Durchführung von Regulierungsprojekten und für die Entscheidungsfindung Projektmanagement und -reporting sowie bei Bedarf Eskalationsmanagement Erstellung von Registrierungsdossiers für neue Produktanwendungen mit elektronischen Systemen
Großraum Frankfurt
|
Festanstellung durch unseren Kunden
|
Startdatum: sofort
|
446254/1
Vorbereitung und Koordination von Zulassungsanträgen für Lebensmittelenzyme Unterstützung bei der Produktdokumentation, Kundenanfragen und interdisziplinären Projekten Kontinuierliche Prüfung der EMEA-Regularien für Lebensmittelenzyme Unterstützung bei der Vorbereitung, Koordination und Erstellung von Zulassungsdossiers für Lebensmittelenzyme Aktive Mitarbeit in Verbänden (insbesondere in AMFEP) Unterstützung bei der Entwicklung interner Regulatory-Affairs-Richtlinien und -Verfahren Kommunikation mit den zuständigen Behörden Zusammenarbeit mit CROs im Hinblick auf toxikologische Studien
Großraum Mainz
|
Festanstellung durch unseren Kunden
|
Startdatum: sofort
|
445620/1
Beantwortung von Fragestellungen aus den Bereichen Umwelt und Produktsicherheit Verantwortung für die Umsetzung der REACH- und CLP-Regularien Erstellung, Prüfung und Freigabe von Sicherheitsdatenblättern Pflege und Aktualisierung der REACH-Registrierungsdossiers Pflege von Produkt- und Rohstoffdaten in der Datenbank Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Unterstützung im Bereich Arbeitssicherheit
Großraum Freiburg
|
Festanstellung durch unseren Kunden
|
Startdatum: sofort
|
444235/1
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten Internationale Zulassung von Medizinprodukten Zusammenstellen der Unterlagen für Änderungsanzeigen und Produktregistrierungen Mitarbeit bei der Einführung und Umsetzung der MDR Regelmäßige Recherche über die internationalen Regularien Eigenverantwortliche Übernahme von Projekten im Bereich Regulatory Affairs Optimierung der Zulassungsprozesse Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen
Großraum Würzburg
|
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
|
Startdatum: sofort
|
444395/1
Unterstützung bei der Registrierung aktiver Medizinprodukte in globalen Märkten (Schwerpunkt Asia Pacific) Zusammenstellung der Zulassungsdokumentation und Bereitstellung zur Einreichung bei lokalen Behörden Enge Kommunikation und Abstimmung mit den Regulatory Affairs-Abteilungen der unterschiedlichen Regionen Pflege von Zulassungsdatenbanken und -systemen
Großraum Frankfurt
|
Festanstellung durch unseren Kunden
|
Startdatum: sofort
|
442042/1
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für die Zulassung von Arzneimitteln Koordination des Artwork-Prozesses innerhalb von Artwork-Management-Systemen Inhaltliche und technische Überprüfung der Packmitteländerungen Enge Zusammenarbeit mit internen Ansprechpartnern sowie mit Lohnherstellern und Grafikbüros Erstellung und Pflege von SKU-Datensätzen für neue Produkte Pflege von archivierten Packmitteln
Hessen
|
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
|
Startdatum: sofort
|
437635/1
Aktive Teilnahme an abteilungsbezogenen Aktivitäten Sichererstellung der Generierung bei der Entwicklung neuer Produkte Bewertung von Kosten und Risiken im Zusammenhang mit technisch-regulatorischen Aktivitäten; Empfehlung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Koordination für die Vorbereitung der technischen Regulierungsunterlagen innerhalb der festgelegten Fristen Erstellung von Vorschlägen für Lösungen zur Bewältigung technischer Herausforderungen, die sich aus dem Versuch ergeben, die Auswirkungen auf den allgemeinen Projektfortschritt zu minimieren Beteiligung an der technischen und regulatorischen Überwachung, indem neue regulatorische Informationen gesammelt, analysiert und an die Betroffenen verteilt werden
