Jobsuche und Projektbörse
für Fach- und Führungs­kräfte

Berlin West | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 451489/1
Review von Änderungsanträgen (Changes) externer Vertragspartner (CMO) als Local Change Manager einschließlich Prozessierung und Nachverfolgung von Changes Koordination von internen Abweichungen und Produktionsabweichungen von externen Vertragspartnern (CMO) im Rahmen der Herstellung von Bulk, Zwischenprodukten und pharmazeutischen Endprodukten einschließlich Abweichungen in der Qualitätskontrolle Bewertung der pharmazeutischen Produktqualität unter Berücksichtigung von Änderungen (Changes), Produktionsabweichungen sowie Qualitätsprüfdaten (einschließlich Trendverfolgung von kritischen Prozessparametern und kritischen Qualitätskennzahlen) Verwendung von wissenschaftlichen Bewertungsgrundlagen zur Identifizierung von Ursachen von Qualitätsproblemen Sicherstellung/Nachverfolgung der termingerechten Annual Product Reviews (APR) und Product Quality Reviews (PQR) Erstellung von PQR summary reports Prozessierung von Reklamationen sowie Sicherstellung und Nachverfolgung des termingerechten Abschlusses von Reklamationen in der Datenbank DevaCom Unterstützung bei der Lösung von Qualitätsproblemen (Ursachenuntersuchung) und bei der Implementierung von CAPAs sowie Nachverfolgung der termingerechten Implementierung von CAPAs Review von Technischen Registrierungsdokumenten (TRDs) zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance Erstellung und Überarbeitung von SOPs und Untersuchungsberichten im Rahmen des Aufgabengebietes Unterstützung bei Behörden-Inspektionen und bei regulatorischen Anfragen von Gesundheitsbehörden Nachverfolgung von aktuellen GMP-Trends (e.g. FDA, EMA, PhEur, JP) und von pharmazeutisch-technologischen Herstellprozessen, kontinuierlicher Support zur Verbesserungen der pharmazeutischen Qualität
Großraum Konstanz | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 446265/1
Operative Unterstützung bei der Validierung des LIMS-Systems insbesondere bezüglich Änderungsmanagement, Benutzeranforderungen, Risikomanagement und Benutzerakzeptanztests Unterstützung und Vorantreiben der Validierung von LIMS-Schnittstellen Festlegung von Standards für Customization, Konfiguration und Master Data Management Unterstützung und Weiterentwicklung des LIMS im Hinblick auf Umgebungs- und Wasser-Monitoring einschließlich der entsprechenden Trending-Tools Verbesserung des Change- und Incident Managements des LIMS zur kontinuierlichen Aufrechterhaltung des Validierungsstatus Unterstützung von Prozessoptimierungen, z.B. durch die Nutzung des LIMS zur Etablierung eines „Papierlosen Labors“
Leverkusen | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 445400/1
Selbstständige Planung und Durchführung von Qualifizierungstätigkeiten im Bereich Parenteralia mit Schwerpunkt Sterilisatoren und Reinräume Erstellung und Überarbeitung von GMP-Dokumenten wie z.B. Risikoanalysen
Großraum München | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 436503/1
Review, Erstellung, Aktualisierung und Abstimmung von Vorgabedokumenten im Rahmen des QM-Systems und anderer interner Regularien Planung, Vorbereitung und Durchführung von Schulungen zu Prozessen, Vorgabedokumenten und Tools im jeweiligen Fachgebiet Inhaltliche Unterstützung bei der Vorbereitung und Erstellung von Inspektionen, Audits und Zertifikaten Erstellung und Aktualisierung von Zertifikaten, SQS-Daten, CoA unter Berücksichtigung von Zulassungsanforderungen Überprüfung von Herstellungs- und QC-Dokumenten bzw. entsprechender Zertifikate auf Vollständigkeit und Plausibilität Sicherstellung von OOS-Verfahren, Abweichungsmanagement und Änderungsverfahren QA-Review von Validierungsplänen und -berichten (Prozess-, Methoden- und Reinigungsvalidierungen) Beratung in Fragen zu Validierungen sowie Unterstützung und Prüfung von Prozessrisikoanalysen Erstellung und Aktualisierung der Validierungsmasterpläne Qualifizierte Beratung und adäquate Unterstützung von RLS Produktentwicklungsprojekten
Großraum München | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 403095/3
Sicherstellung des Aufgabenbereichs gemäß den Vorgaben des Qualitätssicherungs-Systems für die Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen in der Routineproduktion Prüfen und Genehmigen von Validierungen und SOPs zu Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung und Transferprojekten
Großraum Hessen | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 431320/1
Sicherstellung von cGMP und Compliance für die durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen von Equipment, Räumen, Produktionsprozesse, Laboren und Computerisierten Systemen Sicherstellung, dass alle Aspekte der Qualifizierung und Validierung die Anforderungen an die Qualitätshandbücher, an die Validierungsstandards und an alle relevanten cGMP regulatorischen Anforderungen erfüllen Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten inklusive Studien und Risikoanalysen Prüfung und Bewertung von Änderungsanträgen sowie Abweichungsmeldungen im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen Unterstützung der beteiligten Abteilungen im Rahmen der Vorbereitung und Durchführung von cGMP-Inspektion, Audits und behördlichen Anfragen Erstellung von Validierungs-Master-Plänen (VMP) und zugehörigen Supplements und Erstellung und Bewertung von Qualifizierungs- und Validierungsstatus im Rahmen der Erstellung von APRs/PQRs Unterstützung der Validierungsgruppe im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen neuer Anlagen und Prozesse entsprechend der jeweiligen Projekte und Zeitpläne Ausrichtung und Entwicklung der QA-Validierungsgruppe auf cGMP und Best Practices sowie starke und direkte Kommunikation dieser Anforderungen in die Validierungsgruppe Zusammenarbeit mit anderen Standorten und globalen Funktionen im Rahmen des Best-Practice Sharing Teilnahme an Behördenaudits Ausführung aller zugewiesenen Tätigkeiten unter Einhaltung der gültigen GMP-, Arbeits-, Betriebs-, Umwelt- und Sicherheitsanweisungen und -richtlinien Voranbringen eines HSE gerechten Umfelds: Melden von Beinahe-Unfällen, sofern erforderlich
Großraum Mainz | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 413143/24
Planung und Erstellung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten Koordination und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten im Rahmen von Investitionsprojekten sowie die Durchführung von Qualifizierungen (URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ Pläne und Berichte) Erstellung und Durchführung von Qualifizierungen (URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ Pläne und Berichte) Durchführung der Projektarbeit im Bereich Qualifizierung (Mitarbeit bei der Terminplanerstellung inkl. Nachverfolgung, vor Ort Prüfungen z.B. Raumabnahmen, Beschilderungen, Installationsprüfung) Organisation der Durchführung von Messungen und deren Bewertung im Rahmen des GMP Life Cycles versorgungstechnischer Anlagen Überarbeitung von SOPs unter Berücksichtigung fachübergreifender Interessen
Hannover | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 408226/1
Qualifizierung von Produktionsanlagen (Pumpen-, Kessel-, Klimaanlagen) Erstellung und Prüfung von Qualifizierungsdokumentation (Qualifizierungsplan, Risikoanalysen, Qualifizierungsbericht, Testprotokolle, Reviews) Fachliche Beurteilung GMP-relevanter Änderungsanträge an Produktionsanlagen
Großraum München | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 407835/1
Durchführung und Koordination von Gerätequalifizierungsprojekten und /oder Computervalidierungsprojekte Durchführung und von Periodic Reviews von Anlagen, Geräten und Computersystemen Erstellung von Konzepten für Qualifizierungsthemen Durchführung von Prozessanalysen und Abstimmungen mit Schnittstellenpartnern z.B. im Rahmen von Workshops Erstellung von Qualifizierungs /Valdierungsdokumenten und Review von Rohdaten Assessment von Equipment Changes bezüglich Qualifizierungsstatus
Großraum Frankfurt am Main | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 403352/1
Mitarbeit bei der Anlagenqualifizierung und Automatisierung Qualifizierung von computergestützter Systeme Dokumentation nach GMP Mitarbeit in internationalen Projektteams
Großraum Hannover | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 394699/8
Durchführung von Computersystemvalidierungen (CSV) für Software wie Prozessanlagen (SCADA System), Gebäudetechnik, Analysengeräten innerhalb der Produktion und Qualitätskontrolle, Validierungen von Excel Sheets Durchführung von Gerätequalifizierungen bei Produktionsequipment und Analysengeräten Abgleich globaler Vorschriften und Übertrag auf lokale Prozeduren Arbeiten mit globalen Softwaretools (z.B. Changemanagement, Schulung, Abweichungen) Selbstständige Abstimmung von Terminen und Verfügbarkeiten des Equipments mit anderen Abteilungen am Standort, enge Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung Verantwortlich für die Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente (Qualifizierungsdokumente, SOPs) in deutscher Sprache Vorbereiten von Unterlagen für behördliche Inspektionen und Vorstellung im Audit (Deutsch und Englisch)
Großraum Köln | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 393328/1
Qualifizierung von Anlagen Unterstützung bei der Inbetriebnahme von Anlagen Dokumentation nach GMP
Baden-Württemberg | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 391987/1
Unterstützung bei Methodenoptimierungen und Validierungen für ausgewählte Produkte und deren analytische Methoden Erstellung von Validierungsplänen Erstellung von Plänen zur Durchführung Durchführung der Methodenvalidierung nach regulatorischen Anforderungen auf EU-Ebene
Großraum Ulm | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 389583/26
Unterstützung bei der Erstellung von Dokumenten und der Verwaltung von Data-Integrity-Aktivitäten für Laborequipment Koordination dafür notwendiger Tätigkeiten Mitarbeit bei der Abarbeitung von Data-Integrity-Mängeln und Tracking einer zeitgerechten Umsetzung Stammdatenverwaltung für Equipments Unterstützung bei Periodic Reviews
Raum Hannover | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 373633/8
Projektierung von Neu- und Bestandsanlagen (kleine bis mittelgroße Anlagen) Koordination von Planungs- und Ausführungsgewerken während der Projektphasen Erstellung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Qualifizierungs-, Planungs- und Inbetriebnahme-Tätigkeiten (technische Requalifizierung und Qualifizierung von Bestands- und Neuanlagen) Mitarbeit in standortübergreifenden Corporate-Projekten
Bodensee | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 382734/1
Planung und Durchführung von Validierungen und Re-Validierungen für die Produktion inklusive Produkt-, Reinigungs- und Prozessvalidierungen Erstellung und Aktualisierung der Validierungsdokumentation sowie die statistische Aus- und Bewertung der erhaltenen Validierungsdaten (Risikoanalysen, Pläne, Berichte) Überwachung des jährlichen Validierungsprogramms Unterstützung bei Audits Durchführung von Ursache-Wirkungsanalysen
Schleswig-Holstein | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 374681/1
Begleitung, Beratung, Bewertung von Abweichungen, Change Controls, CAPA etc. Betreuung /Sicherstellung interner Produktionsabläufe entsprechend geltender GMP-Richtlinien Erstellung von SOPs Durchführung von GMP-Schulungen Mitwirkung an der Optimierung der Fertigungs- und Verpackungsprozesse Koordination, Planung, Dokumentation und Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben im Bereich der Fertigung/Abfüllung Durchführung von Audits, Trainings Durchführung von Validierungen, Qualifizierungen, Reinigungsvalidierungen, Change Controls mit entsprechender GMP-Dokumentation
Raum Hannover | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 371124/1
Erstellung verbindlicher Vorgabedokumente „Data Integrity“ und Durchführung von Trainings zum Thema „Data Integrity“ Durchführung von Assessments und Risikoanalysen von IT Anwendungen gemäß Vorgaben und Standards „Data Integrity“ Durchführung von Projekten zu Qualifizierung/Validierung von IT-Systemen (Projektmanagement, Risikobewertung, Testung, Dokumentation) Optimierung, Pflege und Aufrechterhaltung des validierten Zustandes der Prozesse und IT Systeme sowie Koordination entsprechender Change Control Prozessen Schnittstellenkommunikation zur IT-Abteilung sowie Systemverantwortlichen in Produktion und Labor Administration von IT Systemen
Schleswig-Holstein | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 363103/5
Durchführung von Qualifizierungen von Herstellequipment Koordination und Erstellung der Validierungs-/Qualifizierungsdokumentation wie Risikoanalysen, Validierungspläne und Auswertung von Validierungsergebnissen Kommunikation mit Herstellern und externen Dienstleistern Vorstellungen von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten in Audits/Inspektionen Enger Kundenkontakt Eigenständige Lieferantenaudits

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