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Zug | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 404333/11
Verantwortlich für die Planung und Durchführung von Qualifizierungstätigkeiten und Validierungen Erstellen und Review von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten Erstellung von SOP's und Unterstützung bei der Erstellung von Herstellvorschriften Verantwortlich für die Aufrechterhaltung des qualifizierten und validierten Status von Räumen, Infrastruktur und Equipment Sicherstellung der Einhaltung interner und externer regulatorischen Anforderungen bzgl. Qualifizierung und Validierung Enge Zusammenarbeit und intensive Kommunikation mit anderen Abteilungen Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Changes und CAPA's
Großraum München | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 401063/3
Prozessvalidierung für Verpackungsanlagen für feste Formen Reinigungsvalidierung in der Herstellung Review des QM-Systems
Hessen | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 396746/10
Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten, beispielsweise Prüfungen in internen und externen Laboren Erstellung von Ursachenanalysen bei Abweichungen Koordination der Zeichnungserstellung Erstellung von Dokumenten für regulatorische Zwecke Zum Projekt: Das Projekt umfasst die Qualifizierung eines Produktportfolios aus zentralvenösen Kathetern einer neuen, hoch automatisierten Fertigungszelle an einem existierenden, aber für das Produkt neuen Produktionsstandort
Hessen | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 391291/24
Ansprechpartner für Fragestellungen bei Lohnherstellern und Dienstleistern GMP-Betreuung der Prozessvalidierung eines Multi-API-Produktes Prozessvalidierung für die Herstellung eines pflanzlichen Extrakts Evaluierung der Qualitäts-Dokumentation der Lohnhersteller
Aargau | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 394316/11
Durchführung und Betreuung von Erst- und Re-Qualifizierungen analytischer Geräte (IQ, OQ, PQ von z.B. Waagen) Koordination interner/externer Servicetechniker, Kontrolle von Rohdaten und allfälliger Dokumentation Erstellung von Validierungs-/Qualifizierungsprotokollen Unterstützung bei der Durchführung von Validierungen computergestützter analytischer Geräte (CSV), ggf. auch selbstständige Durchführung Sicherstellen, dass die erstellten Dokumente (z.B. Qualifizierungsprotokolle, Validierungsreports, SOPs) den aktuellen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien (ICH, Pharmakopöen, Novartis Standard und Normen) entsprechen Planung und Bearbeitung von Wartungen/Kalibrierungen in SAP Unterstützung bei der Erstellung von Excel-Templates für die Dokumentation von Labordaten
Hessen | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 393737/1
Konzeptionelle Gestaltung einer Reinigungsvalidierungsstrategie Betriebliches Konzept für die Durchführung eines Mikrobiologischem Monitoring Effiziente Neuordnung SOP-Systems Aufsetzen eines digitalen Probenmanagement in Anlehnung an LIMS-System
Baden-Württemberg | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 393692/24
Das Erstellen von Testplänen Durchführung der Tests Dokumentation der Ergebnisse
Hessen | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 392805/24
Konzeption eines Umsetzungsplans für einen intelligenten Produktionsprozess Unterstützung des Projektteams Quervernetzung der Produktionsanlagen/Einbettung in ein übergeordnetes System
Deutschland | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 392418/24
Qualitätsaktivitäten (Durchführen der Revalidierung, Erstellen / Aktualisieren von Dokumenten) Übergang zu Kaliber und HP QC Apex upgraden, migrieren Oracle DSGVO - Erfüllung der datenschutzrechtlichen Anforderungen MS SQL Landscape Upgrade Anwendungsänderungen, die von Unternehmen ausgelöst werden CMDB-Restrukturierung
Bundesland Wien | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 383757/6
Koordination von Qualifizierungsaktivitäten Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten Durchführung von Risikoanalysen Überwachung der Lieferanten bei deren Abnahme bzw. Qualifizierungstests Kundenberatung in regulatorischen Fragestellungen in Bezug auf GMP-Compliance Koordination von Schnittstellen verschiedener Projektteams Auswertung und Dokumentation von Roh- und Messdaten Mitarbeit im Engineering bei verfahrenstechnischen Planungen und bei der Umsetzung kundenseitiger Vorgaben
Hessen | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 388064/24
Inhaltliche Kontrolle und Berichtigung von IDE Dossiers Annex 21 CFR (part 812) Beratung im Bereich Zulassungen
Hessen | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 381382/24
Ansprechpartner für technische, technologische und methodische Fragestellungen bei unserem Lohnhersteller (CMO) und Unterstützen von Remediation-Projekten Durchführung der Evaluierung analytischer Methoden, der Unterstützung bei Methodenoptimierungen und Validierungen für ausgewählte Remediation-Produkte und deren analytische Methoden Erstellung von GMP- und Qualifizierungsdokumenten (e.g. Validierungsplan und Validierungsbericht für die Analytische Methodenvalidierung) Zusammenstellung und statistische Auswertung von Analysendaten, Erstellung von CPV – Protokollen und -Berichten für ausgewählte Produkte (Continued Process Verification) Zusammenstellung und Auswertung analytischer Daten aus Stabilitätsstudien und Erstellung von Berichten Begleitung und Unterstützung der Produktion bei Durchführung von Entwicklungsläufen und Prozessvalidierungen Erstellung und Nachverfolgung von Teil-Projektplänen für die Analytische Methodenvalidierung mit den darin definierten Remediation Aktivitäten Evaluierung von Qualitäts-Dokumentationen des Lohnherstellers Einarbeitung in die Anforderungen unternehmensspezifischen Vorgehensweise
Sachsen | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 368163/1
Qualifizierung der TGA in einem Fabrikneubau zur Herstellung von Medizinprodukten Qualifizierung von Druckluft 2bar 110°C, Druckluft 8bar, RLT, Reinraum-Monitoringsystem Planung und Durchführung von IQ, OQ, PQ Erstellung der erforderlichen Dokumentation Ggf. Anpassung vorhandener Dokumentation (RA, URS etc.)
Basel Land | Freelance/temporary employment for a project | Startdatum: sofort | 400006/29
Computer Systems validation activities Planning and implementation of qualification / validation activities and projects of new and existing computer systems according to internal and external requirements for all departments within EMEA Advisory and support of application owners to build and maintain GMP conform systems Support and consulting during projects handling GxP critical computer systems Creating specific computer system validation documentation Know and follow the guidelines regarding the code of conduct, ethics and compliance programs and other relevant regulations Planning and implementation of qualification / validation activities and projects of existing computer systems according to company guidelines and expectancies Performing CSV trainings