


- Verwaltung von Änderungskontrollen und CMC-Einreichungen für ein definiertes Portfolio von Produkten, die bei CMOs hergestellt werden
- Funktion als primäre Schnittstelle zwischen den Interessenvertretern der Abteilung und den CMOs in Bezug auf Änderungen und CMC-Einreichungen für das Produktportfolio
- Koordination und Durchführung von Änderungskontrollen im Qualitätssystem
- Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden in Bezug auf Änderungskontrolle, Benachrichtigungen, Erneuerung von Registrierungen
- Verfassen und Zusammenstellen von CMC-Dokumenten einschließlich der Bearbeitung der CMC-Modul-3-Dokumentabschnitte für Produkte im Anwendungsbereich
- Zusammenarbeit mit Abteilungskollegen, CMOs und Regulatory Affairs, um alle erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Unterstützung von Änderungen und damit verbundenen
- Aktualisierungen der CMC-Anmeldungen zu erhalten
- Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie, Verfahrenstechnik oder gleichwertige Berufserfahrung
- Fundierte Erfahrung in Projektmanagement, Produktion, QA und/oder QC in der pharmazeutischen Industrie
- Erfahrung mit dem Schreiben von CMCs, insbesondere mit dem eCTD-Modul 3
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
- Allgemeines Verständnis des Pharmageschäfts (inkl. pharmazeutische Fachkenntnisse, regulatorische, rechtliche und kommerzielle Aspekte)
- Wissen über GMP-Regeln und Anforderungen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auftragsfertigungsorganisationen Kompetenzen/Fähigkeiten
- Gute Fähigkeiten zur Zusammenarbeit, organisiert, ergebnisorientiert sowie strukturiert und in der Lage, Aufgaben zu priorisieren
- Fähigkeit, komplexe Situationen und Probleme zu lösen
- Kulturelles Bewusstsein: Fähigkeit, gute Beziehungen zwischen den Kulturen aufzubauen, intern und extern, national und international
- Kenntnisse über GMP-, BIP- und Qualitätssysteme
- Fließende Beherrschung der mündlichen und schriftlichen englischen MOs in Bezug auf Änderungen und CMC-Einreichungen für das Produktportfolio
- Arbeit in einem internationalem Unternehmen
- Übertarifliche Bezahlung
Mein Ansprechpartner
Jacqueline Klawonn
Referenznummer
476500/1
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E-Mail:
jacqueline.klawonn@hays.de