Ihre Aufgaben
- Überwachung des ordnungsgemäßen Ablaufs der Empfangsbestätigungen für die an die Gesundheitsbehörden gesendeten Unterlagen sowie Vorbereitung und tägliche Verteilung der jeweiligen Patient Safety (PS) Dokumente
- Teilnahme am Prozess der Überprüfung der Datenkorrektheit in der globalen Sicherheitsdatenbank sowie Überprüfung der Korrektheit und Konformität der an die Abteilung für Patientensicherheit gesendeten Dokumentation
- Erstellung der Patientensicherheits-Schulungsunterlagen (inkl. Bestätigungen) und logistische Organisation dieser Schulungen und Bearbeitung (bei Bedarf und auf Wunsch des Patientensicherheitsbeauftragten) der Schulungsunterlagen
- Archivierung der gesamten Sicherheitsdokumentation gemäß den jeweiligen Richtlinien, Leitlinien und Verfahren und Verifizierung und Aktualisierung des jeweiligen PS-Archivierungssystems (inkl. Überprüfung, Aktualisierung, Verwaltung)
- Verwaltung der Sammlung, Verarbeitung, Dokumentation, Berichterstattung und Nachverfolgung aller Berichte über unerwünschte Ereignisse für alle Produkte des Konzerns aus klinischen Studien, nicht-interventionellen Studien, patientenorientierten Programmen, Literatur, Spontanberichten usw. sowie Erfassen und Verfolgen der Eingänge, Einreichungen und Verteilungen von SAEs und SRs
- Verwalten der Meldung/Einreichung/Verteilung von Sicherheitsberichten/Aktualisierungen/Informationen (SUSARs aus klinischen Studien und schwerwiegende MAP-Verdachtsfälle) an lokale Gesundheitsbehörden (LHA) und/oder klinische Betriebe und Zusammenarbeit mit anderen lokalen/globalen PS-Mitarbeitern, um eine genaue Auswertung der Sicherheitsdaten zu gewährleisten
- Interaktion und Austausch relevanter Sicherheitsinformationen mit LHA, PS-Mitarbeitern, anderen Funktionsgruppen und ggf. Drittanbietern und Unterstützung bei der Entwicklung, Aktualisierung und Implementierung lokaler Verfahren, um die Einhaltung der globalen PS-Verfahren und der nationalen Anforderungen sicherzustellen.
- Verwaltung und Pflege aller relevanten PS-Datenbanken und Erstellung und rechtzeitige Übermittlung von KPI-Berichten zur Compliance, einschließlich der Identifizierung von Ursachen für verspätete Meldungen an die LHA, Entwicklung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen nach Bedarf.
- PSUR-Koordinator: Vorbereitung der lokalen Bestätigungen für Sandoz (Generika/kleine Moleküle, Biosimilars) Periodic Safety Report Updates (PSUR) und Sicherstellung der lokalen Einreichung der betreffenden Dokumente
- DSUR-Koordinator: Sicherstellung der fristgerechten Einreichung von Development Safety Update Reports (DSUR) für Sandoz Prüfpräparate bei den zuständigen lokalen Gesundheitsbehörden (BfArM bzw. PEI), die von CMO&PS Global bereitgestellt werden. Durchführung der Verfolgung der notwendigen DSUR-Einreichung gemäß DSUR-Scheduler/Tracker von CMO&PS Global
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium
- Fließend in Wort und Schrift Englisch
- Erfahrung in einer ähnlichen Position in der Arzneimittelsicherheit oder Arzneimittelzulassung oder in der klinischen Forschung wäre ein zusätzlicher Vorteil.
- Nachgewiesene Fähigkeit, in funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten
- Computerkenntnisse (z. B. Excel, Word, Power Point) und die Fähigkeit, sich schnell in neue Systeme einzuarbeiten.
Ihre Benefits
- Interationales Unterehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Ihr Kontakt bei Hays
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