Hays

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden
Referenznummer
449775/1
Meine Aufgaben
  • Aufrechterhaltung von Zulassungen, Ausarbeitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen
  • Pflege und Aktualisierung von Dossiers mit Schwerpunkt auf Modul 3 Quality
  • Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software
  • Erarbeitung mittel- und langfristiger regulatorischer Strategien
  • Überwachung, Interpretation und Umsetzung aller regulatorisch relevanten Entwicklungen zur Sicherstellung der Compliance
  • Implementierung neuer Anforderungen in den Bereichen CMC und eSubmission
  • Interdisziplinäre Zusammenarbeit innerhalb des Unternehmens im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung
  • Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern im Rahmen von Zulassungsaktivitäten
  • Erstellung, Überarbeitung und Anpassung von Produktinformationstexten
Meine Qualifikationen
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften, Promotion von Vorteil
  • Fundierte Erfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung
  • Sehr gute Kenntnisse und Erfahrung mit den Zulassungsregularien und in der Zusammenarbeit mit den entsprechenden Behörden
  • Fundierte Kenntnisse in den Bereichen CMC und eSubmission, letzteres vorzugsweise mit docuBridge
  • Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse verbunden mit sehr guten kommunikativen Fähigkeiten
  • Erfahrung im Projektmanagement
Meine Vorteile
  • Teamorientierten Arbeitsumfeld
  • Kurzen Entscheidungswegen und Gestaltungsspielraum
  • Flexible Arbeitszeiten und eine gute Work-Life-Balance
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Mein Ansprechpartner
Ulrike Basedow

Referenznummer
449775/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: ulrike.basedow@hays.de