Ihre Aufgaben
- Entwicklung von Dokumenten für regulatorische Zwecke wie IND, Investigator´s Broschüre, DSUR, PSUR, Briefing Books für die Interaktion mit der Gesundheitsbehörde
- Entwicklung klinischer Dokumente wie Clinical Study Reports (CSRs)
- Koordination des Teams, das zu den oben genannten Dokumenten beiträgt, Planung und Durchführung von Initiations- und Jurysitzungen
- Sammeln, Bewerten, Organisieren, Verwalten und Zusammenstellen von Informationen in einer Vielzahl von Formaten
- Sicherstellung der Einhaltung der von den Aufsichtsbehörden (in erster Linie FDA und EMA sowie europäische Nationalagenturen) erlassenen Vorschriften
- Auf dem Laufenden bleiben über Änderungen in den regulatorischen Gesetzen und Richtlinien
- Analyse komplizierter Informationen, einschließlich Versuchsdaten
- Beratung von Herstellern/Wissenschaftlern über Vorschriften
- Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards und der Einhaltung strenger Fristen bei den Einreichungen
- Erstellung der Dokumentation
Ihr Profil
- Erfolgreicher Abschluss wie Biowissenschaften, Medizin, Biologie, Chemie, Physik, Biochemie, Biotechnologie, Pharmazie, Medizinische Chemie oder eine vergleichbare Ausbildung
- Berufserfahrung in den Biowissenschaften in einer Position als Regulierungs- oder Medizinschriftsteller
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Kenntnisse über die Anforderungen an den Inhalt und die Formatierung von Dokumenten
- Gutes und schnelles Verständnis biologischer und klinischer komplexer Situationen
- Idealerweise Gesundheitsbehörde und Pharmaerfahrung
Ihre Benefits
- Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
- 1
- 2
- 3
- 4
1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Ihr Kontakt bei Hays
© Copyright Hays plc, . Das Wort HAYS, die H-Symbole, „Hays Working for your tomorrow" und „Powering the world of work" sowie damit verbundene Logos und Illustrationen sind eingetragene Markenzeichen der Hays PLC. Die H-Symbole sind Originaldesigns, die in vielen Ländern geschützt sind. Alle Rechte vorbehalten.