Hays
Leverkusen | Festanstellung durch unseren Kunden
Referenznummer
538043/1
Meine Aufgaben
  • Eigenständige Bearbeitung von 21 CFR Part 11-Bewertungen, Risikobewertungen für Computersysteme und Entwicklung von Ansätzen der Computersystemvalidierung (CSV) für GxP-Systeme gemäß den GAMP 5-Standards und den FDA-Standards
  • Schulung und Aufbau eines Teams von Validierungsanalysten sowie Implementierung von Qualitäts- und Compliance-Metriken für Validierungs- und Testdienste
  • Verantwortlich für die Einhaltung der regulatorischen Compliance für Lösungen und Dienstleistungen für Medical Devices und Medizinprodukte
  • Zusammenarbeit mit Validierungs- und IT-Abteilungen bei der Entwicklung einer Validierungsrichtlinie und -verfahren für computerbezogene Systeme gemäß den Anforderungen von GAMP 5 und 21 CFR Part 11 und Anhang 11
  • Beteiligt an Risikoanalysen und -management, CAPA, dem Change-Management Zyklus sowie Deviations
  • Thought Leader hinsichtlich End-to-End-Compliance vom Kerndomänenprozess bis hin zu IT-Lösungen und -Dienstleistungen für Medizinprodukte und Medical Devices.
  • Koordinierung und Vorbereitung von Kundenaudits und behördliche Inspektionen für Kunden
Meine Qualifikationen
  • Hochschulabschluss in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang 
  • Praktische Erfahrung bei der Sicherstellung und Einhaltung der FDA 21 CFR-Vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Teile 11, 57, 210, 211, 820, ISO-Standards und ICH-Richtlinien 
  • Erfahrung in den Bereichen Pharma / Life Sciences umfasst QA-Rollen, Prozessvalidierungen, Gerätevalidierungen und Produktregistrierungen in regulierten Märkten 
  • Kenntnisse in regulatorischen Einreichungsverfahren wie 510K, PLA und PMA. 
  • Kenntnisse der Prozesse zur Erstellung von: Validierungsprojektplänen, Benutzeranforderungsspezifikationen, Funktionsspezifikationen, Designspezifikationen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Risikobewertungen, IQs, OQs, PQs
  • Erfahrung in der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung aller Validierungs- und Qualifizierungsergebnisse als PQM 
  • Erfahrung in der Validierung von Anträgen unter Verwendung von papierbasierten und elektronischen Prozessen sowie der Überprüfung und Genehmigung der Testergebnisse als PQM
  • Reisebereitschaft (zum Standort Leverkusen - 3 Tage die Woche) und verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Meine Vorteile
  • Auf dich angepasster Karriereweg (Architekt, Projektleiter, Management, etc.) 
  • Regelmäßige Weiterbildungen und Zertifizierungen 
  • Flexible Arbeitszeiten und Auszeitmodelle
  • Firmenwagen zu günstigen Konditionen
  • Ortsunabhängiges Arbeiten 
  • Jobrad
  • Verlängerte Entgeltfortzahlung
Mein Arbeitgeber
  • Unser Kunde ist ein weltweit führender IT-Berater, der die digitale Transformation vorantreibt.
Über Hays
IT-Spezialisten haben gute Karten – denn Hays sucht für Unternehmen aus der Wirtschaft und dem öffentlichen Sektor engagierte Experten, die gerne über den eigenen Tellerrand blicken und an ihren Herausforderungen wachsen. Wir stellen sicher, dass Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der IT-Personalvermittlung profitieren und mit uns passende Aufgaben finden – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und freuen Sie sich auf interessante und passende Projekte und Positionen.
Mein Kontakt bei Hays

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538043/1

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Telefon: + 49 621 1788-4297
E-Mail: positionen@hays.de