Hays

Validation Manager (m/w/d)

Biberach | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
479489/1
Startdatum
sofort
Meine Aufgaben
  • Koordination, Planung und Bearbeitung von Prozessvalidierungsthemen
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Control Strategy des gesamten Bereiches
  • Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/ Berichten,  Risikoanalysen, Control Strategy und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
  • Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/ Schnittstellen/ CMOs unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
  • Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
  • Überprüfung und Freigabe (QA Funktion für standardisierte und komplexe Validierungen) von Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP Regularien
  • Selbstständige, eigenverantwortliche, zielorientierte und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen und interner/externer Kunden/ CMOs anhand der erstellten Dokumente
  • Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse sowie selbstständige Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unter Einbeziehung der Führungskraft 
  • Planung und Koordination von Validierungsaktivitäten innerhalb des Teams
  • Repräsentation der umfangreichen, komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen/ externen Projektteams /Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch
  • Des Weiteren Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen
  • Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet der Prozessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung, Control Strategy, Transportthemen, E&L, EI oder Filtervalidierung
Meine Qualifikationen
  • Naturwissenschaftlicher/technischer Hochschulabschluss (Master) bzw. abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit umfangreicher Berufserfahrung im Bereich Prozess- oder Reinigungsvalidierung
  • Erfahrung im biopharmazeutischen/ pharmazeutischen/ verfahrenstechnischen Bereich
  • Gute biopharmazeutische Kenntnisse, internationaler Vorgaben und relevanter Regularien bzgl. Prozessvalidierung
  • Gute verfahrenstechnische Kenntnisse, Kenntnisse über biopharmazeutische Produktionsverfahren und zugehörigen Analytik, Mikrobiologische Grundkenntnisse
  • Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Bereitschaft für gelegentliche Dienstreisen
  • Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Anwendungen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen 
  • Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
Meine Vorteile
  • Arbeit in einem internationalem Unternehmen
  • Übertarifliche Bezahlung
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Mein Ansprechpartner
Jacqueline Klawonn

Referenznummer
479489/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: jacqueline.klawonn@hays.de