Hays

QA Experte Computerisierte Systeme (m/w/d)

im Großraum Ulm | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
525493/1
Startdatum
sofort
Meine Aufgaben
  • Sicherstellen der Compliance von computerisierten Systemen (wie Anlagen, Equipment und Computersysteme) gemäß den Anforderungen von europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien, sowie deren Umsetzung in die Routine.
  • Überwachen und Sicherstellen eines CGMP-konformen Betriebs von computerisierten Systemen über den Gesamten Lebenszyklus (inklusive Qualifizierungen/Validierungen, Abweichungen und Änderungen) unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität sowie der Prozess-/Produktqualität.
  • Eigenverantwortliche Entscheidungen bezüglich der Interpretation von behördlichen Vorgaben z.B. zum Umfang der Qualifizierung/Validierung und das Sicherstellen der Datenintegrität auf Basis der Kritikalität der computerisierten Systeme inklusive deren Freigabe oder Ablehnung für den produktiven Betrieb
  • Vertretung innerhalb des Organisationsbereichs u.a. auch Unterstützung in der Genehmigung von Qualifizierungen in der Rolle Qualitätssicherung (z. B. Anlagen & Equipment, Mediensysteme, Räume)
  • Präsentation von Vorgaben zu Validierungsdokumenten zusammen mit der Fachabteilung in Behörden-Inspektionen und Kunden-Audits
  • Unterstützung und Erstellung von Qualitätsübersichten (z.B. Änderungs- und Abweichungshistorien für Behörden- und Kundenaudits usw.)
  • Ansprechpartner in der Qualitätssicherung aller betriebsinternen Stellen in Fragen zur Validierung von
  • Computersystemen inklusive Beratung und Schulung
  • Mitarbeit in nationalen und internationalen Projekten
Meine Qualifikationen
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie, Pharmazie, Biologie oder einer verwandten Fachrichtung) mit fundierter Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z. B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion 
  • Profunde Erfahrung in der Qualitätssicherung
  • Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien sowie detaillierte Kenntnisse in Qualifizierung/Validierung von computerisierten Systemen, Datenintegrität und allgemein in Qualitätssicherungssystemen
  • Fachwissen über biopharmazeutischen Prozesse in Drug Substance und Drug Product
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Sehr gute MS Office Kenntnisse
  • Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Selbstständige Interpretation von Guidelines und Ableitung von Vorgaben zum Erhalt der Compliance 
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Hohes Maß an Lern - und Leistungsbereitschaft
  • Entscheidungen selbstständig herbeiführen und die Verantwortung übernehmen
  • Mitarbeit bei Projekten und ggf. Führung von Subteams bei nationalen und internationalen Projekte und 
  • Organisation und Leitung von Meetings
Meine Vorteile
  • Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
  • Übertarifliche Bezahlung
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Mein Ansprechpartner
Charlene Wunsch

Referenznummer
525493/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: charlene.wunsch@hays.de