Hays

QA Manager - Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung (m/w/d)

Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
407465/1
Startdatum
sofort
Meine Aufgaben
  • Aufbau eines Hygiene Konzeptes auf Basis von QRM für den Bereich DSMB
  • Entwicklung einer Reinigungsvalidierungsstrategie in Zusammenarbeit mit der Analytik, sowie die Betreuung und Durchführung der Reinigungsvalidierungaktivitäten
  • Erstellung der Validierungsdokumente für die Reinigungsvalidierung für dem Bereich DSMB
  • Optimieren der der DSMAB-Anlagen hinsichtlich der anstehenden Prozess- und Reinigungsvalidierung, inklusive der vorbereitenden Maßnahmen in Zusammenarbeit mit dem USP Prozessingenieur so wie der technischen Abteilungen (VT und Automatisierung)
  • Entwicklung eines Konzeptes zur Sterilisationsvalidierung für den Bereich DSMB
  • Prüfung und Freigabe aller Dokumente in Zusammenhang mit dem Hygienekonzept
  • Sicherstellen aller notwendigen Validierungsaktivitäten nach den aktuellen FDA und EU Vorgaben
  • Implementierung und Schulung aller SOPs für die notwendigen Validierungsaktivitäten
  • Erstellung der notwendigen Validierungsmaster- und Validierungspläne
  • Sicherstellung der Einhaltung der Arzneimittelqualität durch Umsetzung und Aktualisierung des QS/GMP-Management-Systems im Bereich der Herstellung (und Prüfung) biotechnologischer Wirkstoffe
  • Erstellen und Freigabe von Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentendokumenten
  • Koordination von Change Control, Abweichungs-/Event- sowie Fehleruntersuchungen
  • Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Behörden durch Beratung und Selbstinspektionen im Betreuungsbereich
Meine Qualifikationen
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften
  • Fundierte Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und cGMP-Herstellung und in der Produktion von biotechnologischen Arzneimitteln
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse von Vorteil
  • Gute Kenntnisse in den üblichen EDV-Systemen (Microsoft Office, Excel, PowerPoint)
  • Akkurater, proaktiver Arbeitsstil
Meine Vorteile
  • Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
  • Übertarifliche Bezahlung
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Mein Ansprechpartner
Charlene Meyer

Referenznummer
407465/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: charlene.meyer@hays.de