


- Beratung, Betreuung und Kontrolle der Fachbereiche bezüglich QM-IT (z.B. Qualifizierung von Infrastruktur) und CSV (Computerized System Validation) betreffende Aktivitäten innerhalb der Implementierungsprojekte (primär Applikationen/IT Systeme im GMP Umfeld) sowie Lebenszyklus lokaler Systeme
- Begleitung der Computersystemvalidierung während der Implementierung von SAP GRC bzw. SAP HANA Migration
- Gegebenenfalls: Entwicklung und Pflege von Prozessen und Vorgaben zur dokumentierten Qualitätssicherung von IT Systemen im pharmazeutischen GxP-Umfeld (z.B.
- Change-/Vorfalls-/CAPA-Management; Risikobewertungen)
- Gegebenenfalls: Begleitung, Betreuung, Durchführung von Audits bei IT/CSV-Lieferanten und - Dienstleistern sowie von CSV/DI-Audits im Daiichi Sankyo Konzern
- Abgeschlossenes Hochschulstudium oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich IT/CSV und Qualitätsmanagement obligatorisch, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie
- Erfahrung im praktischen Umgang mit EU-GMP (Annex 11, 15) Guidelines, 21 CFR Part11, GAMP5, PIC/S und weiteren CSV Guidances bzw. gute Kenntnisse der einschlägigen
- Internationalen Regelwerke
- Erfahrung in der SAP Implementierung/Validierung wünschenswert
- Erfahrungen im Projektmanagement
- Sehr gute, fachbereichsübergreifende Kommunikationsfähigkeiten
- Sehr selbstständige Arbeitsweise, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsstärke
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift obligatorisch, gute Englischkenntnisse sind sehr von Vorteil
- Internationales Unternehmen
Referenznummer
495875/1
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