Hays

CMC Global Regulatory Affairs Expert (m/w/d)

Darmstadt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
498099/1
Startdatum
sofort
Meine Aufgaben
  • Enge Zusammenarbeit mit den interdisziplinären CMC-Projektteams und der gesamten Funktion Global Regulatory Affairs, indem Sie zur Regulierungsstrategie beitragen und die kritischen Fragen und Lehren daraus ziehen
  • Unterstützung leitender Kollegen bei der globalen CMC-Strategie und dem Plan für Dossiers, die sich auf die zugewiesenen Projekt/Produkte beziehen (z.B. Anträge für klinische Studien, Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörde, Einreichungen für das Lebenszyklusmanagement, Anträge auf Marktzulassung)
  • Zuweisung länderspezifischer CMC-Regulierungsanforderungen für Dossierstrategien und -pläne in enger Zusammenarbeit mit anderen Funktionen von Global Regulatory Affairs (z.B. Bewertung von Änderungskontrollvorschlägen unter Aufsicht hinsichtlich ihrer weltweiten regulatorischen Auswirkungen, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Auswirkungen bei jedem Änderungskontrollvorschlag berücksichtigt wurden)
  • Überprüfung von Studienprotokollen und -berichten sowie anderer relevanter technischer Dokumente, die für die Produktdokumentationsplattform oder zur lokalen Einreichung bestimmt sind, um die Übereinstimmung der Schlussfolgerungen des Berichts mit der Strategie und dem Plan des CMC-Dossiers zu bestätigen
  • Unterstützung bei der Bestätigung der Übereinstimmung zwischen der CMC-Dossierstrategie und den CMC-Regulierungsdokumenten vor der Genehmigung in Bezug auf Eignung für die Strategie, Lücken, Probleme, Risiken und Minderungsmaßnahmen (innerhalb des Dossiererstellungsteams)
  • Verfolgung des Einreichungs- und Zulassungsstatus, um die regulatorische Compliance für alle CMC-Dossiereinreichungen weltweit sicherzustellen
  • Unterstützung der Entwicklung und Durchführung von Initiativen zur Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften
Meine Qualifikationen
  • Ein abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbar
  • Fundierte Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs CMC/Modul 3
  • Praktische Kenntnisse in Chemie/Biotechnologie, Analytik oder pharmazeutischer Technologie im Bereich Small Molecules 
  • Fundierte Kenntnisse von Vorschriften, Richtlinien für NCEs (New Chemical Entities) und Produktlebenszykluspflege
Meine Vorteile
  • Ein hoch motiviertes Team und ein offener Kommunikationsstil
  • Großzügiges Arbeitszeitkonto mit der Möglichkeit zur Auszahlung ab einer gewissen Stundenanzahl
  • Spannendes, innovatives Umfeld mit internationalem Flair
  • Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
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