Ihre Aufgaben
- Bieten Sie Compliance-Managern Coaching, Anleitung und Mentoring an
- Unterstützung bei der Erstellung der Vision, Strategie und Ziele für die GCP-Compliance-Gruppe und unabhängige Entwicklung und Durchführung von Initiativen und Aktivitäten, um definierte Visionen und Ziele zu erreichen
- Operative Aufsicht über ausgelagerte Überwachungsaktivitäten, einschließlich CRO-/Standortaufsichtsbesuche als Studien-Compliance-Manager, um sicherzustellen, dass proaktive Risiko- und Compliance-Aktivitäten in die Planung und Durchführung der zugewiesenen klinischen Studie(n) integriert werden
- Identifizieren und antizipieren Sie Trends bei Qualitätsproblemen und arbeiten Sie mit dem funktionalen Management zusammen, um sicherzustellen, dass risikogesteuerte Lösungen rechtzeitig implementiert werden
- Bereitstellung von Unterstützung und Anleitung für funktionelle/klinische Studienteams beim Verfassen von Antworten auf Audit-/Inspektionsergebnisse
- Führen/unterstützen Sie Inspektionsbereitschaftsaktivitäten in enger Zusammenarbeit mit der klinischen Qualitätssicherung und stellen Sie sicher, dass die Teammitglieder für klinische Studien geschult und auf behördliche Inspektionen vorbereitet sind
- Durchführung von Vorinspektionsbesuchen an Untersuchungsstandorten/Drittanbietern zur Unterstützung von Aktivitäten zur Vorbereitung auf Inspektionen
- Bereitstellung von Leitlinien zu Vorschriften, GCP und anderen Richtlinien für funktionale/klinische Studien- und Programmteams
- Pflegen oder aktualisieren Sie Standard Operating Procedures (SOPs), Working Practices (WPs) und Policy Documents im Bereich Compliance
Ihr Profil
- Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in Life Science/Healthcare, Master-Abschluss wird bevorzugt
- Profunde Erfahrung in Klinik/Industrie/Gesundheitsbehörde, auch mit Fokus auf Qualität und Compliance (GCP-Auditorenhintergrund bevorzugt)
- Fundierte Kenntnisse der aktuellen regulatorischen und ICH GCP-Anforderungen. Starke Erfahrung im CAPA-Management, Risikomanagement und Audits/behördlichen Inspektionen (z. B. FDA, EMEA)
- Erfahrung im Beitragen oder Verfassen von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitspraktiken (WPs) und Arbeitshilfen
- Erfahrung in der Leitung oder Teilnahme an Prozessverbesserungsinitiativen
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Reisebereitschaft (ca. 30 %)
Ihre Benefits
- Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
- 1
- 2
- 3
- 4
1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Ihr Kontakt bei Hays
© Copyright Hays plc, . Das Wort HAYS, die H-Symbole, „Hays Working for your tomorrow" und „Powering the world of work" sowie damit verbundene Logos und Illustrationen sind eingetragene Markenzeichen der Hays PLC. Die H-Symbole sind Originaldesigns, die in vielen Ländern geschützt sind. Alle Rechte vorbehalten.