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    Reference number: 854443/1

    Verantwortliche Person - PRRC (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Baden-Württemberg
    • Sicherstellung der Einhaltung aller Verpflichtungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
    • Verantwortung für die Freigabe von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
    • Aufrechterhaltung bestehender Zertifizierungen nach EN ISO 13485 sowie Koordination und Erlangung neuer Zertifizierungen (MDR, IVDR)
    • Übernahme der Verantwortung und Aufgaben gemäß Funktionsbeschreibung der PRRC
    • Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen und Unterstützung bei internen sowie externen Audits
    Online since: Tue Dec 16 14:03:35 CET 2025
    Reference number: 851825/1

    Food Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Nordrhein-Westfalen
    • Sie übernehmen die fachliche Führung eines Teams mit rund fünf Mitarbeitenden. Dabei sorgen Sie für eine klare Aufgabenverteilung, planen die Kapazitäten und stellen sicher, dass neue Kolleginnen und Kollegen strukturiert eingearbeitet werden
    • Sie tragen die strategische Verantwortung für das gesamte Qualitäts- und Regulierungsmanagement. In dieser Rolle leiten und entwickeln Sie die Prozesse weiter und stellen sicher, dass alle gesetzlichen Vorgaben sowie interne Standards zuverlässig eingehalten werden
    • Sie prüfen die rechtlichen Anforderungen für die Produkte und sorgen dafür, dass diese korrekt umgesetzt werden. Dazu gehört die Freigabe von Etiketten, die Erstellung von Deklarationsempfehlungen sowie die Pflege und Aktualisierung der Produktspezifikationen
    • Sie stellen sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem jederzeit funktionsfähig ist und kontinuierlich verbessert wird. Dazu planen und führen Sie interne Audits durch und begleiten externe Zertifizierungen, beispielsweise nach ISO 9001, HACCP, IFS, Bio oder Fairtrade
    • Sie übernehmen die Verantwortung für das Risikomanagement. Das bedeutet, dass Sie regulatorische Risiken frühzeitig erkennen, geeignete Gegenmaßnahmen entwickeln und ein wirksames Krisenmanagement umsetzen, um die Sicherheit und Stabilität der Prozesse zu gewährleisten
    Online since: Mon Dec 08 12:10:38 CET 2025
    Reference number: 847633/1

    Regulatory Affairs und Quality Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Thüringen
    • Qualität im Fokus: Du bist die erste Adresse für alle QM-Themen und arbeitest eng mit der Standortleitung zusammen
    • Regulatorische Sicherheit: Du sorgst dafür, dass unsere Produkte alle relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen erfüllen – von ISO 13485 bis ISO 14001
    • Systemarchitekt: Du entwickelst unser Qualitätsmanagementsystem weiter, implementierst neue Prozesse und sorgst für deren nachhaltige Umsetzung
    • Audits & Analyse: Du führst interne Audits durch, identifizierst Verbesserungspotenziale und setzt gezielte Maßnahmen um
    • Wissen teilen: Du planst Schulungen, sorgst für Rückverfolgbarkeit und stärkst das Qualitätsbewusstsein im gesamten Team
    Online since: Mon Nov 10 16:00:00 CET 2025
    Reference number: 847708/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Paderborn
    • Sicherstellung der regulatorischen Konformität sämtlicher Einreichungsunterlagen sowie deren kontinuierliche Aktualisierung
    • Entwicklung und Implementierung effizienter Methoden zur Dokumentation technischer Produktinformationen über den gesamten Lebenszyklus hinweg
    • Sicherstellung der regulatorischen Konformität sämtlicher Einreichungsunterlagen sowie deren kontinuierliche Aktualisierung
    • Planung, Durchführung und systematische Dokumentation von Bewertungen zur klinischen und biologischen Sicherheit
    • Verantwortung für das Risikomanagement gemäß ISO 14971 inklusive fachlicher Beratung der Produktentwicklung
    • Eigenverantwortliche Analyse und Umsetzung regulatorischer Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene (z.B. MDR, FDA 510(k), 21 CFR 820, ISO 13485)
    • Aufbau und Steuerung von Prozessen, Arbeitsanweisungen und Formularen zur Unterstützung von Zulassungsaktivitäten
    • Funktion als stellvertretende verantwortliche Person für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften (PRRC)
    • Fachliche Unterstützung und Schulung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen sowie Erstellung entsprechender Leitdokumente für Neuentwicklungen
    Online since: Wed Nov 05 08:24:36 CET 2025
    Reference number: 838400/1

    Regulatory Affairs Manager für digitale Medizinprodukte (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Norddeutscher Raum
    • Strategische Planung und Umsetzung internationaler Zulassungsprozesse für Softwareprodukte im Bereich der In-vitro-Diagnostik unter Berücksichtigung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen und Marktbesonderheiten
    • Regulatorische Begleitung der Produktentwicklung von IVD-Software durch frühzeitige Einbindung in Entwicklungsprojekte zur Sicherstellung der Konformität mit geltenden gesetzlichen Vorgaben (z.B. IVDR, FDA, ISO 13485, IEC 62304) und relevanten Normen
    • Erstellung, Pflege und strukturierte Weiterentwicklung der technischen Dokumentation, einschließlich Software-Dossiers, Risikomanagementakten und Gebrauchsanweisungen, in enger Abstimmung mit F&E, Qualitätsmanagement und Produktmanagement
    • Internationale Kommunikation mit Behörden, Tochtergesellschaften und Vertriebspartnern, um regulatorische Anforderungen zu identifizieren, zu bewerten und in die Produktstrategie zu integrieren
    • Unterstützung bei der lokalen Zulassung und Registrierung von Produkten durch Bereitstellung regulatorischer Unterlagen, Beratung zu nationalen Anforderungen und Koordination mit lokalen Ansprechpartnern
    • Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Relevanz, einschließlich der Durchführung von GAP-Analysen und der Ableitung notwendiger Maßnahmen zur Sicherstellung der fortlaufenden Konformität
    • Mitwirkung an internen Audits und externen Inspektionen, insbesondere im Hinblick auf die regulatorische Dokumentation und die Einhaltung internationaler Standards
    • Proaktive Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung strategischer Handlungsempfehlungen zur Sicherstellung der langfristigen Marktzulassung und Wettbewerbsfähigkeit
    Online since: Tue Sep 16 11:57:14 CEST 2025
    Reference number: 809849/1

    Senior Regulatory Affairs Manager - Pharma (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Schleswig-Holstein
    • Sie übernehmen eigenverantwortlich die globale Zulassung der Arzneimittel und steuern sämtliche regulatorischen Abläufe
    • In enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und internationalen Vertriebspartnern entwickeln Sie Zulassungsstrategien und erstellen die erforderlichen Unterlagen für Registrierungsverfahren
    • Sie koordinieren nationale und internationale Zulassungsverfahren - von Neuzulassungen bis zur Pflege bestehender Zulassungen im CTD- und eCTD-Format
    • Als zentrale Schnittstelle arbeiten Sie eng mit internen Teams, Behörden und externen Partnern zusammen
    • Sie beobachten regulatorische Entwicklungen und setzen diese fachgerecht in Ihrem Verantwortungsbereich um
    Online since: Thu Aug 14 08:41:00 CEST 2025
    Reference number: 832947/1

    Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Großraum Tuttlingen
    • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Produkte im regulierten Umfeld
    • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und normativer Anforderungen, insbesondere: MDR 2017/745 / IEC 60601-1 / IEC 62366-1 / ISO 14971
    • Planung, Organisation und Durchführung technischer Prüfungen
    • Erstellung von Prüfplänen, Prüfberichten und Nachweisen zur Normkonformität
    • Kommunikation mit externen Stellen und internen Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen
    • Entwicklung von Strategien zur Produktzulassung
    Online since: Tue Jul 29 10:43:39 CEST 2025
    Reference number: 827972/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Großraum Heidelberg
    • Eigenverantwortliche Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Dokumenten sowie Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualität – in Enger Abstimmung mit Kunden;dazu gehört ebenfalls die ordnungsgemäße Verwaltung und Archivierung der Zulassungsunterlagen gemäß regulatorischer Anforderungen
    • Termingerechte Erstellung und Pflege von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für internationale Einreichungen, einschließlich der Bearbeitung von Mängelbescheiden, Änderungsanzeigen, Verlängerungen und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
    • Vorbereitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Registrierungen und Akkreditierungen der Herstellstandorte bei internationalen Arzneimittelbehörden
    • Mitwirkung beim Aufbau, der Optimierung und Pflege eines Compliance-Managementsystems für zulassungsrelevante Prozesse
    • Koordination und Unterstützung aller übertragenen Aufgabenbereiche unter Einbindung interner Fachabteilungen sowie externer Projektpartner und Kunden
    • Selbstständige Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment sowie der Validierung von Herstellprozessen in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Technik
    • Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status in den Bereichen CTD, Produktion und Qualitätskontrolle, insbesondere bei Produktumstellungen und Validierungsmaßnahmen
    • Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen mit Verantwortung für die eigenen Aufgabenbereiche
    • Prüfung interner Change-Control-Vorgänge, GMP-Dokumente und Abweichungen hinsichtlich ihrer Relevanz für Zulassungen und Compliance im Bereich Qualifizierung und Validierung
    • Unterstützung der Sachkundigen Personen bei der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den regulatorischen Vorgaben
    Online since: Fri Jun 27 10:28:58 CEST 2025

     

     

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