Leitung Qualitätsmanagement (m/w/d)
Aufgaben
- Gesamtverantwortung für die Qualitätspolitik, Qualitätsziele und das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP, AMG, AMWHV und weiterer relevanter Standards
- Führung und Weiterentwicklung der Q-Teams (QA, QM, QC) sowie Sicherstellung einer effektiven standortübergreifenden Zusammenarbeit
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance für Implantate / Gewebezubereitungen, Prozesse und Biomaterialien ein schließlich tierischer und humaner Gewebe
- Steuerung aller QMS-Kernprozesse (u. a. Risikomanagement, CAPA, Audits, Prozessvalidierung) sowie kontinuierliche Verbesserung des QMS-Systems
- Zentrale Ansprechperson für Behörden und benannte Stellen bei Audits, Inspektionen und Zertifizierungen
- Überwachung der Lieferantenqualität und enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit relevanten Fachbereichen
- Entwicklung von Qualitätskennzahlen, Durchführung von Managementbewertungen und Förderung einer nach haltigen Qualitätskultur
- Mentoring und Entwicklung aller Mitarbeitenden im Verantwortungsbereich
- Übernahme der Aufgaben der sachkundigen Person (QP) nach Paragraf 14 AMG
Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium (z. B. Chemie, Biochemie, Pharmazie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder Ingenieur wesen) bzw. eine vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-, Pharma- oder Arzneimittelindustrie, idealer weise mit internationaler Führungsverantwortung
- Befähigung zur Übernahme der Funktion Sachkundige Person nach Paragraf 14 AMG wünschenswert
- Sehr gute Kenntnisse relevanter Gesetze, Normen und regulatorischer Anforderungen (u. a. MDR, AMG, AMWHV) für Medizinprodukte, Arzneimittel und Gewebezubereitungen
- Nachgewiesene Erfahrung in der Führung internationaler und interdisziplinärer Teams sowie im Management globaler Qualitätssysteme
- Fundierte Kompetenzen in Change-, Risiko- und Projektmanagement sowie in der strukturierten Problemlösung
- Internationale Reisebereitschaft (ca. 30 %)
- Zusatzqualifikationen (z. B. ASQ, PMP) von Vorteil
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
- Sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen, international tätigen Unternehmen im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Sektor
- Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien
- Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktivem Gehaltspacket
- 30 Tage Urlaub sowie großzügige Homeoffice-Regelung
- Ideale Verkehrsanbindung, sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Pkw (Firmenparkplatz)
Über Hays
Mit unserer langjährigen Rekrutierungserfahrung und unseren Kenntnissen des Engineering-Personalmarktes bieten wir Fach- und Führungskräften aus dem Ingenieurwesen und dem technischen Umfeld eine starke Partnerschaft. Denn durch unsere intensiven Beziehungen und Netzwerke über alle Industriebranchen hinweg vermitteln wir Ihnen als Engineering-Fachleuten spannende Projekte und attraktive Positionen. Ganz nach Ihren Interessen und abhängig von Ihren Erfahrungen und Qualifikationen.Sie profitieren dabei von einer professionellen Betreuung von der ersten Ansprache bis zum Antritt Ihres neuen Projektes bzw. Ihrer neuen Stelle - und das natürlich völlig kostenfrei. Registrieren Sie sich und freuen Sie sich auf interessante und passende Positionen und Projekte.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Kontakt bei Hays
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