Risk Manager (m/w/d)
Aufgaben
- Erstellung von Risikobeurteilungen und Risikomanalysen für Dialysesysteme in der Entwicklung gemäß relevanten Normen und Richtlinien
- Spezifikation von Gegenmaßnahmen im Rahmen des Requirements Management
- Durchführung von Risikobewertungen während der Produktentwicklung (z.B. Anomaliebewertungen)
- Unterstützung bei der Erstellung von FMEAs
- Abstimmung der Risikobeurteilung mit der Usability-Dokumentation
- Planung, Review und Überführung von risikobezogenen Inhalten in die Gesamtrisikobewertung
- Erstellung von Risikoanalysen und Expert Statements für das Gemini-Projekt
- Bewertung und Weiterentwicklung bestehender Prozesse zur Abstimmung zwischen Software- und Produktsicherheitsbewertungen
- Entwicklung eines Konzepts für eine System-Risikobewertung (Gemini OneSOM)
Profil
- Abgeschlossenes Masterstudium im technischen Bereich, z.B. Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften
- Berufserfahrung im Risikomanagement in regulierten Umgebungen (z.B. Medizintechnik, Aviation, Railway, R&D)
- Tiefgehende Kenntnisse relevanter Normen wie ISO 14971, ICH Q10
- Sehr gute Kenntnisse der Regularien für Medizinprodukte (NMPA, MDD 93/42/EEC, MDR 745/2017, MDSAP etc.)
- Ausgezeichnete Kenntnisse in FMEA-Methodik sowie funktionaler und designbezogener Sicherheit
- Kenntnisse in Software- und/oder Hardwareentwicklung im regulierten Umfeld
- Starke kommunikative Fähigkeiten und Erfahrung in interdisziplinären Teams
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
- Option auf Verlängerun
- Remote-Option
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
Über Hays
Mit unserer langjährigen Rekrutierungserfahrung und unseren Kenntnissen des Engineering-Personalmarktes bieten wir Fach- und Führungskräften aus dem Ingenieurwesen und dem technischen Umfeld eine starke Partnerschaft. Denn durch unsere intensiven Beziehungen und Netzwerke über alle Industriebranchen hinweg vermitteln wir Ihnen als Engineering-Fachleuten spannende Projekte und attraktive Positionen. Ganz nach Ihren Interessen und abhängig von Ihren Erfahrungen und Qualifikationen.Sie profitieren dabei von einer professionellen Betreuung von der ersten Ansprache bis zum Antritt Ihres neuen Projektes bzw. Ihrer neuen Stelle - und das natürlich völlig kostenfrei. Registrieren Sie sich und freuen Sie sich auf interessante und passende Positionen und Projekte.
Besetzungsprozess für Freelancer
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Anhand Ihres Lebenslaufes, Ihrer Bewerbungsunterlagen und Ihres Profils führen wir eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen durch.
Kontakt bei Hays
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