Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (M/F/D) Job offers

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Reference number: 797097/1

(Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Festanstellung durch unseren Kunden
Baden-Württemberg
  • Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierte Interpretation von internationalen Gesetzen, Verordnungen, Normen und Standards bezüglich IVD Produkte und Umsetzung dieser in interne Handlungsanweisungen
  • Unterstützung bei der Umsetzung von Regulatory Affairs Anforderungen hinsichtlich in vitro diagnostische Produkte 
  • Eigenständige Beratung und Unterstützung hinsichtlich der Erzielung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität
  • Praxisbezogene Unterstützung bei der Implementierung von internationalen behördlichen Anforderungen (z.B. Produkt- und Hersteller Registrierung, Lizensierung)
  • Selbstständige Erstellung von deutsch- und englischsprachigen Anforderungsdokumenten für Regulatory Affairs mit Fokus auf IVD
  • Überwachung bestehender Registrierungen und ggf. Re-Registrierungen
  • Mitarbeit bei der Priorisierung der Länderregistrierung in Bezug auf IVD-Produkte
  • Mitwirkung bei Zulassungsverfahren, hauptsächlich für die USA (FDA)
  • Enge Zusammenarbeit mit diversen unterschiedlichen Stakeholdern
  • Schnelle Einarbeitung und Übernahme von Verantwortung
Online since: Mon Apr 07 14:39:56 CEST 2025
Reference number: 811416/1

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Festanstellung durch unseren Kunden
Tübingen
  • Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Chemikalienvorschriften (z.B. EU-REACH)
  • Kommunikation mit Behörden und externen Partnern bezüglich regulatorischer Anforderungen
  • Überwachung und Implementierung neuer gesetzlicher Bestimmungen und Richtlinien
  • Unterstützung bei der Registrierung und Zulassung neuer Produkte
  • Beurteilung bestehender Produkte in Bezug auf geltende gesetzliche Regelungen im Zusammenhang mit dem Chemikalien- und Umweltrecht sowie nachgelagerten Regelungen in Europa (z.B. PFAS)
Online since: Mon Apr 07 14:40:40 CEST 2025
Reference number: 821924/1

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Festanstellung durch unseren Kunden
Stuttgart
  • Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien gemäß MDR
  • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen, Risikomanagementakten und Benutzerdokumentationen
  • Koordination und Steuerung von Zulassungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
  • Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden, inklusive Einreichung von Zulassungsunterlagen
  • Unterstützung bei Audits sowie Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Marktüberwachungsberichten
  • Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen und Durchführung von Schulungen
Online since: Thu May 22 15:29:09 CEST 2025
Reference number: 808249/1

Regulatory Affairs Manager / QM Medizintechnik (m/w/d)

Festanstellung durch unseren Kunden
Baden-Württemberg
  • Verantwortung, Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und MDSAP
  • Planung, Durchführung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungstätigkeiten
  • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR
  • Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits sowie Unterstützung bei Zertifizierungsprozessen
  • Bearbeitung von Reklamationen
  • Dokumentation und Analyse von Qualitätskennzahlen zur kontinuierlichen Verbesserung von Produkten und Prozessen
  • Ansprechpartner für interne und externe regulatorische Fragen und Projekte
  • Zusammenstellung von Registrierungsunterlagen für internationale Zulassungen
  • Kontaktperson für Zulassungsbehörden 
  • Management internationaler Registrierungsprojekte
Online since: Mon Apr 07 14:39:45 CEST 2025
Reference number: 809367/1

Product Compliance Manager (m/w/d)

Festanstellung durch unseren Kunden
Landkreis Böblingen
  • Eigenständige Recherche und Bewertung von regulatorischen Anforderungen im Bereich Produktkonformität (z.B. RoHS, REACH, CE)
  • Unterstützung der relevanten Fachabteilungen bei der Implementierung dieser regulatorischen Vorgaben
  • Verantwortung für das Management von rechtsverbindlichen Konformitätserklärungen in Bezug auf Produkte und Märkte (Regulatory Affairs)
  • Nterstützung der Fachabteilungen bei der Analyse, Optimierung und Dokumentation interner Prozessabläufe und Schnittstellen
  • Leitung von abteilungsübergreifenden Projekten
Online since: Mon Apr 07 14:32:04 CEST 2025

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