International Regulatory Affairs Manager - IVD (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur internationalen Zulassung von Geräten und Software für die In-vitro-Diagnostik (IVD)
- Begleitung der Entwicklung von IVD-Geräten und IVD-Software im Hinblick auf anzuwendende gesetzliche und normative Anforderungen
- Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden sowie mit Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartnern zur Ermittlung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung der Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartner bei der lokalen Zulassung / Registrierung von Produkten
- Begleitung und Bewertung von Produktänderungen aus regulatorischer Sicht
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches- oder naturwissenschaftliches Studium
- Profunde Erfahrung im Bereich internationaler Zulassungen von Medizinprodukten (bevorzugt IVD) mit dem Schwerpunkt Geräte und Software
- Praktische Erfahrung bzgl. der Zulassung von Medizinprodukten (Geräten und Software) nach dem 510(k)-Verfahren in den USA (idealerweise im Bereich der In-vitro-Diagnostik; Erfahrung mit Zulassungen nach dem PMA-Verfahren von Vorteil)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Benefits
- Attraktive Vergütung mit zusätzlichen betrieblichen Leistungen
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Flexible Arbeitszeitengestaltung
Gehaltsinformationen
- Je nach Qualifikation ca. 70.000 EUR - 80.000 EUR
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.