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Regulatory Affairs Manager Jobs in Hechingen +20km

(M/W/D)
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    Referenznummer: 863220/1

    Quality & Regulatory Affairs Manager – Digital Health / SaMD (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Magdeburg
    • Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act)
    • Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD)
    • Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl. Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
    • Erstellung moderner, nachvollziehbarer technischer Dokumentationen und Risikobewertungen
    • Steuerung regulatorischer Aufgabenpakete in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service
    • Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
    • Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Umfeld, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet
    Online seit: 24.02.26

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