Meine Merkliste

Um die Merkliste zu nutzen, ist ein Login notwendig.
Falls Sie noch keine Login-Daten haben, können Sie sich in zwei Minuten registrieren.

Ihre Vorteile

Geräteübergreifend Jobangebote speichern und sich bewerben
Bewerbung auf mehrere Jobangebote gleichzeitig
Schnelle und einfache Bewerbung
Jetzt einloggen Jetzt registrieren

Job Alerts aktivieren

Um einen Job Alert einzurichten, ist ein Login notwendig.
Falls Sie noch keine Login-Daten haben, können Sie sich in zwei Minuten registrieren.

Ihre Vorteile

Jobangebote per E-Mail erhalten
Schnelle und einfache Bewerbung
Geräteübergreifend Jobangebote speichern und sich bewerben
Jetzt einloggen Jetzt registrieren

MEINE JOB ALERTS

Um Ihre gespeicherten Job Alerts zu verwalten, ist ein Login erforderlich.


Jetzt einloggen

Sie haben noch keinen Login?

Jetzt registrieren

Ihre Vorteile


Jobangebote per E-Mail erhalten
Schnelle und einfache Bewerbung
Geräteübergreifend Jobangebote speichern und sich bewerben

Regulatory Affairs Manager Jobs in Hamburg +20km

(M/W/D)
Filter Filter zurücksetzen

Filter

Beschäftigungsform

Beschäftigungsform

Spezialisierung

Spezialisierung

Branche

Land

Filter zurücksetzen
Filter zurücksetzen

1 Ergebnis

Jobs per E-Mail

1 Ergebnis

    Referenznummer: 838400/1

    Regulatory Affairs Manager für digitale Medizinprodukte (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Norddeutscher Raum
    • Strategische Planung und Umsetzung internationaler Zulassungsprozesse für Softwareprodukte im Bereich der In-vitro-Diagnostik unter Berücksichtigung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen und Marktbesonderheiten
    • Regulatorische Begleitung der Produktentwicklung von IVD-Software durch frühzeitige Einbindung in Entwicklungsprojekte zur Sicherstellung der Konformität mit geltenden gesetzlichen Vorgaben (z.B. IVDR, FDA, ISO 13485, IEC 62304) und relevanten Normen
    • Erstellung, Pflege und strukturierte Weiterentwicklung der technischen Dokumentation, einschließlich Software-Dossiers, Risikomanagementakten und Gebrauchsanweisungen, in enger Abstimmung mit F&E, Qualitätsmanagement und Produktmanagement
    • Internationale Kommunikation mit Behörden, Tochtergesellschaften und Vertriebspartnern, um regulatorische Anforderungen zu identifizieren, zu bewerten und in die Produktstrategie zu integrieren
    • Unterstützung bei der lokalen Zulassung und Registrierung von Produkten durch Bereitstellung regulatorischer Unterlagen, Beratung zu nationalen Anforderungen und Koordination mit lokalen Ansprechpartnern
    • Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Relevanz, einschließlich der Durchführung von GAP-Analysen und der Ableitung notwendiger Maßnahmen zur Sicherstellung der fortlaufenden Konformität
    • Mitwirkung an internen Audits und externen Inspektionen, insbesondere im Hinblick auf die regulatorische Dokumentation und die Einhaltung internationaler Standards
    • Proaktive Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung strategischer Handlungsempfehlungen zur Sicherstellung der langfristigen Marktzulassung und Wettbewerbsfähigkeit
    Online seit: Tue Sep 16 11:57:14 CEST 2025

    Ähnliche Jobs