Compliance Specialist Packmittel (m/w/d)
- In Ihrer neuen Rolle bearbeiten Sie unterschiedliche Themen des GMP-Prozesses rund um die Qualifizierung von Packmitteln und Disposables / Single-Use-Systems.
- Im Rahmen des Change Control Procedures / Lifecycle-Managements bearbeiten Sie Änderungsanträge, bereiten Startmeetings vor und moderieren diese unter Beachtung regulatorischer Anforderungen sowie interner und externer Bedarfe erstellen, prüfen und überarbeiten Sie GMP-Dokumente wie Prüfmethoden und Spezifikationen.
- Sie übernehmen vielfältige Schnittstellentätigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Supply-Chain-Management, der Qualitätssicherung und der Produktion.
- Wir wissen Ihre Expertise nicht nur in der Bearbeitung von Abweichungen, Investigations und CAPAs zu schätzen, sondern auch bei der Vorbereitung von Audits.
- Darüber hinaus unterstützen Sie die Laborleitung bei der Beantwortung von Anfragen seitens Behörden, Kunden und internen Sites.
- Abgeschlossenes Bachelorstudium der Fachrichtung Biochemie / Biopharmazie / Biologie / Pharmazie mit fundierter Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation z.B. eine Ausbildung als Laborant*in, BTA, CTA etc. mit profunder Erfahrung in QM-Systemen
- Fachexpertise in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle sowie der Bewertung, Überwachung und Umsetzung von GMP-Anforderungen
- Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen an Packmittel und Single-Use-Systems zwingend erforderlich (z.B. USP, EP, JP, CP)
- Hervorragender Umgang mit QM-Systemen wie SAP und Trackwise
- Gute Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie Durchsetzungsfähigkeit für zielorientierte Abschlüsse von Qualitätsereignissen
- Persönlich zeichnen Sie sich aus durch Ihre ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten, Ihr Planungs- und Organisationsgeschick sowie durch eine selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. Fachsprache, prägnantes Formulieren)
- Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
- Übertarifliche Bezahlung
Mein Ansprechpartner
Charlene Wunsch
Referenznummer
543607/1
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E-Mail:
charlene.wunsch@hays.de
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