Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Management von operativen RA-Aspekten im Rahmen der täglichen Zusammenarbeit mit CMOs und Partnern bei der CMC-Entwicklung in enger Abstimmung mit der RA-Abteilung und interdisziplinären Projektteams
- Dokumenten-Erstellung für Entwicklungsaktivitäten im Spätstadium wie z.B. CQA-Assessment, Prozess-Charakterisierung, Prozessvalidierung und Festlegung der Kontrollstrategie
- Vorbereitung von Qualitätsabschnitten für BLA und MAA
- Beobachtung und Verfolgung von CMC-relevanten regulatorischen Interaktionen zwischen dem Kunden, externen Dienstleistern und dem Unternehmen
- Mitarbeit an internen und externen Meetings als CMC-RA-Experte für GMP-relevante Guidance und Vorschriften
- Kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Richtlinien und Vorschriften in Bezug auf Überarbeitungen oder Ergänzungen
Ihr Profil
- Erfolgreicher Abschluss in Life Sciences, Pharmazie, Chemieingenieurwesen oder Bioingenieurwesen
- Fundierte Berufserfahrung im GMP-/RA-Umfeld, vorzugsweise im Bereich der Entwicklung von Biologika
- Erfahrung mit modernsten regulatorischen Verfahren in der Arzneimittelentwicklung für die Bereiche Biologika
- Vorzugsweise Erfahrung mit CMC-Anforderungen für die klinische Entwicklung und Zusammenstellung im Spätstadium von Modul 3 Einreichungspaketen
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, sowohl in Englisch als auch in Deutsch
- Fundierte Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen
Ihre Benefits
- Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Ihr Kontakt bei Hays
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