Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- Erstellung, Erhalt, Pflege und Einreichung von Zulassungen für Arzneimittel für das Produktportfolio Kolloide weltweit mit dem Ziel der termingerechten Einreichung von Zulassungsdossiers und entsprechenden Zulassungsunterlagen
- Erarbeitung der weltweiten Zulassungsstrategie neuer Produkte (inklusive Indikationsänderungen/-erweiterungen sowie umfangreiche Änderungen) des Produktportfolios Kolloide unter Berücksichtigung des regulatorischen Umfeldes, Konkurrenzaktivitäten und Marktgegebenheiten
- Zeit- und qualitätsgerechte Erstellung der Zulassungsdossiers für Kolloid-Produkte in Koordination mit den Fachabteilungen unter Verwendung der firmeneigenen Software-Tools
- Erstellung und Einreichung von Clinical Trial Applications sowie Amendments für klinische Studien bei den zuständigen Behörden in der EU sowie Support der lokalen Kollegen bei der Erstellung weltweit
- Mitarbeit in den Projektteams zur Produktentwicklung/-änderungen
- Interne Kommunikation über zulassungsrelevante Themen • Durchführung und Koordination von Zulassungsverfahren weltweit
- Identifikation und Steuerung externer Dienstleister für Arzneimittelzulassung (CROs)
- Bearbeitung von Mängelbescheiden im Rahmen von Zulassungsverfahren
- Aufrechterhaltung und Pflege bestehender Arzneimittelzulassungen (Verlängerungs- und Änderungsverfahren)
- Korrespondenz mit Zulassungsbehörden
- Kommunikation/ Support der regionalen und nationalen Teams Drug Regulatory Affairs des Unternehmens
- Pharmazeutische oder naturwissenschaftliche akademische Ausbildung
- Sicheres Auftreten bei externen Gesprächspartnern
- Ausgezeichnete Sprachkenntnisse der englischen Sprache
- Gute MS Office Kenntnisse
- Fristgerechtes und sorgfältiges Arbeiten auch unter Termindruck
- Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
- Übertarifliche Bezahlung
Mein Ansprechpartner
Charlene Wunsch
Referenznummer
487340/1
Kontakt aufnehmen
E-Mail:
charlene.wunsch@hays.de
Stellenanzeige teilen und drucken