Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Erstellung, Erhalt, Pflege und Einreichung von Zulassungen für Arzneimittel für das Produktportfolio Kolloide weltweit mit dem Ziel der termingerechten Einreichung von Zulassungsdossiers und entsprechenden Zulassungsunterlagen
- Erarbeitung der weltweiten Zulassungsstrategie neuer Produkte (inklusive Indikationsänderungen/-erweiterungen sowie umfangreiche Änderungen) des Produktportfolios Kolloide unter Berücksichtigung des regulatorischen Umfeldes, Konkurrenzaktivitäten und Marktgegebenheiten
- Zeit- und qualitätsgerechte Erstellung der Zulassungsdossiers für Kolloid-Produkte in Koordination mit den Fachabteilungen unter Verwendung der firmeneigenen Software-Tools
- Erstellung und Einreichung von Clinical Trial Applications sowie Amendments für klinische Studien bei den zuständigen Behörden in der EU sowie Support der lokalen Kollegen bei der Erstellung weltweit
- Mitarbeit in den Projektteams zur Produktentwicklung/-änderungen
- Interne Kommunikation über zulassungsrelevante Themen • Durchführung und Koordination von Zulassungsverfahren weltweit
- Identifikation und Steuerung externer Dienstleister für Arzneimittelzulassung (CROs)
- Bearbeitung von Mängelbescheiden im Rahmen von Zulassungsverfahren
- Aufrechterhaltung und Pflege bestehender Arzneimittelzulassungen (Verlängerungs- und Änderungsverfahren)
- Korrespondenz mit Zulassungsbehörden
- Kommunikation/ Support der regionalen und nationalen Teams Drug Regulatory Affairs des Unternehmens
Ihr Profil
- Pharmazeutische oder naturwissenschaftliche akademische Ausbildung
- Sicheres Auftreten bei externen Gesprächspartnern
- Ausgezeichnete Sprachkenntnisse der englischen Sprache
- Gute MS Office Kenntnisse
- Fristgerechtes und sorgfältiges Arbeiten auch unter Termindruck
Ihre Benefits
- Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
- Übertarifliche Bezahlung
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Ihr Kontakt bei Hays
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