Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Großraum München | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
640430/1
Startdatum
sofort
Meine Aufgaben
  • Unterstützung/Leitung von Compliance-Projekten und betrieblichen Compliance-Aufgaben nach Maßgabe des Auftrags
  • Unterstützung/Leitung von Prozessumwandlungen/-verbesserungen je nach Auftrag sowie zentrale Anlaufstelle für Qualitäts- und Compliance-Angelegenheiten
  • Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheitskennzeichnung nach Bedarf und Zuweisung; dies kann Folgendes umfassen: Projekte, globale/lokale Arbeitsanweisungen, Berichterstattungsaufgaben, PSMF und Verantwortlichkeiten für Änderungen der Sicherheitsanforderungen  
  • SOP-Verwaltung
  • Unterstützung bei der Implementierung von Dokumenten und Gap Assessments sowie Überwachung des Schulungsstatus und der Anwendbarkeitsmatrix
  • Unterstützung der Mitarbeiterschulung und Maximierung der regulatorischen und medizinischen Kompetenz
  • Sicherstellen, dass der Eskalationsprozess zur nächsten oder höheren Managementebene eingehalten wird sowie Erleichterung/Unterstützung von Untersuchungen/Abweichungen und CAPAS (einschließlich Trending/Überwachung und Abschluss);
  • Offenlegung von Risiken im Zusammenhang mit der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards, Sicherstellung der Risikokommunikation/ -eskalation und -minderung, Gegebenenfalls Initiierung und Verwaltung von Abweichungen in TrackWise sowie Unterstützung interner PhV-Audits sowie von Inspektionen der Gesundheitsbehörden
  • Wahrnehmung der Aufgaben des 'Global Labelling Manager' nach Bedarf und Zuweisung
  • Baut eine starke Schnittstelle innerhalb der RA-Funktionen und der QS auf, aber auch zu Pharmakovigilanz, Medizin und NTO und berät Länderorganisationen/andere Funktionen nach Bedarf
  • Überwacht die ordnungsgemäße Datenverwaltung und erstellt bei Bedarf Berichte
Meine Qualifikationen
  • Wissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise in Naturwissenschaften (Chemie, Pharmazie, Biologie oder gleichwertig)
  • Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Bereitstellung von qualitativ hochwertigem regulatorischem Input.
  • Die Leistung wird auf der Grundlage von Zielen, KPIs und Rückmeldungen von Interessengruppen bewertet, einschließlich des rechtzeitigen Abschlusses von Abweichungen, sofern nicht aus geschäftlichen Gründen eine Verlängerung erforderlich ist
  • Erfahrung in der globalen Etikettierung oder anderen Funktionen im Bereich Regulatory Affairs, einschlägige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position als Compliance Manager in den Bereichen Qualität, Compliance oder Pharmakovigilanz und/oder Erfahrung mit Audits/Inspektionen bei Gesundheitsbehörden
  • Fähigkeit zur Leitung funktionsübergreifender Teams in einer Matrixumgebung
  • Organisationsbewusstsein (Zusammenspiel von Abteilungen, Fachleuten)
  • Ausgeprägte Fähigkeiten in den Bereichen zwischenmenschliche Beziehungen, Projektmanagement, Kommunikation, Einhaltung von Vorschriften/Qualität, Verhandlungsgeschick und Problemlösungsfähigkeit
  • Verständnis von Informationen zur Arzneimittelsicherheit
Meine Vorteile
  • Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Referenznummer
640430/1

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Telefon: + 49 621 1788-4297
E-Mail: positionen@hays.de

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