Study Lead Monitor (m/w/d)

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Berlin | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
524817/1
Startdatum
sofort
Meine Aufgaben
  • Verantwortlich für alle Aspekte des Site Managements und des klinischen Monitorings der zugewiesenen TSO Phase I und Phase IIa 
  • Durchführung der Studien erfolgt unter Berücksichtigung von Good Clinical Practices (ICH - GCP) und den regulatorischen länderspezifischen Vorgaben
  • Arbeitet in enger Kooperation mit dem TSO Studienmager (StM), dem TSO Study Lead Monitor
  • Direkter Hauptansprechpartner für die klinischen Prüfärzte und des klinischen Studienpersonals einer Studie auf Zentrumsebene 
  • Ordnungsgemäße Studiendurchführung vom Zeitpunkt der Site Selection (Zentrumsauswahl) bis zum Close out (Schließen der Datenbank und des Prüfzentrums)
  • Training der Mitarbeiter im Prüfzentrum, z.B. Erstellen von Trainingspräsentationen und überwacht das Studienpersonal bei der Durchführung der Studie und der Einhaltung der Vorgaben im Studienprotokoll, insbesondere im Hinblick auf die Patientensicherheit und Datenqualität
  • Potentielle Probleme, die die Patientensicherheit oder die Studienqualität beeinträchtigen können, erkennen und mit dem Prüfzentrum korrektive Maßnahmen vereinbaren und zeitnah umsetzen (Site Corrective Action/ Preventive Action/CAPAs)
  • Unterstützt die Länder-Startup-Aktivitäten für Deutschland und bereitet die benötigten Dokumente für die Ethikkommissionseinreichung vor
  • Erstellung Unterlagen für die Meldung an die lokalen Länderbehörden, der zugeteilten Studienzentren
  • Sicherstellung aller regulatorischen Vorgaben
  • Training und die Anleitung, sowie das Oversight für andere CRAs 
  • Dies beinhaltet insbesondere das Erstellen der monitoring-relevanten Studiendokumente, z.B. Monitoring Plan und Formblätter für den Prüfarztordner, das Organisieren und Durchführen des CRA Trainings und die Qualitätssicherung aller Monitoringaktivitäten, z.B. Durchsicht der Monitoringberichte während der gesamten Studie
Meine Qualifikationen
  • Naturwissenschaftliche oder medizinische Ausbildung bzw. Studium 
  • Monitoringerfahrung in klinischen Studien (bevorzugt Erfahrung mit Phase I/II Studien)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Fundierte IT-Kenntnisse mit allen MS-Office-Anwendungen
  • Reisebereitschaft innerhalb Deutschland und Europa – in der Regel angrenzendes Ausland, wie bspw. Niederlande, Schweiz, Österreich – meitst Auslandsaufenthalte nur für 1-3 Tage inkl. Übernachtung (abhängig von Reisebeschränkungen)
  • Erfahrung mit eCRF ist erwünscht (bevorzugt RAVE)
  • Gute Kommunikationsfähigkeit

Meine Vorteile
  • Die Tätigkeit kann (nach vorheriger Absprache) teilweise im Home Office erfolgen
  • Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
  • Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Mein Ansprechpartner
Magdalena Paus

Referenznummer
524817/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: magdalena.paus@hays.de

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