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    Reference number: 785892/1

    Regional Regulatory Lead (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Bern
    • Serve as a Regional Regulatory Lead for the assigned product portfolio (Therapeutic area Immunology, Respiratory, Transplant) and countries
    • Align all regulatory activities with regional and global strategies, ensuring compliance with local requirements
    • Communicate effectively to ensure that dossiers meet regional and local content and format requirements
    • Coordinate, compile and track high-quality documentation for submissions, including new license applications and lifecycle activities to enhance connectivity and improve submission and approval timelines. This also involves addressing questions related to regulatory submissions
    • Build strong relationships with regional regulatory agencies, utilizing negotiation and influencing skills for positive outcomes
    • Collaborate with internal functions e.g., Commercial, Manufacturing, Supply Chain, and Medical Affairs to enhance connectivity
    • Stay informed about international legislation and guidelines for biological products and related initiatives e.g., rare diseases, orphan drugs
    Online since: Mon Sep 30 15:06:44 CEST 2024
    Reference number: 785919/1

    Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Berlin
    • Erstellung und Pflege von Dokumentationen für die behördliche Genehmigung von pharmazeutischen Produkten in Deutsch und Englisch
    • Verfassen und Überarbeiten von Produktinformationen
    • Durchführung von nationalen und internationalen Genehmigungs- und Verlängerungsverfahren sowie Vorbereitung von Änderungsanträgen 
    • Zusammenarbeit mit externen Experten, Dienstleistern und Behörden im In- und Ausland
    • Unterstützung bei Änderungsprozessen und Einhaltung von Pharmakovigilanz-Anforderungen
    • Begleitung der Arzneimittelentwicklung aus regulatorischer Perspektive
    • Recherche und Umsetzung gesetzlicher Vorschriften und Normen im Genehmigungsbereich
    Online since: Mon Sep 30 15:12:01 CEST 2024
    Reference number: 785436/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Bergisch Gladbach
    • Erstellung der Produktdokumentationen von Nahrungsergänzungsmittel für die Registrierung/ Zulassung auf internationalen Märkten vorwiegend im Nicht-EU-Ausland
    • Einreichung der Registrierungen/ Zulassungen für die Produkte bei den entsprechenden Behörden und Ämtern
    • Durchführung von Literaturrecherchen, zur Sicherstellung Produktkonformität und Einhaltung der regulatorischen Bestimmungen
    • Plausibilitätsprüfungen von Packmitteln und Produktinformationen gemäß geltender Vorschriften 
    • Ansprechpartner*in für Behörden und externe Partner
    • Erstellung von medizinisch/ wissenschaftliche Materialien für den Vertrieb
    Online since: Thu Sep 26 14:16:30 CEST 2024
    Reference number: 785414/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Mainz
    • Regulatorisch-wissenschaftliches Management aller Aktivitäten für den Erhalt und die Aufrechterhaltung der Verkehrsfähigkeit des Produktportfolios
    • Regulatorisch-wissenschaftliches Management der regulatorischen Aktivitäten für Neuzulassungen, Zulassungsverlängerungen und Produktänderungen
    • Übersetzung von Produktinformationstexten, Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen, Bedienungsanleitungen, Kennzeichnung und Schulungsmaterialien für Fachkreise und Patienten
    • Initiierung des jährlichen Pharmaceutical Quality Reviews für lokal zugelassene Produkte, Erstellung der Berichte, Koordination der Freigabe und Archivierung
    • Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen vor Ort sowie mit der globalen Regulatory Organisation
    • Überwachung und Implementierung von Änderungen in den regulatorischen Vorgaben und Gesetzen
    • Laterale Führung und Coaching von Werkstudenten
    Online since: Thu Sep 26 13:34:53 CEST 2024
    Reference number: 782660/1

    Spezialist für Produktregulierung (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Rheinmünster
    • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Rohstoffe und Produkte in EMEAI 
    • Zusammenarbeit mit Produktverantwortlichen, Behörden und Drittanbietern 
    • Einführung neuer Produkte auf Märkten unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
    • Interpretation und Anwendung neuer Bestimmungen sowie Zusammenarbeit mit relevanten Verbänden
    • Bewertung von Produkten für Zulassung und Herstellung in EMEAI
    • Unterstützung bei Überprüfung von Einstufungsinformationen und Identifikation von Stoffen
    • Sicherstellung von Einhaltung nationaler regulatorischer Anforderungen
    • Abruf und Verarbeitung von Daten aus SAP- und EHS-Systemen
    • Entwicklung und Pflege elektronischer Ablagesysteme
    Online since: Mon Sep 23 11:27:55 CEST 2024
    Reference number: 774632/1

    Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Schleswig-Holstein
    • Regulatorische Tätigkeit bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika 
    • Analyse und Bewertung zulassungsrelevanter Dokumente, insbesondere der Qualitätsdokumentation (CMC), einschließlich Due Diligence
    • Durchführung und Betreuung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP)
    • Erstellung und Verwaltung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen
    • Bearbeitung von Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt auf CMC und administrativen Antragsunterlagen (Modul 1)
    • Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA, einschließlich Digitalisierungsprozesse und Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
    • Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Bewertung von Marketingtexten und Werbemitteln gemäß HWG
    • Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Dienstleistern sowie Lizenz- und Geschäftspartnern
    Online since: Thu Jul 25 13:01:22 CEST 2024
    Reference number: 770521/1

    Manager Regulatory Affairs Submissions (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Großraum Frankfurt
    • Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Maintenance- und Life-Cycle-Aktivitäten in Deutschland
    • Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen Dokumenten z.B. für Variations 
    • Bearbeitung von Beanstandungen des BfArM in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen
    • Kommunikation sowie Korrespondenz mit Behörden
    • Projektsteuerung und –reporting
    • Terminüberwachung von Zulassungsprojekten
    • Datenpflege in der Zulassungsdatenbank
    • Erstellung von Zulassungsdossiers mit Hilfe elektronischer Systeme (DMS/Publishing)
    Online since: Tue Jul 02 13:33:01 CEST 2024
    Reference number: 769338/1

    Regulatory Affairs Submission Manager (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Großraum Frankfurt
    • Steuerung, Planung und Umsetzung von Projekten zur Weiterentwicklung des Bereichs Global Regulatory Affairs
    • Aktive und eigenverantwortliche Durchführung von strategischen Projekten im europäischen und außereuropäischen Zulassungsumfeld, d.h. Erstellung sowie Kontrolle von Zeitschienen zur Einhaltung aller Meilensteine, Organisation und Koordination von interdisziplinären Teams, Durchführung von Projekt- und Risikomeetings sowie Projektreporting
    • Unterstützung des Directors Global Regulatory Affairs
    • Entwicklung und Umsetzungen von Zielen und Plänen
    • Verantwortung für die Erstellung von Standardreportings
    • Durchführung von Analysen, KPIs, Identifizierung von Trends für den Bereich
    • Mitarbeit an der Weiterentwicklung der bestehenden Prozesse
    • Erstellung von Reporting-Dashboards
    Online since: Wed Jun 26 10:34:06 CEST 2024
    Reference number: 768787/1

    Regulatory Affairs Manager - REACH (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Baden-Württemberg
    • Sie unterstützen und verteidigen das aktuelle internationale Produkt-Portfolio, vorrangig in der EU
    • Sie erstellen und verantworten das Einreichen von Zulassungs-Dossiers
    • Sie sind die Schnittstelle zwischen den Behörden und Unternehmensgruppe
    • Sie setzen internationale Gesetze und EU-Direktiven um, insbesondere gemäß Verordnungen über Biozidprodukte, Pflanzenschutzmittel, REACH und Gefahrstoffe
    • Sie beraten in regulatorischer und strategischer Hinsicht die Abteilungen „Anwendungstechnik“, „International Product Management“ sowie „Forschung & Entwicklung“ über einzuhaltende Vorschriften
    • Sie stellen alle rechtlichen Anforderungen für das Produktsortiment sicher
    • Sie werten gewissenhaft externe Daten und Literaturrecherchen aus
    Online since: Thu Jun 20 15:52:41 CEST 2024
    Reference number: 768408/1

    Regulatory Affairs Manager in Teilzeit (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Hamburg
    • Erstellung von weltweiten Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte 
    • Prüfung von Zulassungsunterlagen von Länderspezifischen Gesetzen und Normen 
    • Anpassung der Medizinprodukte an die neue Medical Device Regulation (MDR, MDCG, DIN EN ISO 13485)
    • Unterstützung des Teams bei anfallenden Aufgaben
    • Kommunikation mit Behörden  
    Online since: Wed Jun 19 11:51:08 CEST 2024

    Would you like to be informed about relevant job offers?

    Reference number: 763573/1

    Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Boppard
    • Sicherstellung, dass alle Produkte den einschlägigen Vorschriften entsprechen
    • Registrierungen der Kosmetika im Ausland
    • Info der Partner über Rezepturänderungen zur Gewährleistung rechtzeitiger Maßnahmen 
    • Entwurf von Statements & Declarations für Vertriebspartner aus unterschiedlichsten Anlässen
    • Sicherstellung korrekter kundenspezifischer INCIs 
    • Direkte Vernetzung mit Produktdokumentation und Safety Assessment
    • Fachliche und disziplinarische Führung
    Online since: Wed May 22 12:29:40 CEST 2024

     

     

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