QA Experte (m/w/d)
- Unterstützung und Koordination bei Qualitätsproblemen und –fragestellungen im Betrieb
- Unterstützung bei der Erstellung von Annual Product Reviews / Annual System Reviews
- Auswertung von Hygienedaten, Trendanalysen, Durchführung der mikrobiologischen Chargenfreigabe und Chargenbeurteilung
- Überprüfung des GMP-Status des Betriebs, GMP-Rundgänge und Präsenz im Betrieb
- Analyse und Beurteilung von Abweichungen
- Bearbeitung von Change Controls
- Verantwortlich für Review und Freigabe von Masterdokumenten, Protokollen, Logbüchern und SOPs
- Review des CMC-Teils von Zulassungsdossiers und Bearbeitung von Behördenanfragen
- Vertretung der Qualitätssicherungsaspekte bei Behördeninspektion und Audits
- Durchführung von internen und externen Audits im Hinblick auf Fragestellungen der Qualitätssicherung
- Bearbeitung von PTC-Fällen
- Fachliche Unterstützung des Batch Record Reviews und Überprüfung der Chargendokumentation vor Freigabe
- Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, z.B. Prozessvalidierungen, incl. Steriler Media Fill, Reinigungsvalidierungen, Sterilisationsvalidierungen
- Mitarbeit bei IQ-/OQ-Prozessen
- Abgeschlossenes Diplom- oder Master-Studium einer Naturwissenschaft (z.B. Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie) oder Staatsexamen in Pharmazie
- Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung und regulatorische Kenntnisse (ICH, US FDA, Eudralex, Freigabeprozesse)
- Gute - sehr gute SAP R/3 Kenntnisse
- Selbstständige Arbeitsweise, Teamfähigkeit, stressresistent
- Gute Englischkenntnisse
- Gute Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu cGMP
- Internationales Unternehmen
Mein Ansprechpartner
Adrian Rühl
Referenznummer
605662/1
Kontakt aufnehmen
E-Mail:
adrian.ruehl@hays.de
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