QA Experte (m/w/d)

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Frankfurt Höchst | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
605662/1
Startdatum
sofort
Meine Aufgaben
  • Unterstützung und Koordination bei Qualitätsproblemen und –fragestellungen im Betrieb
  • Unterstützung bei der Erstellung von Annual Product Reviews / Annual System Reviews
  • Auswertung von Hygienedaten, Trendanalysen, Durchführung der mikrobiologischen Chargenfreigabe und Chargenbeurteilung
  • Überprüfung des GMP-Status des Betriebs, GMP-Rundgänge und Präsenz im Betrieb
  • Analyse und Beurteilung von Abweichungen 
  • Bearbeitung von Change Controls
  • Verantwortlich für Review und Freigabe von Masterdokumenten, Protokollen, Logbüchern und SOPs
  • Review des CMC-Teils von Zulassungsdossiers und Bearbeitung von Behördenanfragen
  • Vertretung der Qualitätssicherungsaspekte bei Behördeninspektion und Audits
  • Durchführung von internen und externen Audits im Hinblick auf Fragestellungen der Qualitätssicherung
  • Bearbeitung von PTC-Fällen
  • Fachliche Unterstützung des Batch Record Reviews und Überprüfung der Chargendokumentation vor Freigabe
  • Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, z.B. Prozessvalidierungen, incl. Steriler Media Fill, Reinigungsvalidierungen, Sterilisationsvalidierungen
  • Mitarbeit bei IQ-/OQ-Prozessen
Meine Qualifikationen
  • Abgeschlossenes Diplom- oder Master-Studium einer Naturwissenschaft (z.B. Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie) oder Staatsexamen in Pharmazie
  • Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung und regulatorische Kenntnisse (ICH, US FDA, Eudralex, Freigabeprozesse)
  • Gute - sehr gute SAP R/3 Kenntnisse
  • Selbstständige Arbeitsweise, Teamfähigkeit, stressresistent
  • Gute Englischkenntnisse
  • Gute Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu cGMP
Meine Vorteile
  • Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Mein Ansprechpartner
Adrian Rühl

Referenznummer
605662/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: adrian.ruehl@hays.de

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