Qualitätsfachkraft (m/w/d)

• Unterstützung der Führungskräfte bei der Bearbeitung von QS-Aufgaben
• Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des Q-Status unter Einhaltung der Vorgaben aus DIN EN ISO 13485, GMP und weiteren Sicherheitsvorschriften
• Mitarbeit bei der Etablierung eines standardisierten Vorgehens  bzgl. produktionsunterstützender Serviceaktivitäten innerhalb des Bereiches 
• Q-Support der operativen Gruppierungen innerhalb der Einheit
• Erstellung und Pflege QS-relevanter Dokumente, wie Abweichungsberichten (Themenbereich QS), sowie die Bearbeitung von Change-Fällen
• CAPA Koordination gemäß der Vorgaben innerhalb des QMS RLS
• Mitarbeit an SOPs
• Pflege von Dokumenten in den aktuellen Dokumentenmanagements-Systemen und Erstellung von Workflows (DiaDoc, SAP P1U, TrackCDV)
• Erstellung und Pflege von Equipmentübersichten für den gesamten Equipment-Lifecycle sowie dessen Bewertung z.B. bzgl. Auslastung, Rentabilität, Alterung, Wartungsumfang, gesammelte Betreibererfahrung
• Betreuung der Betriebe im Hygiene Management in Hinblick auf Umgebungsbedingungen sowie der Konzeptentwicklung und -umsetzung von regulatorischen Anforderungen
• Trending über den QS-Status, Mitarbeit bei der Kennzahlthematik (KPIs) und Bereitstellung von Unterlagen für die Managementbewertung
• Unterstützung bei Vor- sowie Nachbereitungen von Audits, sowie Nachhalten resultierender Maßnahmen und Aktionen in Absprache mit den produktverantwortlichen Gruppenleitern und der Vorgesetzten
• Erstellung von spezifischen Übersichten zum Nachhalten von Aktionen, sowie zur Durchführung von Status-Reviews auf Anfrage 
  

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (alternativ: eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit fundierter Berufserfahrung)
• Kenntnisse von Abläufen in der Produktion und QS-Aufgaben sowie von generellen Geschäftspraktiken innerhalb der regulierten, diagnostischen / pharmazeutischen Industrie
• Englischkenntnisse (zum Lesen und Verstehen von Dokumenten)
• Kommunkationsskills, selbstständige Arbeitsweise
• Spaß an der Arbeit in einem Bereich, der sich aktuell neu aufstellt und aufbaut
• Fundierte Kenntnis der relevanten ISO Normen sowie weiterer relevanter Regularien (z.B. 13485, GMP, IVDD, FDA QSReg), für Auditoren ISO 9001
• Erfahrungen in der Prozessanalyse, insbesondere hinsichtlich Effektivität, (Compliance) und Effizienz

• Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
• Aussicht auf Folgeprojekte

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