Quality Manager Klinische Studien von IVDs (m/w/d)
- Sie stellen durch sorgfältigen Quality-Review der nötigen Studiendokumente (Studienplan, Protokoll. Report) sicher, dass Klinische Studien von IVDs durch die Studien-Manager so geplant, durchgeführt und dokumentiert werden, dass die regulatorische Konformität sichergestellt ist.
- Sie bewerten die Dokumente bezüglich inhaltlicher Konsistenz und Compliance zu internen Vorgabedokumenten
- Sie unterstützen bei Bedarf bei der Erstellung, Prüfung und Freigabe von Vorgabedokumenten
- Sie beraten Anwender und Schnittstellen bei der Umsetzung von Vorgaben
- Sie unterstützen bei Bedarf bei der Umsetzung und dem Nachhalten von Verbesserungsmaßnahmen
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, bevorzugt der Chemie, Biochemie, Biotechnologie und/oder der Pharmazie
- Erfahrung im Umfeld der Entwicklung, Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Diagnostik
- Kenntnisse der regulatorischen und gesetzlichen nationalen und internationalen Vorgaben für die Entwicklung und Produktion von diagnostischen Produkten sowie Medizinprodukten (u. a: QSReg, MPG, AMG, ISO13485, IVDD/ IVDR)
- Kenntnisse der chemischen, technischen und medizinischen Grundlagen von In Vitro Diagnostica (IVDs)
- Sehr gute Deutsch und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige Arbeitsweise und Bereitschaft zur Arbeit in virtuellen Teams
- Kenntnisse in der humanmedizinischen Diagnostik oder allgemeinen Labormedizin von Vorteil
- Erfahrung im Arbeiten in virtuellen Teams und im interkulturellen Kontext
- Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Aussicht auf Folgeprojekte
- Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf
Mein Ansprechpartner
Silke Frauendorfer
Referenznummer
544663/1
Kontakt aufnehmen
E-Mail:
silke.frauendorfer@hays.de
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