Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- Zusammenstellung von Technischen Dokumentationen/Zulassungsakten für nationale und internationale Produktzertifizierungen/-zulassungen nicht-aktiver / aktiver Medizinprodukte sowie Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen im Bereich extrakorporaler Therapien zur Herz- und Lungenunterstützung
- Pflege technischer Produktakten und Überprüfung der Aktualität und Compliance mit geltenden Regularien (insbesondere Europa, aber auch weitere, wie USA, Südamerika, China)
- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Risk-Management/Usability, Medical, Qualität und Marketing im Rahmen von Entwicklungsprojekten / Validierungen / Change Verfahren
- Regulatory Project Management bzgl. aller einreichungsrelevanten Aktivitäten während der Produktentwicklungsphase
- Erfolgreich abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs EU, USA, weitere Länder z.B. im Bereich Asia Pacific wünschenswert
- Erfahrungen mit Planung/Durchführung von Biokompatibilitätsstudien
- Erfahrungen mit Change Management aus regulatorischer Sicht
- Erfahrungen im Projektmanagement und im Bereich Usability wünschenswert
- Gute Kenntnisse der gesetzlichen Bestimmungen/Normen/Guidelines in der nationalen und internationalen Zulassung von Medizinprodukten (Europa [EU und andere], jeweils von Vorteil - USA, Asien)
- Gute Kenntnisse im Qualitätsmanagement (ISO 13485), Risikomanagement (ISO14971)
- Erfahrungen in der Kommunikation/Korrespondenz mit Benannten Stellen, nationalen und internationalen Gesundheits- und Zulassungsbehörden
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
Referenznummer
598068/1
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Telefon:
+ 49 621 1788-4297
E-Mail:
positionen@hays.de
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