Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Baden-Württemberg | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
598068/1
Startdatum
sofort
Meine Aufgaben
  • Zusammenstellung von Technischen Dokumentationen/Zulassungsakten für nationale und internationale Produktzertifizierungen/-zulassungen nicht-aktiver / aktiver Medizinprodukte sowie Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen im Bereich extrakorporaler Therapien zur Herz- und Lungenunterstützung
  • Pflege technischer Produktakten und Überprüfung der Aktualität und Compliance mit geltenden Regularien (insbesondere Europa, aber auch weitere, wie USA, Südamerika, China)
  • Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Risk-Management/Usability, Medical, Qualität und Marketing im Rahmen von Entwicklungsprojekten / Validierungen / Change Verfahren
  • Regulatory Project Management bzgl. aller einreichungsrelevanten Aktivitäten während der Produktentwicklungsphase
Meine Qualifikationen
  • Erfolgreich abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung
  • Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs EU, USA, weitere Länder z.B. im Bereich Asia Pacific wünschenswert
  • Erfahrungen mit Planung/Durchführung von Biokompatibilitätsstudien
  • Erfahrungen mit Change Management aus regulatorischer Sicht
  • Erfahrungen im Projektmanagement und im Bereich Usability wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der gesetzlichen Bestimmungen/Normen/Guidelines in der nationalen und internationalen Zulassung von Medizinprodukten (Europa [EU und andere], jeweils von Vorteil - USA, Asien)
  • Gute Kenntnisse im Qualitätsmanagement (ISO 13485), Risikomanagement (ISO14971)
  • Erfahrungen in der Kommunikation/Korrespondenz mit Benannten Stellen, nationalen und internationalen Gesundheits- und Zulassungsbehörden
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Meine Vorteile
  • Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
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Referenznummer
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Telefon: + 49 621 1788-4297
E-Mail: positionen@hays.de

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